قوانین و مقررات اخلاقی در پژوهشهای پزشکی
بسم الله الرحمن الرحیم
تحقیقات پزشکی :
اهداف
بهبود و ارتقاء روش های تشخیصی، درمانی و پیشگیری
شناخت علت و نحوه ایجاد بیماری ها
روشهای تحقیقاتی در علوم پزشکی
کار آزمایی های بالینی
همگروهی، مورد شاهدی
توصیفی، ….
تجربی
سایر…
در بیشتر موارد انسان و موجود زنده بطور مستقیم محور انجام پژوهشها می باشند
ضرورت انجام تحقیقات پزشکی
آیا انجام تحقیقات خواست مردم می باشد؟
حفاظت از مردم در برابر آسیب های احتمالی وظیفه کیست؟
تعادمل بین نیاز به تحقیقات و خطرات تحقیق همواره به عنوان یک اصل اساسی محور تصمیمات است.
نقش تعیین ضوابط در حفاظت از آزمودنی ها
قوانین مقررات تحقیقات پزشکی
ملی
بین المللی
سازمانی
فردی
قوانین مقررات بین المللی
1947 بیانیه نورنبرگ
1964 – بیانیه هلسینکی
1975 – توکیو (ژاپن)
1983 – ونیز (ایتالیا)
1989 – هنگ کنگ
1996 – آفریقای جنوبی
2000 – ادینبورو ( اسکاتلند)
2002- واشنگتن (آمریکا)
2004- توکیو (ژاپن)
2008- سئول کره جنوبی
International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects راهنمای بین المللی اخلاقی تحقیقات زیست پزشکی بر روی آزمودنی انسانی
سازمان جهانی بهداشت (WHO) شورای سازمان های بین المللی علوم پزشکی (CIOMS
این راهنما تفسیر بیانیه هلسینکی نیست بلکه دستورالعملی برای اجرای آن در کشورهای مختلف است.
WHO/CIOMS: The basic responsibilities of ethical review committees are:
to determine that all proposed interventions, particularly the administration of drugs and vaccines or the use of medical devices or procedures under development, are acceptably safe to be undertaken in humans or to verify that another competent expert body has done so;
to determine that the proposed research is scientifically sound or to verify that another competent expert body has done so;
to ensure that all other ethical concerns arising from a protocol are satisfactorily resolved both in principle and in practice;
to consider the qualifications of the investigators, including education in the principles of research practice, and the conditions of the research site with a view to ensuring the safe conduct of the trial; and
to keep records of decisions and to take measures to follow up on the conduct of ongoing research projects.
WHO/CIOMS
Sanctions. Ethical review committees generally have no authority to impose sanctions on researchers who violate ethical standards in the conduct of research involving humans. They may, however, withdraw ethical approval of a research project if judged necessary. They should be required to monitor the implementation of an approved protocol and its progression, and to report to institutional or governmental authorities any serious or continuing non-compliance with ethical standards as they are reflected in protocols that they have approved or in the conduct of the studies.
Failure to submit a protocol to the committee should be considered a clear and serious violation of ethical standards.
راهنمای اخلاقی WHO/CIOMS
ملاحظات اخلاقی پژوهش بر آزمودنی انسان
کمیته های اخلاق
مطالعات با پشتیبان خارجی
رضایت اگاهانه
ایجاد انگیزه برای مشارکت در پژوهش
نحوه ارزیابی سود و زیان
گروههای پر خطر و جمعیتهای محروم
گروه شاهد در کار آزمایی بالینی
محرمانگی
جبران خسارت
توانمند سازی برای بررسی اخلاقی
تعهدات پشتیبان خارجی برای تامین خدمات مراقبتی
…………
قوانین و مقررات ملی
پژوهشگران باید از ضوابط و مقررات اخلاقی ، حقوقی و قانونی کشورشان و نیز ضوابط بین المللی درباره پژوهش روی انسان آگاه باشند.
آیا ضرورتی دارد؟ ترجمه قوانین بین المللی کافی نیست؟
آیا با مقررات بین المللی (هلسینکی) تقابل دارد.
تاکید بر قوانین داخلی و بومی کشورها
کدهای 26 گانه حفاظت آزمودنی انسانی در پژوهش های علوم پزشکی (خرداد 1379)
قوانین و مقررات ملی
کدهای 26 گانه
رضایت آزمودنی (1، 2، 3، 4، 5، 6، 7، 8، 9، 10، 11، 12، 22، 24، 25 )
سود و زیان (2، 13، 14، 15، 16)
جبران خسارت (6، 19)
رازداری (17)
انتخاب آزمودنی، گروههای خاص (4، 21، 22، 23، 24، 25، 16)
ارائه اطلاعات داروها (18)
رعایت حقوق مادی، معنوی آزمودنی، پژوهشگر و سازمان مربوطه (7)
رعایت موازین دینی و فرهنگی آزمودنی و جامعه (20)
ملاحظات دینی ما در پژوهش کدامند؟
قوانین و مقررات ملی
راهنماهای اختصاصی اخلاقی در پژوهش
کار آزمایی بالینی
ژنتیک
پژوهش بر گروههای خاص
گامت و جنین
پیوند عضو و بافت
پژوهش بر حیوانات
قوانین و مقررات ملی
ثبت کارآزمایی بالینی
پژوهش بر اتباع خارجی
تفاهم نامه هی تحقیقاتی
رضایت آگاهانه در بیوبانک ها
پایش و نظارت بر طرح های تحقیقاتی
قوانین و مقررات ملی
اخلاق در انتشار آثار پژوهشی علوم پزشکی
رسیدگی به تخلفات پژوهشی
باز نگری ساختار و مقررات تشکیل کمیته های اخلاق
در خواست از معاون رئیس جمهور مبنی بر گسترش نظارتهای اخلاقی بر تمام فعالیتهای تحقیقاتی کشور
کمیته های اخلاق در پژوهش
کمیته های منطقه ای (1378، 1383)
کمیته کشوری اخلاق (1378)
طرح های بین المللی (حمایت کننده و همکاری علمی)
پس از تایید کمیته های منطقه ای
پاسخ به سوالات کمیته ها
سیاست گذاری و تدوین آئین نامه ها
اطلاع رسانی و حمایت از کمیته های منطقه ای
نظارت بر فعالیت کمیته های منطقه ای
آموزش اخلاق در پژوهش
کارگاهها، سمینار
طرح های تحقیقاتی کاربردی
کمیته ملی اخلاق زیستی، علم و فناوری UNESCO
قوانین و مقررات ملی
تدوین ضوابط / استانداردهای اخلاقی
ضمانت اجرایی
نظارت و پایش؟؟؟؟
نحوه رسیدگی به تخلف از کدها
رعایت ضوابط و مقررات بین المللی در ایران