ISO/IEC 17025:2005
1
پیشگفتار
همه(خانم خانه دار تا خریدار و فروشنده،مکانیک،نجار،مهندس، پزشک و….) بدون اینکه متوجه باشند ،کمیتی را در طول روز چندین بار اندازه می گیرند.
اندازه گیری یکی از فعالیتها ی اساسی و عمده بشری است
پیشرفتهای علمی و صنعتی بشر (از زمان زندگی در غارها تاکنون) به توانائی وی در امر اندازه گیری بستگی داشته است.
نوع و دقت وسائل اندازه گیری یکی از مهمترین عوامل در اندازه گیری کمیتها است
با پیشرفت تکنولوژی ،دقت وسائل اند ا زه گیری شدیدا افزیش یافته است
افزایش دقت وسائل اندازه گیری در بالابردن کیفیت محصولات موثر است.
توجیه پذیری سرمایه گذاری در ایجاد ازمایشگاهها (حفظ و نگهداری دقت وسائل اندازه گیری) توسط مراکز صنعتی و تحقیقاتی
2
پیشگفتار
لرد کلوین: هر گاه بتوان آنچه را که در باره اش صحبت می کنیم اندازه گیری نموده و بصورت ارقام نمایش دهیم می توانیم ادعا نمائیم که چیزی در خصوص آن می دانیم و گرنه آگاهی ما نسبت به آن موضوع ناقص بوده و بطور نامطمئن در باره آن حرف می زنیم.
مندلیف: علم از آنجا شروع می شود که اندازه گیری ها شروع میشوند.
3
پیشگفتار
کمیتهای قابل اندازه گیری :پارامتر مهم ذاتی اشیا ،مواد و محصولات تولیدی هستند
تاکید به اهمیت خاص این کمیتها از مرحله تعریف تا مرحله نهائی (عینیت در ساختار یک ماده یا محصول تولیدی)
شاید تصور محصول فاقد شکل هندسی یا فاقد مقاومت مکانیکی یا فاقد سنگینی امکان نداشته باشد.(استثنا: نرم افزار ،دانش و…)
در ویژگیهای فوق ،کمیتهای قابل اندازه گیری بکار رفته اند.
لزوم مشخص کردن اندازه هر کمیت قابل اند ازه گیری در عینیت یافتن هر چیز و محصول تولیدی و تعریف آن در نخستین مرحله تحقق آنها
لزوم پیگیری درست بودن این اندازه ها در همه مراحل و موارد و تغییر ات آنها در محدوده مجاز ( تا ویژگیهای تعریف شده اولیه حفظ شود)
ایجاد جوامع پیشرفته : مرهون پیشرفت چگونگی پیگیری کمیتهای قابل اندازه گیری است
4
پیشگفتار
اندازه شناسی: دانش اندازه گیری
اندازه شناسی :یکی از ابزار های بسیار مهم و انکار ناپذیر ارتقا کیفیت محصولات تولیدی و توسعه صنعتی جوامع
از مدتها قبل: استاندارد های مدیریت کیفیت ( ایزو 9001 و…) طرح شده اند ولی به مفاهیم اندازه شناسی (که استاندارد های فوق برآن تاکید دارند) کم و یا بی توجهی شده است .
جهت اهمیت دادن به این امر نظامی تحت عنوان ”نظام کیفیت آزمایشگاهی“ توسط ایزو آی ایی سی پیش بینی و توسعه داده شد تا مدیریت کیفیت یک نظام اندازه گیری را هدایت کند
تاکید این نظام به : اعتبار اندازه های در نظر گرفته شده
اعتبار اندازه گرفته شده و حفظ آن = اعتبار محصول و حفظ کیفیت آن
اعتبار اندازه: بررسی آن در محلی به نام ازمایشگاه
ازمایشگاه: مکانی که در آن فعالیت /عملیات اندازه گیری انجام می شود
عملیات:کالیبراسیون-کنترل و بازرسی فنی-ازمون و مطابقت با مشخصات تعیین شده
5
پیشگفتار
اعتبار اندازه ها منوط به: 1- اجرای عملیات در شرایط محیطی تعریف شده ازمایشگاهی است 2- نظارت یک سازمان ملی بر اندازه های مورد نظر 3- با پذیرش اعتبار اندازه های حاصل شده از عملیات انجام شده در ازمایشگاه به نام ”نتیجه اندازه گیری“ ،باید کیفیت این نتایج را ارتقا داد. 4- ارتقا کیفیت نتایج به شرایط تعریف شده ،شرایط خاص و… بستگی دارد. 5 – برای رسیدن به ابزار های مورد نیاز برای این مقاصد ،باید از مفاهیم اندازه شناسی اگاهی کامل داشت.
در این راستا : استفاده از استاندارد بین المللی ISO/IEC 17025 یکی از مهمترین ابزار هاست.
نظام مدیریت کیفیت حاکم برازمایشگاه: متکی به چارچوب مدیریتی مسلط بر مقوله های علمی و فنی اندازه شناسی است تا هم اعتبار اندازه ها تضمین شود و هم کیفیت آنها ارتقا یابد.
6
فهرست مطالب
7
استاندارد-انواع-سازمان بین المللی استاندارد ISO –A.B &C.B -تاریخچه و مقدمه
بخش اول: هدف و دامنه کاربرد
بخش دوم: مراجع الزامی
بخش سوم: اصطلاحات و تعاریف
بخش چهارم: الزامات مدیریتی سیستم کیفیت بر اساس استانداردISO 17025
سازماندهی
سیستم کیفیت
کنترل مدارک
بازنگری درخواستها، پیشنهادها و قرارداد
فهرست مطالب (ادامه)
8
واگذاری آزمون و/یا کالیبراسیون به پیمانکار فرعی
خرید خدمات و ملزومات
ارائه خدمات به مشتری
شکایات
کنترل کار نامنطبق آزمون و/یا کالیبراسیون
بهبود
اقدام اصلاحی
اقدام پیشگیرانه
کنترل سوابق
ممیزیهای داخلی
بازنگریهای مدیریت
فهرست مطالب (ادامه)
9
بخش پنجم: الزامات فنی سیستم کیفیت بر اساس استانداردISO 17025
کلیات
کارکنان
جایگاه و شرایط محیطی
روشهای آزمون و/یا کالیبراسیون و صحه گذاری روشها
تجهیزات
قابلیت ردیابی اندازه گیری
نمونه برداری
جابجائی اقلام مورد آزمون و/یا کالیبراسیون
تضمین کیفیت نتایج آزمون و/یا کالیبراسیون
گزارش دهی نتایج
استاندارد چیست؟
معنی استاندارد:یکسان سازی و برابر سازی.
محصول استاندارد:محصول تولید شده دارای مشخصات فنی استاندارد شده می باشد
هر گاه محصول استاندارد توسط کارخانجات مختلفی که بر اساس الزامات تعیین شده در استاندارد تولید شده باشد ، کلیه محصولات تولید شده دارای مشخصات و ویژگیهای یکسان و یکنواختی خواهند بود
مثال: لاستیک اتوموبیل ، انواع پیچ و مهره ، قطعات الکترونیکی و هزاران نوع محصولات استاندارد دیگر .
10
آشنائی با استاندارد
استاندارد از نظر لغوی به معنی یکسان سازی است.
معنی استاندارد :نظم ، قاعده و قانون
تعریف استاندارد ( از کتاب استاندارد و استاندارد کردن ):
استاندارد مدرکی است که در برگیرنده قواعد ، راهنمائیها یا ویژگیهایی برای فعالیتها یا نتایج آنها به منظور استفاده عمومی مکرر که از طریق همراهی ، فراهم و به وسیله سازمان شناخته شده ای تصویب شده باشد و هدف آن دستیابی به میزان مطلوبی از نظم در یک زمینه خاص است .
علامت استاندارد : علامت استاندارد نشان مرغوبیت کالاست و اجناس یا خدماتی که هیچ نشان استانداردی برخود ندارند ، برای استفاده و خرید به هیچ عنوان مناسب نیستند.
استانداردها تنها مربوط به کالا نمی شوند ، بلکه بسیاری از خدمات را نیز شامل می شوند . باید قبول کرد هر کالا و یا هر نوع خدماتی باید در یک چارچوب مشخص ارائه شود و این چارچوبها را می توان با استاندارد تعریف کرد.
آشنائی با استاندارد
انواع استانداردها :
استانداردهای اجباری ( الزام قانونی دارند )
استانداردهای اختیاری
انواع استانداردها :
استانداردهای فنی ( کالا/مواد )
استانداردهای مدیریتی
انواع استانداردها (از نظر گستره کاربرد)
بین المللی ISO
منطقه ای EN ( استاندارد اروپا )
ملی (کشوری) ISIRI / DIN / BSI / Ansi
بخشی (انجمن های تخصصی) مثال VDA ، VDI ، VDE، SAE و ASME
کارخانه ای DBL – GM – Ford
آشنائی با استاندارد
مراکز اعتباردهی-تائید صلاحیت دهنده (Accreditation body) مراکز ثبت (Certification body)
14
گواهینامه های ISO 17025 برای مراکز ثبت (مثل آزمایشگاهها) ، توسط مراکز اعتباردهی (Accreditation body) که مستقل از ایزو هستند، صادر می شوند
ایزو هیچگونه اختیاری در نظارت بر فعالیت مراکز صدور گواهینامه سیستم های کیفیت ندارد
کتب راهنمای ISO/IEC مبنائی برای تعیین عملکرد اینگونه مراکز می باشد
مراکز ثبت (Certification body) از ضوابط مراکز اعتباردهی( A.B ) پیروی می کنند
فرق
Certification standards example: ISO 9001 –ISO 14001
Accreditation standards example: ISO IEC 17025 – ISO 15189 ) آزمایشگاه تشخیص طبی –( WHO polio standards
Regulations example: US CLIA Regulations –French GBEA
UN Transport of Dangerous Goods Regulations
15
فرق
صدور گواهینامه ایزو 17025 توسطA.B (مستقل از ایزو )
C.B ها از ضوابط A.B ها تبعیت می کنند
ازمایشگاه موتور ایدم در کجاست؟ A.B OR CB
16
فرق
A.B Forum
A.B (Reference laboratory)
C.B (laboratory)
Manufacturers/ Organizations(Process of IDEM)
17
مراکز اعتباردهی (Accreditation body)
18
Accreditation Body
(ISO/IEC Guide 58, 61)
Laboratory
(ISO/IEC 17025)
Inspection Body
(ISO/IEC 17020)
Certification Body
(ISO/IEC Guide 62, 65)
Product, material
(product standards,
requirements)
Product, process, design, service, plant
(Inspection standards, client specifications)
System, personnel, product
(ISO/IEC 9000, 14000, social accountability, product standards)
accredit
Conformity Assessment Bodies
test / calibrate
inspect
certify
مراکز اعتباردهی (Accreditation body)
19
ILAC/IAF
International
IAF International Accreditation Forum
ILAC International Laboratory Accreditation Co-operation
Regional
others
PAC Pacific Accreditation Co-operation
EA European Co-operation for Accreditation
APLAC Asia – Pacific Laboratory Accreditation Co-operation
APLAC/PAC
EA
مراکز اعتباردهی (Accreditation body)
20
21
INTERNATIONAL LABORATORY
ACCREDITATION COOPERATION
22
IAS
نظام تاییدصلاحیت ایران
موسسه استانداردوتحقیقات صنعتی ایران = سازمان ملی استاندارد
ISIRI = INSO
INSTITUTE OF STANDARD AND
INDUSTRIAL RESEARCH OF IRAN
23
DAR
PTB
DKD
24
UKAS
UNITED KINGDOM ACCREDITATION SYSTEM
آشنائی با سازمان ملی استاندارد ایران
تاریخچه استاندارد در ایران : در ایران برای اولین بار با تصویب قانون اوزان و مقیاسها در سال 1304 شمسی ، تشکیلات سازمانی که بعداً به موسسه مستقل استاندارد و تحقیقات صنعتی کشور تغییر شکل داد ، پایه ریزی شد .
در سالهای 1324 و 1332 به لحاظ اهمیت یافتن نظارت بر ویزگیها و کیفیت کالاهای صادراتی و وارداتی ، هسته های تکامل یافته در موسسه به صورت یک اداره در وزارت بازرگانی شکل گرفت و در ادامه با تصویب قانون ” تاسیس موسسه استاندارد ایران“ ، موسسه به صورت ساختاری مستقل شروع به کار کرد.
عضویت موسسه در سازمان بین المللی استاندارد (ISO) در سال 1343 تحقق یافت .
نام جدید موسسه : سازمان ملی استاندارد ایران ( زیر نظر ریاست جمهوری )
ILAC
تائید صلاحیت آزمایشگاهی:راهکاری جهت تضمین شایستگی و اعتماد به آزمایشگاهها جهت اجرای انواع خاص آزمون توسط یک سازمان صلاحیت داراست.
ILAC(International Laboratory Accreditation Cooperation)
شورای همکاری بین المللی تائید صلاحیت آزمایشگاهی:یک همکاری بین المللی (با یادداشت تفاهم) بین انواع مختلف تائید صلاحیت ازمایشگاهی که در سراسر جهان به فعالیت مشغول اند، است. تاسیس شورا توسط 44 کشور در 1977 در آمستر دام .بین کشور های عضوشورا یک موافقت نامه شناسائی متقابل ( MRA ) وجود دارد .
براساس MRA ،هر شرکت کننده در این موافقت نامه ،ازمایشگاههای تائید صلاحیت شده سایر اعضا را به رسمیت می شناسد
MRA ایزو 17025 را بعنوان یک مبنای مهم تائید صلاحیت آزمایشگاهها پذیرفته است
26
فعلا سازمان ملی استاندارد ( INSO ) عضو ILAK نیست لذا نتایج تست آزمایشگاههایی که توسط INSO یا کارگزارتائید صلاحیت شده اش ( شرکت پارسیان) در قبال استاندارد 17025 تائید شده اند مورد قبول ILAK نمی باشد .
فعلاً Türkak ترکیه ( عضو ILAK ) در ایران در این رابطه فعال است . هزینه ممیزی توسط DAKKS آلمان بالای 15000 یورو و ممیزی توسط Türkak 5 تا 10 هزار یورو است ..
فرایند تائید صلاحیت
17025 process
28
تاریخچه
1982: در ابتدا ISO guide 25
1989: پیشنویس برای EN45001 تحت فشار EC
1990: ISO/IEC guide 25
1994: ISO/CASCO WG 10 جائیکه هم تایید صلاحیت دهنده ها (آکرودیتور) و آزمایشگاهها سهیم هستند.
1997: پیشنویس کمیته ایزو برای یادداشتهای عمومی و راهنمایی به استاندارد بین المللی.
1998: پیشنویس بیشتر و چک کردن دوباره ISO 9001/2
29
وضعیت جاری نشان می داد که پایان نزدیک است
رای پایان کار در اوایل 1998 داده شد
بطور رسمی این استاندارد پذیرفته شد، ولی 7 کشور (آمریکا، ژاپن، استرلیا و چند کشور اروپایی) بر ضد آن رای دادند.
یادداشتهای جدید در پیشنویس جدید در 20 آوریل 1999 (بخاطر فقط چند رای مخالف)
سپس: چاپ ISO/IEC 17025 با دو ماه زمان برای رای گیری، بدون یادداشت
پایان 1999: چاپ رسمی
EN 45001 : مشکل رای گیری موازی داشت و درخواست موازی! از اینرو این استاندارد فراموش شد.
2005: ملاحظات ISO9001:2000 در آن گنجانده شد.
30
مقدمه
تجربه اجرای ایزو گاید 25 و EN 45001 منجر به تولد ISO IEC 17025 شد.
معیار تائید صلاحیت آزمایشگاه : ISO IEC 17025
معیارتائید صلاحیت : بند 4 ،الزام مدیریت صحیح آزمایشگاه – بند 5 ، الزام صلاحیت فنی آزمایشگاه
داشتن گواهی ایزو 9001 برای آزمایشگاه به خودی خود نمی تواند اثبات کننده صلاحیت آن برای ایجاد داده ها و نتایج فنی معتبر باشد.
31
بخش اول
هدف و دامنه کاربرد
(Scope)
32
(Scope)
مشخص کردن الزامات کلی صلاحیت ازمایشگاهها برای انجام ازمونها یا کالیبراسیونها (با لحاظ کردن نمونه برداری)
آزمون وکالیبراسیون :روشهای استاندارد،روشهای استاندارد نشده،روشهای توسعه داده شده آزمایشگاهی
آزمایشگاههای طرف اول،طرف دوم ،طرف سوم، آزمایشگاههائی که در آنها ازمون و یا کالیبراسیون بخشی از گواهی بازرسی و گواهی محصول را تشکیل می دهد
استاندارد به وسعت دامنه کاربرد آزمایشگاه و یا تعداد کارکنان وابسته نیست
اگر آزمایشگاهی یک یا چند فعالیت خود را تحت پوشش این استاندارد در نیاورد (نمونه برداری،طراحی و توسعه روشهای نوین ) الزامات بند های مرتبط این استاندارد کاربرد پیدا نمی کند.
یاداوریها ، جهت راهنمائی متن و مثالها امده اند اینها الزام نبوده وبخشی از استاندارد نیستند
A.B ها باید مطابق ISO/IEC Guide 58 عمل کنند
33
منابع تعاریف استاندارد
ISO 9001
ISO/IEC Guide 2
VIM( ISIRI 4723 )
34
ویژگی استاندارد ایزو 17025
جایگزین راهنمای شماره ISO/IEC 25 و استاندارد اروپائی EN45001 شده است
شامل کلیه الزاماتی است که آزمایشگاههای آزمون از نظر فنی صلاحیت داشته و نیز قادر به فراهم کردن نتایج فنی معتبر می باشند
گواهی انطباق با استانداردهای ISO9001 و یا ISO9002 فی نفسه حاکی از صلاحیت آزمایشگاه برای فراهم کردن نتایج فنی معتبر نخواهد بود چون الزامات فنی این استاندارد در آنها مطرح نیست
این استاندارد همکاری میان آزمایشگاهها را تسهیل و به تبادل اطلاعات، تجارب، هماهنگ کردن استانداردها و روشهای اجرائی کمک می کند
35
ویژگی استاندارد ایزو 17025 (ادامه)
دربرگیرنده انواع آزمون / کالیبراسیونی می شود که با استفاده از روشهای استاندارد، روشهای غیر استاندارد، و روشهای ابداع شده در خود آزمایشگاه انجام می گیرد
این استاندارد در مورد کلیه سازمانهای انجام دهنده آزمون / کالیبراسیون کاربرد دارد
این استاندارد درباره کلیه آزمایشگاهها صرفنظر از تعداد کارکنان یا گستره حوزه فعالیتهای آزمون / کالیبراسیون کاربرد دارد
این استاندارد برای استفاده آزمایشگاهها در ایجاد سیستمهای کیفی، اداری و فنی کاربرد دارد
مشتریان آزمایشگاهها، مراجع قانونی و مراجع تایید صلاحیت نیز می توانند از این استاندارد برای تایید یا شناسائی صلاحیت آزمایشگاهها استفاده کنند
36
مزایای پیاده سازی استاندارد ایزو 17025
پیاده سازی سیستم مدیریت کیفی مخصوص آزمایشگاهها
ارتقاء کیفی تجهیزات، پرسنل، فضا و سیستم
گسترش این سیستم در آزمایشگاههای همکار
ارائه test report معتبر برای محصول
به روز کردن استانداردها و روشهای آزمون در سطح آزمایشگاهها
کمک به ارتقاء کیفیت از طریق افزایش توان فنی و دقت در جواب آزمونها
دست یابی به اعتبار بین المللی به عنوان آزمایشگاه آکرودیته جهانی در ایران
افزایش درآمد از طریق ارایه خدمات به صادرکنندگان محصول مربوطه در کشورهای منطقه
37
مزایای پیاده سازی استاندارد ایزو 17025(ادامه)
عدم نیاز ارسال نمونه به مراکز آزمایشگاهی تایید شده خارج از کشور جهت آزمون مجدد
شرکت در تست های مقایسه ای و Proficiency test که از سوی مراکز اعتبار بخشی در سطح آزمایشگاههای آکرودیته برگزار می شود.
همکاری با موسسات اعتبار بخشی جهت اعطای آکرودیته به آزمایشگاههای متقاضی
ارتقای سطح مشتری مداری آزمایشگاه
امکان پذیرش آزمایشگاه بعنوان آزمایشگاه مرجع از طرف سازمان ملی استاندارد
38
بخش سوم
اصطلاحات و تعاریف
(Term and Definitions)
39
اصطلاحات و تعاریف
استانداردهای:
ISO/IEC Guide 2
(VIM)ISIRI 4723
ISO 8402
VIM(International Vocabulary of basic and general terms in metrology ,issued by BIPM ,IEC,ISO,IUPAC, IUPAP,AND OIML )
تعاریف آمده در ISO/IEC Guide 2 و استاندارد ISIRI 4723 به استاندارد ISO 8402 ارجحیت دارد
40
تعریف استانداردهای اندازه گیری (ادامه)
استاندارد بین المللی (- اندازه گیری) international standard
استانداردی که در توافق بین المللی به عنوان مبنا برای کمیتی به رسمیت شناخته می شود تا برای مشخص شدن مقادیر سایر استانداردهای کمیت مورد نظر در سطح جهانی به کار گرفته شود.
استاندارد ملی (- اندازه گیری) national (measurement) standard
استانداردی که در یک تصمیم گیری ملی به عنوان مبنا برای کمیتی به رسمیت شناخته می شود تا برای مشخص شدن مقادیر سایر استانداردهای کمیت های مورد نظر در سطح کشور به کار گرفته شود.
استاندارد اولیه primary standard
استانداردی که معلوم شده است یا عموما تصدیق می شود که بالاترین کیفیت اندازه شناختی را دارد و مقدار آن بدون مقایسه با سایر استانداردهای همان کمیت پذیرفته می شود.
یادآوری: مفهوم استاندارد اولیه برای کمیتهای اصلی و کمیتهای فرعی به یک اندازه معتبر است
41
تعریف استانداردهای اندازه گیری (ادامه)
استاندارد ثانویه secondary standard
استانداردی که مقدار آن در مقایسه با استاندارد اولیه ی همان کمیت مشخص می شود.
استاندارد مرجع reference standard
استانداردی که عموما بالاترین کیفیت اندازه شناختی را در یک مکان معین یا یک سازمان معین دارد و اندازه گیری ها از آن ناشی می شود.
استاندارد کاری working standard
استانداردی که به روال عادی برای کالیبره کردن یا بررسی سنجه های مادی، دستگاههای اندازه گیری یا مواد مرجع به کار می رود.
یادآوری: استاندارد کاری معمولا با استاندارد مرجع کالیبره می شود
42
تعریف استانداردهای اندازه گیری (ادامه)
43
دوره های آموزشی مهم مرتبط
تشریح الزامات استاندارد 17025
ممیزی داخلی استاندارد 17025
تخمین عدم قطعیت اندازه گیری
تضمین کیفیت نتایج(فنون آماری)
44
بخش چهارم
الزامات مدیریتی سیستم کیفیت
45
4.1 سازمان (Organization)
هویت قانونی (Entity) آزمایشگاه
روش اجرایی برای حفاظت از اطلاعات مشتری، حفاظت از فایلهای الکترونیکی و دیتای مخابره ای، حقوق مالکیت مشتریان
راهکار برای بیطرفی، استقلال (جلوگیری از دخالت دیگران)، درستی (در امانت)
کارکنان باید از هرگونه فشارهای تجاری و مالی که ممکن است بر داوری آنها تاثیر بگذارد بدور باشند
آزمایشگاه باید کارکنان مدیریتی و فنی داشته باشد
مسئولیت کارکنان کلیدی آزمایشگاه موثر در فعالیت آزمون/ کالیبراسیون (مدیر کیفیت، مدیر فنی و…)
مسئولیت، اختیارات، ارتباطات درون سازمانی کارکنانیکه بر کیفیت آزمون و کالیبراسیون تاثیر گذار هستند
46
هویت قانونی آزمایشگاه باید در نظام نامه معرفی گردد
انواع آزمایشگاهها از نظر هویت قانونی :
الف – مستقل ( ثبت در اداره ثبت شرکت ها با تاریخ و شماره ثبت مشخص و درج آن در روزنامه رسمی ) .
در این حالت باید در اساسنامه شرکت ، فعالیت " تست/ کالیبراسیون " هم درج شود .
ب – وابسته به سازمان بزرگتر (مادر) : اگر تست در راستای محصول تولیدی باشد درج فعالیت " تست / کالیبراسیون " در اساسنامه لازم نیست ولی ارائه روزنامه رسمی سازمان مادر لازم است . ولی اگر فعالیت تست / کالیبراسیون در راستای محصول تولیدی نباشد باید این فعالیت در اساسنامه سازمان مادر ذکر شود .
ج – آزمایشگاههای مرجع ( R.T. Body ) : در ایران نداریم که معمولاً این نوع آزمایشگاهها ، در اختلاف بین دو آزمایشگاه تائید صلاحیت شده (آکردیته) نقش قاضی را ایفا می کنند .
استقلال-فشار بر ازمایشگاهها
استقلال آزمایشگاههای نوع ب از واحدهای تولید ، تامین و … ، جهت رفع تضاد منافع لازم است در این راستا باید ساختار سازمانی آزمایشگاه مستقل و مستقیم به مدیریت ارشد وصل باشد . در چارت سازمانی ، شرکت مادر هم باید آزمایشگاه و مدیران فنی و سیستم کیفیت آن دیده شوند .
انواعی از فشارهای وارده بر این نوع آزمایشگاهها عبارتند از : سریع جواب بده – تولید خوابیده است – چرا فلان محصول رد شده ؟ ( فشار مدیریتی ) – فشار مثبت یا منفی مالی ( اختلاف غیر منطقی بین اشل حقوقی آزمایشگاهها با سایر واحدها نباشد ) .
آزمایشگاه باید الزامات استاندارد 17025 ، نیازهای مشتریان ، مراجع قانونی یا سازمانهای رسمیت دهنده به آزمایشگاهها را برآورده سازد .
بی طرفی
بی طرفی آزمایشگاه در انجام آزمون ها / کالیبراسیون ها لازم است و نوع و نام مشتری نباید برای آزمایشگاه مهم باشد ( حتی مشتریان رقیب ) . می توان سفارشات را بدون درج نام مشتری ( فقط با کد خاص ) به آزمایشگاه داد تا اپراتور آزمون ، نام مشتری را نداند .
رازداری
رازداری آزمایشگاه مهم است و نتایج آزمون باید بطور امن نگهداری شود که هر کسی به آنها دسترسی نداشته باشد . این موضوع را با یک سری اقدامات اجرائی و با اخذ تعهد از کارکنان آزمایشگاه می توان جاری کرد .
4.1 سازمان (ادامه)
نظارت کافی روی کارکنان آزمون و کالیبراسیون توسط افراد آموزش دیده و آشنا باWI, SOP, SCP
تعیین سازمان و جایگاه آزمایشگاه در سازمان مادر و روابط میان مدیریت کیفیت با بالاترین سطح سازمان
مسئولیت مدیر فنی:
انجام عملیات فنی و تامین منابع مورد نیاز ( اعم از نیروی انسانی آموزش دیده ، اجرای فعالیتهای مرتبط برای صحه گذاری و … )
نظارت بر فعالیتهای آزمون / کالیبراسیون
ایجاد اطمینان از مهارت کارکنان
تهیه تجهیزات مورد نیاز
تعیین جانشین برای کارکنان کلیدی (مدیریت کیفیت و مدیریت فنی)
52
4.1 سازمان (ادامه)
کارکنان می توانند بیش از یک سمت داشته باشند
مسئولیت، اختیارات و وظایف مدیرکیفیت :
مدیریت کیفیت باید ارتباط مستقیم با بالاترین سطح مدیریت را داشته باشد
طرح ریزی، مستند سازی، اجرا سیستم کیفیت
گزارش عملکرد برای بازنگری مدیریت
حصول اطمینان از استقرار، اجرا و حفظ سیستم مدیریت کیفی
نگهداری سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه
اجرای ممیزی داخلی
سازماندهی آموزش کارکنان
سازماندهی انجام تستهای مقایسه ای
مدیریت اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
مستندسازی و بررسی شکایات مشتری
53
4.1 سازمان (ادامه)
ساختار سازمانی آزمایشگاه و جایگاه آن در سازمان اصلی توسط چارت سازمانی در نظامنامه
شرح وظایف عمومی در نظامنامه
جزئیات شرح وظایف و چارت سازمانی با نام مسئول و جانشین در مدارک جداگانه
فقط برای افرادیکه در کیفیت تاثیر دارند
54
شرح وظایف اصلی مدیر کیفیت ( که باید به بالاترین مقام سازمان مادر وصل باشد ) و مدیریت فنی باید مشخص و در دسترس باشد .
مدیریت فنی ممکن است بیش از یک نفر باشند مثلا برای هر آزمون یک مدیر فنی و یا هر سلول یا مجموعه سلول ها ( مثل سلول های قدیم و جدید تست موتور یا مدیر فنی آزمایش میکروبی و مدیر فنی آ‍مایش آنالیز دستگاهی ) یک مدیر فنی داشته باشند
بیش از یک مدیر فنی از نظر استاندارد اگر نیاز باشد مجاز است ولی مدیر کیفیت باید یکی باشد .
معمولا واحد تولید، نباید متولی فنی یا متولی کیفیت آزمایشگاه باشد چون در وظایف اختلاف منافع وجود دارد
ظاهراً تولید ، وظیفه افزایش تولید دارد و به کیفیت اهمیتی کمتر از تولید قایل است .
مسئولیت ها و شرح وظایف پرسنل آزمایشگاه در فرآیند تست / کالیبراسیون ( مثل پذیرش درخواست – نمونه برداری – آماده سازی نمونه – انجام تست – تائید گزارش آزمون – تضمین کیفیت آزمون – محاسبات عدم قطعیت – تفسیر نتایج و … ) باید بشکل نثر یا طی ماتریسی مشخص در دسترس و باشد .
اگر تست هایی باشد که در روال عادی تولید سازمان مادر مطرح نیست برای تائید صلاحیت ازمایشگاه این سازمان مادر باید این نوع خدمات را ، در اساسنامه شرکت مادر ، درج شود .
برای پرسنل کلیدی( مثل مدیر فنی و مدیر کیفیت و…..)آزمایشگاه باید جانشینانی تعیین کرد.
پرسنل کلیدی چه کسی است؟ ج- نبودش در آزمایشگاه ، باعث تاخیر /تعویق انجام آزمون/کالبراسیون شود .
نمونه امضاء کارکنان کلیدی مدیریتی باید در دسترس باشد .
جانشینان باید آموزش دیده و صلاحیت دار باشند .
مدیر سیستم کیفیت آزمایشگاه ، مسئولیتی شبیه مسئولیت نماینده مدیریت در سیستم های مدیریتی را بعهده دارد .
مدیر سیستم کیفیت و مدیر فنی باید ابلاغ مدیر عامل داشته باشند و ممیز هم آنها را می بیند .
4.2 سیستم کیفیت (Quality System)
نظامنامه کیفیت(Quality Manual) شامل: الزامات این استاندارد و نیز روشهای اجرائی سیستم کیفیت
مدیر کیفیت: سیاست، سیستم، برنامه ها، رویه ها، دستورالعمل هائیکه نوشته می شود باید بدیهی، قابل دسترس و قابل اجرا باشد
خط مشی کیفیت (Quality Policy) توسط مدیر اجرایی تعیین و صادر می شود
خط مشی شامل:
تعهد مدیریت نسبت به کیفیت خدمات آزمون/کالیبراسیون
بیانیه مدیریت درباره رعایت استاندارد
اهداف کلی سیستم کیفیت
الزام آشنایی کارکنان با مستندات کیفیت
61
4.2 سیستم کیفیت (ادامه)
وظایف مدیریت فنی و مدیریت کیفیت باید در نظامنامه کیفیت تعیین و یا در آن به فرم /سند خاصی ارجا ع شود .
دریک نظامنامه می توان مدارکی مثل: سیاست بلندمدت، اهداف سالانه را اورد و یا به انها ارجاع داد
یک نظامنامه کیفیت شامل: الزامات این استاندارد و نیز روشهای اجرائی سیستم کیفیت
استاندارد 17025 به الزام مدون کردن خط مشی و نظام نامه اشاره کرده است مستند کردن بقیه مدارک به تشخیص آزمایشگاه است .
62
4.2 سیستم کیفیت (ادامه)
پیوستهای نظامنامه
قسم نامه تمامی پرسنل
چارت سازمانی شرکت
چارت سازمانی آزمایشگاه
امضای مسئولین فنی و جانشین آنها
اهداف کیفی
خط مشی کیفیت
لیست مدارک
جدول سابقه (سوابق تا چند سال نگهداری میشود)
تست متدهای کاندید شده برای تایید صلاحیت
لیست تجهیزات (دستگاه و ابزار)
63
4.2 سیستم کیفیت (ادامه)
پیوستهای نظامنامه (ادامه)
نمونه تست ریپورت و گواهینامه کالیبراسیون
نمونه فرم درخواست
لیست آزمایشگاههای پیمانکار فرعی و تست متدهای تایید شده
لیست نمایندگیهای تایید شده برای دستگاههای خریداری شده (نام نماینده + آدرس + تلفن)
لیست مواد مرجع CRM
لیست پرسنل آزمایشگاه (نام + شماره پرسنلی + پست سازمانی + قسمت + تحصیلات + رشته تحصیلی + سطح زبان خارجی + سابقه کار+ مهارت)
64
خط مشی و نظام نامه آزمایشگاه باید مستقل باشند ولی سایر روش ها ، دستورالعمل ها می توانند با سایر سیستمهای مدیریتی سازمان یکپارچه هم باشند .
پیشنهاد : در مستیر لیست مستندات ستونی اضافه کنید و در آن نام و کد بند استانداردی که هر مستند به آن مربوط است درج کنید . طبعا این مستر لیست در پیوست نظام نامه خواهد بود.
در بیانیه خط مشی کیفیت باید همه موارد مندرج در بند 4-2-2 استاندارد ، جزء به جزء بیاید . این مورد را ممیز کنترل می کند .
در خط مشی ، مدیریت ارشد به تلاش حرفه ایی شایسته متعهد می شود لذا بدلایل اقتصادی نمی توان از همه یا بخشی از روش ها چشم پوشی کرد
در خط مشی ، به استاندارد بودن خدمات آزمایشگاه باید اشاره کرد .
در صورت چشم پوشی باید ابتدا روش آزمون تغییر یافته ، صحه گذاری شده ، سوابق تهیه شده و سپس از این روش استفاده کرد .
4.3 کنترل مدارک(Document Control)
آزمایشگاه باید برای کنترل کلیه مدارک سیستم کیفیت روش اجرایی داشته باشد
کنترل مدارک سیستم کیفیت:
مدارک تهیه شده در داخل: خط مشی، نظامنامه، رویه ها، دستورالعملها، متدهای تست، متدهای کالیبراسیون، …
مدارک تهیه شده خارجی: آیین نامه ها، استانداردها، نقشه ها، نرم افزارها، کتابچه راهنمای دستگاه، … نوشته ها، عکسها (معمولی و دیجیتال)، …
مدارک مصوب
تمامی مدارکی (رویه ها، …) صادر می شود باید بازنگری و تصویب شود
لیست اصلی (مدارک) با اندیس تغییرات و با امضای مدیر کیفیت در دسترس باشد
68
4.3 کنترل مدارک (ادامه)
69
4.3 کنترل مدارک (ادامه)
70
4.3 کنترل مدارک (ادامه)
71
4.3 کنترل مدارک (ادامه)
72
4.3 کنترل مدارک (ادامه)
ویرایشهای معتبر در مکان مورد نیاز (مدارک صحیح در مکان صحیح) قابل دسترس است
مدارک منسوخ و غیر قابل استفاده جمع آوری شود و اطمینان از عدم استفاده غیر عمدی آنها
مدارک منسوخ شده که در سیستم باقی می ماند باید به نحوی علامت گذاری شود
بازنگری پریودیک و تغییرات در رویه ها
تغییرات باید بازنگری شود و قابل تشخیص باشد
اصلاحات و تصحیحات باید بصورت دستی مشخص شود
تغییرات باید بصورت سیستم کامپیوتری نیز انجام شود
73
کنترل مدارک
لزوم مراجعه سالانه به مراجع قانونی جهت اخذ ویرایش جدید استاندارد ( آزمون / مدیریتی )و درج آن در روش اجرائی کنترل مدارک
مشاهدات ، داده ها و محاسبات در همان زمان انجام کار باید ثبت شود . موقع رخ دادن اشتباه ثبت در سوابق ، نباید مورد غلط را لاک گرفت یا جوری خط خطی کرد که قبلی خوانا نباشد بلکه باید هر اشتباه را با x مشخص و سپس مقدار صحیح در کنار آن درج و مصحح آنرا پاراف / امضا کند . در داده های الکترونیکی اقدامات معادل انجام شود . ( بند 4-13-2 )
توجه توجه
قراردادهای موقت کارگزینی تک تک پرسنل آزمایشگاه در ضمن ممیزی دیده میشود تا پیمانی ها(با کارفرمای غیر ازمایشگاه یا سازمان مادر) و کارآموزان نتوانند فعالیتهای تاثیر گذاربر کیفیت در آزمایشگاه انجام دهند .
مطابق نظر Türkak قراردادهای زیر 6 ماه کارکنان آزمایشگاه مورد قبول نیست چون آزمایشگاه ، آموزشگاه نیست .
علاوه برالزامات ISO/TS , ISO 9001 ، این استاندارد الزام دیگر " بازنگری دوره ایی ( مثلاً سالانه ) کلیه مستندات " را در بند کنترل مدارک دارد . بین بازنگری ( revision/ review ) و ویرایش ( Version/Edition ) فرق قایل شوید هر بازنگری ممکن است منجر به صدور ویرایش جدید سند نشود .
روشهای پیشنهادی نشان دادن بازنگری مستندات عبارتند از :
الف – یک شماره بازنگری جدا از شماره ویرایش برای هر سند داشته باشید و در مستیر لیست هم آنها را جداگانه بیاورید .
ب – طی گزارش/ صورت جلسه ایی سوابق این امر را بیاورید .
ج – بعد از هر بازنگری سند ، برای هر سند فرم بازنگری تکمیل کنید ( که ممکن است به ویرایش جدید منجر نشده باشد ) و انرا در مستیر لیست قید کنید .
کنترل مدارک
یک نسخه منسوخ هر سند باید با مهر خاص یا با علامت دیگر نگهداری شود ( اقدام معادل در کامپیوتر ) .
اگر مستندات بطور الکترونیکی توزیع و کنترل می شوند نباید با فرمت فایل Word باشند پیشنهاد می شود باید بشکل PDF پسورد دار توزیع شود تا بعضیها !! نتوانند آن را به Word تبدیل ، تغییرات غیر مجاز را اعمال وسپس مجددا به PDF تبدیل و سپس استفاده کنند .
در مستیر لیست مستندات ، امضای مدیر سیستم کیفیت باید باشد ( نسخه کاغذی ) .
کنترل مدارک
فرق مدارک منسوخ و نامعتبر :
ویرایش قدیمی روش های جاری ، مدرک منسوخ است
روش استاندارد با ویرایش قبلی(حذف نشده) که استفاده اش مجاز نباشد،نامعتبر است.
روش برخورد با این دو نوع سند می تواند همسان یا غیر همسان باشد .
4.4 بازنگری درخواستها، پیشنهادها و قراردادها
رویه برای بازنگری درخواستها ، پیشنهادها و قراردادها:
الزامات روشهائیکه استفاده می شود تعیین و مکتوب گردد
توانایی و منابع کافی پاسخگوی نیاز الزامات
روشهای آزمون/کالیبراسیون به گونه ای انتخاب شود که نیازهای مشتری را پاسخگو باشد
سوابق بازنگری قرارداد با تغییرات انجام شده، باید نگهداری شود
مشتری و افراد مرتبط آزمایشگاه باید از هرگونه تغییرات قرارداد مطلع شوند (هر گونه تفاوتی بین درخواست مشتری قبل از انجام هرکاری باید حل شود)
برای مشتریان داخلی، رویه ساده تر می باشد
قراردادهای شفاهی مجاز است؟ بله ، اما درصورت بازنگری، مشتری باید به لحاظ انتخاب متدها مطلع باشد
80
4.4 بازنگری درخواستها (ادامه)
بازنگری میتواند موارد زیر را دربرگیرد:
نتایج تستهای مقایسه ای بین آزمایشگاهی (Inter Laboratory Comparison)
آزمون کفایت (حرفه ای) (Proficiency Testing)
سطح اطمینان (Confidence Level) محاسبه عدم قطعیت و …
مقایسه ای بین آزمایشگاهی برای اهداف:
پی بردن به مشکلات فنی آزمایشگاه و رفع آن
تعیین توانایی عملکرد آزمایشگاه در آزمون و تحلیل عملکرد
بررسی مناسب بودن روشهای جدید (In-house method)
ایجاد اطمینان بیشتر برای مشتریان آزمایشگاه
تعیین اختلاف توانایی های آزمایشگاهها
دادن مقادیر معتبر به RMها
81
4.4 بازنگری درخواستها (ادامه)
82
4.4 بازنگری درخواستها (ادامه)
83
اگر انحرافی در قرارداد با مشتری پیش آمده است ( زمان / هزینه / روش ) قبل از پیگیری مشتری، باید به وی اطلاع رسانی کنید .
امکان سنجی و توان سنجی آزمایشگاه جهت انجام درخواست ها ، قراردادها و مناقصات باید بطور دوره ایی انجام شود ( در روش هم بیاید ) تا اگر دستگاهی خراب شد درخواست آنرا قبول نکنیم .
هزینه های آزمون باید مصوب ، در دسترس بوده و موقع پذیرش درخواست به مشتری اطلاع رسانی (کتبی) شود . در مورد زمان و روش آزمون هم قبل از شروع تست با مشتری توافق کنید ( این را در روش هم بیاورید ) .
موقع پذیرش یک سفارش باید تجهیزات – نیروی انسانی و شرایط محیطی آزمایشگاه ، آماده باشد .
4.5 پیمانکار فرعی(Subcontracting)
برای موارد پیش بینی نشده یا موارد جاری (موقعیتهای پیش بینی نشده ، حجم زیاد کار ، نیاز به تجربه فنی بیشتر) باید پیمانکار فرعی صلاحیت دار انتخاب شود
آزمایشگاه باید انتخاب پیمانکار فرعی را به مشتری اعلام نماید
آزمایشگاه در برابر مشتری مسئول تستهای پیمانکار فرعی است
نام کلیه پیمانکاران فرعی و نیز سوابق ارزیابی باید ثبت و بایگانی شود
آزمایشگاه باید قادر به اثبات صلاحیت پیمانکاران فرعی، مطابق با الزامات این استاندارد باشد
توضیح : صرف آکرودیته بودن یک آزمایشگاه ، صلاحیت آزمونهای پیمانکاران فرعی وی را تضمین نمی کند.
85
4.5
فرق پیمانکار فرعی و تامین کننده ؟
پیمانکار فرعی : آزمایشگاهی که تستی را آزمایشگاه سفارش گرفته، الآن نتواند انجام دهد ( بعلت مشکل تجهیزات ) وی انجام دهد ، که برای اینکار باید از مشتری اجازه کتبی داشته باشیم ضمناً در صورتی که آزمایشگاه پیمانکار فرعی مطابق 17025 تائید صلاحیت نشده باشد باید توسط ما بر اساس 17025 ارزیابی و انتخاب شود ( فرم های ایدم در این ارتباط اصلاح شوند )
به نظر بعضی ها اگر آزمایشگاه ، تستی را در Scope تائید صلاحیت خود نداشته باشد ولی توان و دانش آنرا داشته باشد ( تجهیزات نداشته باشد ) می تواند آنرا به پیمانکار فرعی واگذار نماید . ( حق العمل کاری )
تامین کننده : آزمایشگاه از وی ملزومات و خدمات می گیرد مثل خدمات کالیبراسیون – خدمات تعمیرات – خدمات آموزش – خرید تجهیزات – خرید مواد مصرفی . هرکدام باید فرم خاص ارزیابی تامین کننده داشته باشد و لازم هم نیست مطابق 17025 ارزیابی شوند .
حتی تامین کننده های داخل سازمان ( تعمیرات _ آموزش و… ) را هم ارزیابی کنید .
4.6 خرید (Purchasing)
رویه ای برای انتخاب و خرید خدمات و ملزوماتی که موثر بر کیفیت است
داده های خدمات و تدارکات
بازنگری و تصویب مفاد فنی
سوابق فعالیتهایی که برای ارزیابی و قبول خدمات صورت گرفته نگهداری شود
رویه برای خرید ، پذیرش(تحویل گیری) و انبارش معرفها و مواد مصرفی مربوط به آزمون/کالیبراسیون
رویه برای بازرسی ملزومات، معرفهای خریداری شده و صحه گذاری آن
سوابق بررسی و قبول(انطباق) منابع خریداری شده باید نگهداری شوند
ارزیابی عرضه کنندگان ملزومات، معرفها و … که موثر بر کیفیت نتایج آزمون/کالیبراسیون است باید انجام شود و سوابق نگهداری گردد.
نخواهید: یک ارزیابی برای هر بطری، شیشه، …
87
لزوم تصدیق ( کنترل کیفی ورودی ) مواد مصرفی و تجهیزات خریداری شده باید در روش اجرائی خرید بیاید .
داده ها و اطلاعات خرید باید کاملاً در فرم درخواست خرید درج شوند .
نمونه سوابق تصدیق ( که در روش خرید باید بیاید ) اقلام ( مواد – تجهیزات ) خریداری شده عبارتند از : گواهینامه – آزمون ورودی و تهیه تست ریپورت – آزمون با مواد قبلاً تائید شده و تائید مجدد آن
لیست پیمانکاران فرعی صاحب صلاحیت تهیه و شواهد انطباق کار با این استاندارد نگهداری شود .
4.6 خرید (ادامه)
89
4.7 خدمات به مشتری(Service to Client)
آزمایشگاه باید:
درخواستهای مشتری را مشخص و روشن نماید
اجازه دسترسی به قسمتهائی از آزمایشگاه به مشتری که در آن آزمون انجام می شود
اسرار سایر مشتریان را حفظ نماید
هرگونه تاخیر یا هرنوع انحراف عمده در آزمون/کالیبراسیون را به اطلاع مشتری برساند
تصدیق مشتری برای آماده سازی ، بسته بندی و ارسال اقلام مورد آزمون/کالیبراسیون
فیدبک از نظرات مشتری به لحاظ خدمات و بحث در بازنگری مدیریت
فیدبک بایستی برای بهبود بخشیدن به سیستم کیفیت و ارایه خدمات به مشتری مورد استفاده قرار گیرد
90
4.7 خدمات به مشتری (ادامه)
91
انواع نظر سنجی مشتریان :
روتین (سالی یکبار)
غیر روتین (بعد از هر آزمون). که این در روش باید بیاید
4.7
لیست تعرفه قیمت خدمات آزمایشگاه باید به تائید و تصویب INSO برسد .
آزمایشگاه باید،مشتری را ازهرگونه تاخیریا انحراف عمده درانجام آزمونها /کالیبراسیون آگاه کند.
نظرسنجی از مشتریان داخلی هم لازم است ( نظرسنجی باید کمی شود ) .
رضایت سنجی مشتریان آزمایشگاه ، تحلیل نتایج ( مقایسه دوره ایی ) و اتخاذ اقدامات بهبود پیرو آن لازم است .
4.8 شکایات (Complaints)
رویه ای برای رسیدگی به شکایات دریافت شده
تحقیق و رسیدگی جهت اقدامات اصلاحی برای رفع موضوع شکایت
نگهداری سوابق مربوط به تمام شکایات ، رسیدگیها و اقدامات اصلاحی
خشنود نباشید: برای حتی یک شکایت یا یک شکایت کم اهمیت
94
4.8 شکایات (ادامه)
95
4.8
فرق ادعا و شکایت ؟ ادعا هنوز ثابت نشده است ولی شکایت ثابت شده است یعنی مشتری اول مدعی است اگر بعد از بررسی ، ثابت شد به شکایت تبدیل می شود .
انواع شکایت باید ( نامه – تلفنی ( باید ثبت شود ) – حضوری ( باید ثبت شود ) ) در روشها بیاید .
97
تاخیردردریافت گزارشات کالیبراسیون و آزمایش
استفاده از شیوه های غلط,
مفهوم نبودن محتوای گزارش,
واحدهای اندازه گیری غلط,
نبود اطلاعات اصلی,
قیمتهای بالا
…………….
برخی ازانواع شکایات
98
موارد مهم درثبت شکایات عبارتنداز:
تاریخ دریافت شکایت,
تخصیص شناسه به شکایت,
نام شاکی,
مرور ماهیت شکایت,
تاریخ تصدیق شکایت,
تاریخ رسیدگی به شکایت,
تاریخ اطلاع رسانی نتایج رسیدگی به شکایت.
ثبت شکایات
(COMPLAINTS REGISTER)
4.9 کنترل کار نامنطبق(Nonconforming)
رویه ای برای عدم تطابق موضوعی از آزمون یا نتایج آن
ارزیابی علت و اقدامات اصلاحی سریعا انجام گیرد
درصورت لزوم، مشتری مطلع گردد و تست دوباره انجام شود
ارزیابی علت: کالیبراسیون، چک کردن مواد مصرفی، مشاهدات کارکنان یا مسئولین، چک کردن تست ریپورتها، نتایج بین آزمایشگاهی، …
مسئولیت و اختیارات برای مدیریت کارهای نامنطبق مشخص باشد:
توقف کار
پس گرفتن تست ریپورت و گواهینامه کالیبراسیون
خودداری از صدور تست ریپورت و گواهینامه کالیبراسیون
در یک سیستم ساده، فرمهای جداگانه ای برای هر چیزی نیاز نیست
99
4.9 کنترل کار نامنطبق (ادامه)
مشخص کردن کار نامنطبق در نقاط مختلفی از سیستم کیفیت یا عملیات فنی انجام میگیرد:
شکایات مشتری
کنترل کیفیت
کالیبراسیون
بررسی مواد مصرفی
نظارت کارکنان
بررسی تست ریپورت و گواهینامه کالیبراسیون
بازنگری مدیریت
ممیزی داخلی و خارجی
100
موارد مندرج روش اجرائی کار نامنطبق :
مسئولیت شناسائی عدم انطباق
مسئولیت ارزیابی اهمیت وگستره عدم انطباق
مسئولیت اصلاح عدم انطباق
مسئولیت اقدام اصلاحی
مسئولیت مجوز از سرگیری کار ( چون کار ، موقع بروز / شناسائی کار نامنطبق متوقف شده بود )
نمودار استخوان ماهی ، یکی از روشهای شناسائی علت ریشه ایی عدم انطباق است .
پشت سر هر اقدام اصلاحی حتماً یک عدم انطباقی بوده است .
همیشه بهترین راه ، کاملترین راه نیست چون بعضاً زیادی هزینه دارد .
4.10 بهبود (Improvement)
آزمایشگاه باید بصورت مستمر اثربخشی سیستم مدیریت خود را بهبود نماید:
خط مشی کیفیت
اهداف کیفیت
نتایج ممیزی
تحلیل داده ها
اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
بازنگری مدیریت
102
سازمانی که اولین بار 17025 را مستقر می کند این خودش بهبود است در سالهای بعد ، الزاماً باید پروژه بهبود اجرا شده داشته باشید وگرنه ممیز عدم انطباق میگیرد .
استاندارد به بهبود مداوم ( Continual ) اشاره دارد نه بهبود مستمر ( Continues ) بهبود مستمر لحظه ایی است . میزان بهبود
مداوم
مستمر
زمان
4.11 اقدامات اصلاحی(Corrective Actions)
رویه ای برای اقدامات اصلاحی برای یک عدم تطابق یا انحراف از رویه و فیدبک به سیستم کیفیت
تحلیل علل (Cause Analysis): تعیین ریشه علت
اقدام اصلاحی: پیشگیری از اتفاق مجدد
مانیتورینگ نتایج اقدامات اصلاحی: آیا همگی موثر هستند؟
آدیت و بررسی مجدد
شفاف بودن اطلاعات اقدامات اصلاحی: مشکل چیست؟، علت چیست؟، چه کسی اقدامات اصلاحی را انجام خواهد داد؟، چه زمانی انجام خواهد گرفت؟، آیا اقدامات اصلاحی بصورت موثر انجام شده است؟
بعنوان مثال: آدیت داخلی برای چک کردن تاثیر اقدامات اصلاحی
چک کردن تاثیر اقدامات اصلاحی مشکل است، اما آنرا انجام دهید
104
4.12 اقدامات پیشگیرانه(Preventive actions)
اقدامات پیشگیرانه: فرصتی برای بهبود و کاهش احتمال اتفاق عدم تطابق بالقوه که باعث پیشقدمی در فعالیتهای کنترلی می شود
طرح فعالیت و اقدامات پیشگیرانه
کنترل تاثیرات اقدامات پیشگیرانه
بزرگنمایی اطلاعات: بررسی شکایات، بررسی آدیتهای داخلی و خارجی برای جستجوی مشکلات مشابهی که در زمینه های دیگر اتفاق می افتد، تحلیل علل، … ، مثلا در بازنگری مدیریت
با یک اقدام پیشگیرانه خشنود نباشید
105
4.12 اقدامات پیشگیرانه (ادامه)
تعیین علل بالقوه کار مشکلی است، علل بالقوه ممکن است شامل:
خواسته های مشتری
نمونه ها
مشخصات نمونه ها
روشهای اجرایی آزمون/کالیبراسیون
مهارت و آموزش کارکنان
مواد مصرفی، تجهیزات و کالیبراسیون آنها
اقدامات اصلاحی ، پیشگیرانه ( حتی اقدامات اصلاحی ممیزیهای داخلی ) نوعی بهبود هستند .
106
4.13 کنترل سوابق(Control of records)
رویه ای برای شناسائی ، جمع آوری، فهرست بندی، قابل دسترس بودن، ضبط کردن، بایگانی، نگهداری، معدوم کردن سوابق کیفی و فنی
سوابق کیفیت: گزارشهای ممیزی داخلی، بازنگری مدیریت، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
سوابق فنی: سوابق کالیبراسیون ، سوابق کارکنان ، سوابق تکرارپذیری آزمون، قابلیت ردیابی ، سوابق حفظ و نگهداری تجهیزات ، کنترل چارتها ، سوابق آموزش
دسترسی مجدد آسان و قابل ردیابی موضوع، کارکنان، تاریخ
بایگانی، زمان نگهداری، حفاظت (امن و بطور محرمانه)
ذخیره دیتای الکترونیکی
اشتباه در سوابق: برروی اشتباه بدون پاک کردن خط کشیده، مقدار صحیح در کنارش نوشته، توسط شخص تصحیح کننده امضاء می گردد
تعیین زمان نگهداری سوابق بسته به زمان گارانتی محصول است .
107
4.13
نمونه روش های حفاظت از سوابق داده های الکترونیکی : تهیه نسخه پشتیبان بطور دوره ایی ماهانه – پسورد در کامپیوتر – نگهداری در جای دیگر ( CD-DVD – سرور شبکه – فلش – هارد خارجی و … )
استفاده از لاک های غلط گیر را در آزمایشگاه ممنوع کنید ( در روش اجرائی بیاورید )
از نظر Türkak ، سوابق فنی باید حداقل 5 سال نگهداری شوند .
109
نگهداری یک نظام مناسب ثبت سوابق که برمبنای قوانین
,پذیرفته شده است,
روشهایی برای شناسایی,جمع آوری,فهرست بندی,بایگانی
,انبارش ,نگهداری,دسترسی وامحا سوابق
نگهداری ایمن,
مشخص نمودن زمان نگهداری سوابق,
دسترسی آسان توسط افراد مجاز,
ثبت کلیه مشاهدات اولیه ومحاسبات,داده های منتج شده
,سوابق واطلاعات کافی برای انجام مجددآزمون/کالیبراسیون,
13-4-کنترل سوابق
الزامات اصلی عبارتند از:
110
اطمینان ازاینکه کلیه اطلاعات ثبت شده ومربوط به آن کارخاص می باشند,
ثبت کلیه جزئیات بطورخوانا ودائمی,
مشخص نمودن کارکنان درهرقسمت ازکار,
حفظ محرمانه بودن اطلاعات,
پاک ننمودن اطلاعات بصورت دائمی,
قابلیت ردیابی هریک ازاقلام درسیستم.
111
سوابق کیفی:
فراهم ساختن مدرک عینی برای نمایش میزان انجام الزامات کیفی یا تاثیراجرای نظام مدیریت کیفیت.
مثال : گزارشات ممیزی داخلی,بازنگریهای مدیریت وسوابق اقدامات اصلاحی وپیشگیرانه.
انواع سوابق
(TYPES OF RECORDS)
112
سوابق فنی:
انباشته ای ازداده هاواطلاعات که نتیجه انجام آزمون و/یا کالیبراسیون بوده ونشان دهنده اینست که به چه میزان به کیفیت مشخص شده عوامل فرایند دست یافته شده است.
مثال: فرمها , سوابق آموزش کارکنان,قراردادها,
کاربرگهای بررسی, یادداشتهای کاری, نمودارهای کنترلی, گزارشات/گواهینامه های آزمون /کالیبراسیون, یادداشتهای مشتری,سئوالات وگزارشات بازخوردی
113
موارد مهم درخصوص ثبت این سوابق عبارتند از:
تاریخ وزمان انجام آزمون/کالیبراسیون,
مشخصه نمونه,
نتایج آزمون/کالیبراسیون,
مشخصه داده های ثبت شده,
یکاهای اندازه گیری,
محاسبات وهرنوع انتقال داده ها,نظیراستفاده ازضرایب تصحیح و..,
سوابق آزمون/کالیبراسیون
TEST/CALIBRATION RECORDS
114
نتایج حاصل از هرنوع استاندارد یا نمونه های کنترل کیفی
بکاررفته,
درموارد مقتضی,مشخصات تجهیزا ت,استانداردهاو
مواد مرجع بکارگرفته شده,
درمواردمقتضی,جزئیات هرنوع عملیات قبول/رد,
مشخصه روش بکارگرفته شده(درصورت نیازو/یاارتباط),
هرنوع اصلاح درروشها,
مشخصه تحلیل کننده یا بررسی کننده هرقسمت ازروش
آزمون/کالیبراسیون,
مشخصه شفاف هرنوع آزمون/کالیبراسیون مورد یا نمونه,
115
موارد مهم در ثبت سوابق نمونه برداری عبارتند از:
شرح نمونه ومشخصات آن,
مشخصات محل نمونه برداری,
تاریخ وزمان نمونه برداری,
نتایج هرنوع آزمایش (تجربی) درمحل,
جزئیات هرنوع نگهداری یاکاربرروی نمونه ها,
سوابق نمونه برداری
(SAMPLING RECORDS)
116
اطلاعات مربوط به محیط,نظیردما ,رطوبت و…
نمودارهای توصیف کننده شرایط کنترل شده نگهداری (درصورت نیاز(,
جزئیات روش نمونه برداری مورد استفاده,
هویت فرد نمونه بردار,
هرمشتری که متقاضی اصلاح یا مدعی انحراف است,
هرنوع داده و/یاعملیات مرتبط,
117
هنگامی که روشهای مستند سازی مرتبط با سوابق می باشند یک بخش یانمودارحاوی جزئیات ذیل ممکن است درروشها گنجانده شود:
نام سابقه,
هرنوع شناسه رسمی,
محل بایگانی,
مسئول نگهداری,
دوره نگهداری,
بایگانی سوابق
4.14 ممیزی داخلی(Internal audit)
طرح ریزی برای ممیزی داخلی توسط مدیریت کیفیت
همه عناصر سیستم کیفیت، الخصوص تک تک تست ها
ممیز: پرسنل آموزش دیده، صلاحیت دار، مستقل
تعیین اقدامات اصلاحی
ثبت فعالیتهای آدیت، یافته های آدیت، اقدامات اصلاحی، اطلاع به مشتری درصورت تردید در نتایج آزمون/کالیبراسیون
پیگیری اقدامات اصلاحی، احراز درستی تاثیر آدیت
دوره ممیزی داخلی معمولا سالی دو مرتبه (یکبار در شش ماه)
با یک اقدام اصلاحی خشنود نباشید
حداقل دو آدیتور مورد نیاز است
118
119
طرح وسازماندهی ممیزیهای داخلی توسط مدیرکیفیت,
ایجادبرنامه زمانبندی فعالیتهای مشخص ونواحی که بایدمورد
ممیزی قرارگیرند,
کلیه اجزا’نظام مدیریت کیفیت شامل فعالیتهای آزمایش
وبرسنجی(کالیبراسیون) باید مورد ممیزی قرارگیرند,
برای انجام ممیزی باید کارکنان مناسب,آموزش دیده ومتخصص
درنظر گرفته شوند(برای انجام ممیزی ممکن است ازچک
لیست استفاده شود(,.
موارد مهم درخصوص ممیزی داخلی:
120
کلیه فالیتهاحداکثر بطورسالانه باید ممیزی شوند,
درصورت امکان,کارکنان باید ازفعالیتهایانواحی که مورد ممیزی قرارمی دهندمستقل بوده ومسئولیت مستقیم نداشته باشند,
روشهایی برای اجرای ممیزی,شامل ثبت وگزارش ونحوه وزمان انجام اقدام اصلاحی درمورد هرنوع عدم تطابق بایدمستند شود,
برای اطمینان از موثر بودن اقدام اصلاحی,درزمانهای معین، ممیزی پیگیری طرح ریزی شود.
درمواردی که ضمن ممیزی درموردموثربودن کارهایاصحت نتایج شک وتردیدی حاصل شود,آزمایشگاه باید کلیه مشتریان مرتبط باآن کاررابصورت کتبی مطلع سازد
121
انجام ممیزی
(AUDITING ACTIVITY)
طراحی ممیزی
آماده شدن برای ممیزی
اطلاع به ممیزی شونده
مدارک مورد نیاز
الزامات ممیزی
سازماندهی گروه ممیزی
طرح ممیزی
تعیین کارممیزی وپشتیبانی
122
دادن مدرکی راجع به بازدید یاممیزی مجدد
اجرای ممیزی
جلسه اختتامیه
جلسه افتتاحیه
جمع آوری وارزیابی اطلاعات
نتایج ممیزی
گزارش ممیزی
آماده سازی گزارش ممیزی
تکمیل ممیزی
پیگیری
اقدامات اصلاحی ممیزی شونده
سوال
چرا ممیز داخلی باید مستقل از فعالیت مورد ممیزی باشد ؟
ج – ممکن است عدم انطباقی در کارش باشد و بعلت روزمرگی نتواند آنرا شناسائی کند و یا ……. .
123
4.15 بازنگری مدیریت(Management review)
مدیریت اجرایی آزمایشگاه ازطریق بازنگری سیستم کیفیت از تداوم مناسب بودن و اثربخشی آنها اطمینان حاصل میکند
بازنگری شامل:
مناسب بودن خط مشی، رویه ها
گزارشات کارکنان مدیریتی و مسئول آزمایشگاهها (کارکنان کلیدی)
گزارشات یافته های آخرین ممیزیهای داخلی و خارجی
نتایج مقایسه ای بین آزمایشگاهی یا آزمونهای حرفه ای
اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
نظر سنجی مشتری، شکایات
تغییرات در حجم یا نوع کار
منابع و آموزش
برنامه های (اهداف) سال جاری و سال آینده
124
4.15 بازنگریهای مدیریت (ادامه)
تعیین دوره بازنگری برای تاثیر سیستم کیفیت (حداقل یکبار در سال)
ثبت بازنگری و اقدامات تحت عنوان “ طرح اقدام (Action plan)“
موارد مورد بحث در جلسه بازنگری مدیریت را با یک “ طرح فعالیت “ صورتجلسه نمایید
با یک فعالیت یا یک طرح فعالیت خشنود نشوید، اما یک بازنگری دیتیل شده را پاداش دهید
تمام ورودیهای مندرج در استاندارد باید در صورت جلسه بازنگری مدیریت درج شوند مثلاً حتی اگر شکایت مشتری نباشد باید در صورت جلسه نوشته شود که شکایت مشتری نبوده است .
125
بخش پنجم
الزامات فنی سیستم کیفیت
126
5.1 کلیات
عواملی که در صحت و قابلیت اعتماد نتایج آزمونها موثرند عبارتنداز:
عوامل انسانی
شرایط محیطی و جایگاه
صحه گذاری متدها
تجهیزات
قابلیت ردیابی اندازه گیری
نمونه برداری
اقلام مورد آزمون، …
سهم عوامل فوق در عدم قطعیت کل اندازه گیری بین انواع آزمون متفاوت است و باید در تهیه روشهای اجرائی، متدهای آزمون، آموزش، احراز شرایط کارکنان، انتخاب تجهیزات، کالیبراسیون، این عوامل در نظر گرفته شود
127
5.1 کلیات (ادامه)
تعیین تمام عدم قطعیتها غیر ممکن است، تخمین فاکتورهای مهم امکان پذیر است
آدیت یک نمونه برداری است، بنابراین برای اطمینان از کل ، آدیت برای حداقل عناصر صورت می گیرد
128
عدم قطعیت اندازه گیری
عدم قطعیت چیست
عدم قطعیت یک عامل همراه با نتیجه اندازه گیری است که محدوده مقادیری را معین میکند که نتیجه اندازه گیری میتواند داشته باشد و مقدار آن نشاندهنده سطح اطمینانی است که مقدار واقعی مورد اندازه گیری شده در محدوده تعیین شده قرار میگیرد
عدم قطعیت چرا مهم است
عدم قطعیت نمود کمی کیفیت نتیجه اندازه گیری است. یعنی “ تا چه حد نتیجه اندازه گیری نشاندهنده مقدار واقعی Actual Value مورد اندازه گیری شده است
عدم قطعیت بصورت ± یک مقدار یعنی فاصله ای در اطراف نتیجه اندازه گیری بیان میگردد
عدم قطعیت یک جزء غیر قابل اجتناب در اندازه گیری است و زمانی بسیار مهم میشود که نتایج اندازه گیری نزدیک حدود مشخصه باشد
129
عدم قطعیت اندازه گیری (ادامه)
130
عدم قطعیت اندازه گیری (ادامه)
131
عدم قطعیت اندازه گیری (ادامه)
132
عدم قطعیت اندازه گیری (ادامه)
133
عدم قطعیت اندازه گیری (ادامه)
134
5.2 کارکنان (Personal)
باید بر صلاحیت (Competence)کلیه افرادیکه با تجهیزات خاص کار می کنند، آزمون انجام می دهند، نتایج را ارزیابی می کنند و گزارشهای آزمون را امضاء می کنند اطمینان حاصل کنید
کارکنانی که وظایف خاصی بر عهده دارند (فعالیتهای خاص) باید با آموزش کلاسیک مناسب، آموزش حرفه ای، تجربه و مهارتهای اثبات شده، واجد شرایط باشند
لزوم وجود راهکار ی برای شناسائی نیازهای آموزشی،برنامه ریزی و تامین آموزش پرسنل
135
5.2 کارکنان (ادامه)
136
5.2 کارکنان (ادامه)
شرح وظایف شغلی برای کارکنان مدیریتی ، فنی ، پشتیبانی و کلیدی درگیر با آزمون/کالیبراسیون باید حداقل:
مسئولیتهای مرتبط با انجام آزمون/کالیبراسیون
مسئولیتهای مرتبط با برنامه ریزی آزمون/کالیبراسیون و ارزیابی نتایج
تخصصها و تجارب مورد نیاز
شرایط احراز و برنامه آموزشی
وظایف مدیریتی
مسئولیتهای گزارش دهی
مسئولیتهای مربوط به اصلاح، ابداع و صحه گذاری روش آزمون/کالیبراسیون
137
5.2 کارکنان (ادامه)
مدیریت باید برای انجام موارد زیر ، به افراد مشخصی اختیار دهد:
انجام نمونه برداری
انجام آزمون/کالیبراسیون
ارایه گزارش آزمون/کالیبراسیون
اظهار نظر و تفسیر نتایج
بکارگیری انواع خاصی از تجهیزات اندازه گیری
انجام تستهای مقایسه ای
نگهداری سوابق اختیارات مربوطه، صلاحیتها، واجد شرایط بودن و تناسب آموزش های کلاسیکی و تخصصی، آموزشهای حرفه ای، مهارتها و تجربه کلیه کارکنان فنی
کارکنان مربوط به دامنه مجوز اخذ شده ، باید رسمی یا قراردادی باشند( پیمانی و کارآموز قبول نیست)
138
5.2 کارکنان (ادامه)
139
140
شناسایی وتعیین نیازهای آموزشی
انجام آموزش
افزایش توانایی کارکنان
سوابق آموزشی
ارزیابی اثربخشی آموزشها
اقدامات اصلاحی
مسئولیتها واختیارات
ممیز در مورد کارکنان آزمایشگاه موارد زیر را می خواهد :
شرایط احرازشغل و شرح وظایف
شرح شغل یا سندی مبنی بر اعطای اختیارات ( ماتریسی یا نوشتاری )
تائید مدیر فنی جهت بکارگیری پرسنل ( این را می توانید در فرم شناسنامه تجهیزات فیلد " کاربران مجاز" بگذارید و شناسنامه هم به امضای مدیر فنی برسد )
مشخص بودن مکانیزم نیازسنجی آموزشی ( توجه به شرایط احراز و شرح وظایف و استخراج مواردی که افراد در آنها نقص / ضعف دارند بعنوان نیاز آموزشی )
در دسترس بودن برنامه آموزشی
ارائه سوابق اثر بخشی آموزش ها
5.3 شرایط محیطی(Environmental conditions)
شرایط محیطی آزمون: منابع انرژی ، روشنائی و تهویه مطبوع، که انجام درست آزمون را تسهیل نماید.
اطمینان از اینکه شرایط محیطی نتایج را بی اعتبار نمی سازد یا بر کیفیت اندازه گیری اثر نا مطلوبی نمی گذارد
هرچیزی برای یک عملکرد صحیح نیاز به شرایط محیطی صحیح دارد
آزمون متوقف می گردد وقتیکه: ممکن است شرایط محیطی نتایج را به خطر بیاندازد
شرایط محیطی که بر نتایج آزمون موثر است باید مستند شود
جداسازی مابین بخشهای مجاوری که در آنها فعالیتهای ناسازگار انجام می شود
یک خانه داری خوب: به لحاظ سیستم کیفیت فقط به روشهای اجرایی ایمنی و سلامتی برمی گردد
ولی باید توجه کرد که : ما یک آدیتور ایمنی و سلامتی نیستیم
142
5.3 شرایط محیطی (ادامه)
143
5.3 شرایط محیطی (ادامه)
شرایط محیطی آزمایشگاه: مطابق استاندارد ISA-RP 52.1:1975
نویز صوتی
برای همه آزمایشگاهها : حداکثر 45 dB
تعداد ذرات گردوغبار
برای آزمایشگاههای ابعادی؛ اپتیک و میکروجرم مطابق شرایط خاص ذکر شده در استاندارد
برای همه آزمایشگاهها : حداکثر ذره بر متر مکعب
میدان مغناطیسی و الکتریکی
برای آزمایشگاههای ابعادی؛ اپتیک؛ نیرو؛ شتاب و جریان باید کابلهای های ولتاژ محافظ (Shield) داشته باشد
برای آزمایشگاههای دما؛ فرکانس بالا و پایین و میکرو ویو : حداکثر تشعشع 100 μV/m میباشد
144
5.3 شرایط محیطی (ادامه)
فشار هوا
برای همه آزمایشگاهها : فشار مثبت 10 پاسکال یا 0.1 میلی بار
نور
برای همه آزمایشگاهها و حداقل 1000 Lux (لومن بر متر مربع)
شرایط محیطی(رطوبت نسبی)
برای آزمایشگاههای ابعادی: حداکثر 45%
برای سایر آزمایشگاهها: 35-55%
145
5.3 شرایط محیطی (ادامه)
دما
برای آزمایشگاههای ابعادی و نور: از تا
برای آزمایشگاههای دما؛ شتاب ؛ فرکانس پایین؛ فشار و خلا: از تا
برای آزمایشگاههای جریان؛ نیرو ؛ فرکانس بالامیکرو ویو: از
ارتعاشات
برای آزمایشگاههای ابعادی؛ اپتیک؛ فشار؛ خلا؛نیرو و جرم: حداکثر 0.25 μm دامنه جابجایی و فرکانس حداکثر 30Hz
ولتاژ
برای همه آزمایشگاهها: حداکثر تغییرات ولتاژ کمتر از 0.1%
146
شرایط محیطی
موارد مندرج در روش شرایط محیطی :
الف –درج شرایط محیطی مورد نیاز(براساس استاندارد روش آزمون– کاتالوگ دستگاه یامواد شیمیائی)
ب – پایش و کنترل شرایط محیطی و نگهداری سوابق آن
ج – ایجاد مکانیزمی برای تحت کنترل بودن تردد ( قفل بودن در آزمایشگاه – در از داخل باز شود و دستگیره بیرون حذف شود / نصب آیفون تصویری – داشتن ترمز در ( دورما ) – کارت تردد یا اثرانگشت برای نفرات مجاز )
د – جداسازی موثر نواحی آزمایشگاه ( مخصوصاً در آزمایشگاههای میکروبی )
ھ – نظافت آزمایشگاه طبق برنامه معین – خورد و خوراک در آزمایشگاه ممنوع است ( مخصوصاً در شیمی ) یخچال نمونه ها با یخچال پرسنل باید جدا باشد اگر بود عدم انطباق بزرگی است .
5.3 شرایط محیطی (ادامه)
148
5.4 روشهای آزمون ، کالیبراسیون و صحه گذاری روشها
کلیات
انتخاب روش ازمون وکالیبراسیون
روشهای ابداع شده توسط از مایشگاه (غیر استاندارد)
روشهای استاندارد نشده (دارای انحراف از روش استاندارد)
صحه گذاری روشها (دوره اموزشی خاص)
تخمین عدم قطعیت اندازه گیری
کنترل داده ها
149
انواع روش های آزمون / کالیبراسیون :
روش های استاندارد ( که نیاز به تصدیق ( که آزمایشگاه تجهیزات و مهارتهای مندرج در استاندارد را داشته و توان آزمون را دارد ) دارند )
روش های غیر استاندارد
روش های ابداع شده ( مثلاً PH سنجی استاندارد دارد ولی آز – نتواند بر آن اساس کار کند ( یعنی متدلولوژی استاندارد باشد ولی نحوه آزمون متفاوت باشد ))
روش هایی که در خارج از دامنه کاربرد استاندارد استفاده می شوند
روش های بومی شده
اصل استاندارد : استفاده از روشهای آزمون منتشر شده بین المللی ، منطقه ایی یا ملی ارجحیت دارد .
تمام موارد فوق، حتی روش های داده شده توسط مشتری هم باید صحه گذاری شده ، روش ها و سوابق آن باید ثبت ، و طی بیانیه ای تائید شود ( تناسب روش برای کاربرد خواسته شده ) . پس از این مراحل مجاز به استفاده از آنها هستیم .
5.4 روشهای آزمون ، کالیبراسیون و صحه گذاری روشها
لزوم بکار گیری روشهای اجرائی مناسب برای کلیه ازمونها/کال های در دامنه کاربرد، مثل : نمونه برداری ، جابجائی . حمل ونقل ، انبارش ، آماده کردن اقلام مورد آزمون، و در موارد مقتضی : تخمین عدم قطعیت، فنون آماری( برای تحلیل داده ها)
داشتن دستورالعملهایی در مورد بکارگیری همه تجهیزات، چگونگی استفاده، جابجائی، آماده کردن اقلام آزمون مخصوصا در صورتیکه نبودن این دستورالعملها به نتایج آزمون لطمه وارد کند
نگهداری روزآمد کلیه دستورالعمها،استاندارد ها،کتابچه های راهنما،داده های مرجع مرتبط با کار ازمایشگاه و در دسترس بودن آنها
انحرافات از روش ها (ازمون/کال) باید مدون/قابل توجیه فنی/دارای مجوز سازمانی/پذیرفته شده توسط مشتری باشند.
151
5.4 روشهای آزمون ، کالیبراسیون و صحه گذاری روشها
انتخاب روش آزمون/کال (از جمله نمونه برداری) : بایدنیاز مشتری را برآورده کرده /مناسب آزمون ها/کال ها باشد/ ترجیحا از روشهائی که در استانداردهای بین المللی ، منطقه ای یا ملی منتشر شده اند، استفاده شوند.
باید آخرین چاپ معتبر استاندارد بکار برده شود، مگر اینکه استفاده از آنها مقتضی یا ممکن نباشد.
درصورتیکه مشتری روش آزمون را تعیین نکند، باید روشهای انتخابی منطبق بر: استانداردهای بین المللی، منطقه ای، ملی، سازمانهای فنی معتبر، متون و مجلات علمی، سازنده تجهیزات مورد استفاده باشد
روشهای ابداعی آزمایشگاه باید مناسب بوده صحه گذاری شده و به اطلاع مشتری برسد
اگر روش پیشنهادی مشتری نامناسب/قدیمی/منسوخ باشد باید به مشتری اطلاع داد.
152
5.4 روشها و صحه گذاری (ادامه)
153
5.4 روشها و صحه گذاری (ادامه)
انحراف از متدهای استاندارد: اطمینان حاصل کنید که هرنوع انحراف از متدهای استاندارد:
ثبت می گردد
از نظر فنی توضیح داده می شود
مورد تایید فرد مسوول واجد صلاحیت قرار می گیرد
مورد قبول مشتری واقع می شود
اطمینان حاصل کنید که آزمایشگاه از متدهای تست/کالیبراسیون استفاده می کند که:
درخواستهای مشتری را برآورده می سازد
برای انجام تست/کالیبراسیون مناسب هستند
اگر از پیش تعیین نشده باشد، مشتری از متد انتخاب شده آگاه شده باشد.
درصورت نیاز، مطابق آخرین استانداردهای بین المللی، منطقه ای یا ملی هستند
154
5.4 روشها و صحه گذاری (ادامه)
هرگاه روش پیشنهادی مشتری نامناسب، قدیمی، منسوخ باشد، باید به اطلاع مشتری برسد
روشهای استاندارد نشده: باید توافق مشتری حاصل شود و پیش از به کارگیری به نحو مناسبی صحه گذاری شود.
صحه گذاری روشها: روشهای غیر استاندارد، روشهای ابداعی، روشهای استانداردخارج از دامنه کاری، تغییراتی که در روشهای استاندارد اعمال میشود
155
انحراف از روش های آزمون / کالیبراسیون در موارد زیر مجاز است :
مدون شده
قابل توجیه فنی
توسط مشتری مجاز و پذیرفته شود ، اگر مشتری نپذیرد موارد بالا حتی اگر برقرار باشد باز هم قابل قبول نیست . این مساله را در روش آزمون و یا در نظام نامه بیاورید – در گواهی تست صادره هم باید صریحاً به این مساله اشاره کنیم
5.4 روشها و صحه گذاری
شروع استفاده از روشهای ازمون/کالبراسیون ابداع شده ،باید فعالیتی طرح ریزی شده و مدون بوده و به کارکنان واجد شرایط مجهز به منابع کافی واگذار شود.
لزوم روزآمد شده طرح ها در طول زمان
لزوم توافق با مشتری در مورد روشهای استاندارد نشده(شامل مشخصات واضح خواسته های مشتری و مقصود از ازمون/کال) و صحه گذاری مناسب انها پیش از بکارگیری
لزوم مدون بودن روشهای ابداع شده
157
5.4 روشها و صحه گذاری
صحه گذاری :1- مشخص کردن الزامات،تعیین ویژگیهای روشها،بررسی در مورد اینکه الزامات را می توان با استفاده از روش مورد نظر برآورده ساخت و اظهاریه ایی مبنی بر اعتبار . 2- تائید از طریق بررسی و فراهم کردن شواهد عینی در مورد اینکه الزامات خاص برای کاربرد مورد نظر معینی براورده شده است .
صحه گذاری شامل: روشهای استاندارد نشده – روشهای ابداعی – استفاده از روشهای استاندارد در خارج از دامنه کاربرد انها – بسط و اصلاح روشهای استاندارد
صحه گذاری: لزوم ثبت: نتایج حاصل از صحه گذاری – روش اجرائی مورد استفاده – اظهاریه ائی در مورد مناسب بودن /نبودن روش صحه گذاری برای کاربرد مورد نظر
صحه گذاری ممکن است شامل روشهای اجرائی برای نمونه برداری ،جابجائی و حمل و نقل باشد
158
5.4 روشها و صحه گذاری (ادامه)
صحه گذاری:
کالیبراسیون با استفاده از استاندارد های اندازه گیری مرجع یا مواد مرجع
از طریق مقایسه با روشهای دیگر
تستهای مقایسه ای بین آزمایشگاهی(مطابق استاندارد ASTM-E691 )
ارزیابی نظام یافته عوامل تاثیر گذار بر نتایج
ارزیابی عدم قطعیت نتایج بر اساس درک علمی اصول نظری و تجربه عملی
اگر روش نمونه برداری غیر استانداردی دارید باید آنرا صحه گذاری کنید ( که خیلی سخت است )
مستندات صحه گذاری: نتایج بدست آمده، رویه های مورد استفاده، مناسب بودن یا نبودن روش
159
اگر روشی استاندارد (مثل آزمون آلایندگی موتور) در آزمایشگاه قابلیت اجرائی نداشته باشد باید روش تغییر یافته را صحه گذاری کرد.
روش های صحه گذاری عبارتند از : مقایسه با نتایج بدست آمده از سایر روش ها – مقایسات بین آزمایشگاهی – ارزیابی عدم قطعیت نتایج بر اساس درک علمی از اصول علمی تئوریکی وروش تجربی– ارزیابی ساختار یافته عوامل موثر بر نتیجه – کالیبراسیون با استفاده از استانداردهای مرجع
سوابق صحه گذاری ( روش استفاده شده ، نتایج صحه گذاری – بیانیه مناسب بودن روش جدید ) باید ثبت و نگهداری شود .
161
استاندارد مقایسات بین آزمایشگاهی ، ASTM 691 است که در آن صحت و دقت آزمایشگاه با 6 آزمایشگاه دیگر از طریق شاخص های K , h مقایسه می شود در غیر اینصورت می توان از تکنیک آنالیز واریانس ( ANOVA یکطرفه ) استفاده کرد
162
استانداردایران 4723عدم قطعیت اندازه گیری را اینگونه تعریف می کند:
عدم قطعیت اندازه گیری پارامتری مربوط به نتیجه اندازه گیری است که پراکندگی مقادیری راکه بطور منطقی می توان به یک اندازه ده نسبت داد مشخص می کند. (اندازه ده ,کمیت ویژه ای است که اندازه گیری می شود(
عدم قطعیت اندازه گیری
(UNCERTAINTY OF MEASUREMENT)
5.4 روشها و صحه گذاری (عدم قطعیت)
عدم قطعیت اندازه گیری:
روش اجرائی برای تخمین عدم قطعیت اندازه گیری برای کالیبراسیونهای انجام شده باید وجود داشته و اجرا شود.
آزمایشگاه های غیرکالیبراسیون(آزمون)، باید رویه ای برای تخمین عدم قطعیت اندازه گیری را تدوین کرده و اجرا نماید.اگر ممکن نشد باید اولا برای مشخص کردن تمام مولفه ها تلاش و تخمین معقولی از آن بدست آورد و مطمئن شد که نحوه گزارش نتایج، برداشت غلطی از عدم قطعیت ایجاد نمی کند.
اعلام عدم قطعیت: آزمایشگاه کالیبراسیون، نتایج اندازه گیری نزدیک حدود تلرانس، اجبار استاندارد
عدم قطعیت براساس راهنمای GUM در کال – ISIRI 7442
کلیه مولفه ها/ اجزائی که مهم هستند باید به حساب بیایند
توجه: اگر سهم یک جزء کوچکتر از 0.1 یا 0.2 سهم بزرگترین جزء است، میتوان از آن صرفنظر کرد
163
عدم قطعیت
منشا عدم قطعیت : استاندارد های اندازه گیری مرجع- مواد مرجع- روشها و تجهیزات مورد استفاده- شرایط محیطی- خصوصیات و شرایط اقلام مورد آزمون /کال – کارور و ……..
علم محاسبه تخمین عدم قطعیت و تضمین کیفیت نتایج را ، شاید اگر یکی از افراد آزمایشگاه بلد باشد کافی است البته این را باید در شرح وظایف اش بیاورید .
164
داده های خام محاسبات تخمین عدم قطعیت باید در آزمایشگاه موجود باشند این موضوع در روش بیاید .( تحت کدام فرمها و … )
در تخمین عدم قطعیت ، ممیز دنبال این است که آیا پارامترهای تاثیر گذار بر عدم قطعیت درست شناسائی شده اند ؟ و آیا کمیت اندازه گیری ( اندازه ده ) درست تعریف شده است ؟
اگر شرایط عوض نشده باشد عدم قطعیت آزمون را یک بار محاسبه کرده و به عنوان یک مقدار ثابت ، در تمام گواهی های تست بیاورید . عدم قطعیت کالیبراسیون باید مورد به مورد و هر بار محاسبه و تخمین زده شود . اینها را در روش بیاورید .
165
5.4 روشها و صحه گذاری (کنترل داده ها)
محاسبات و انتقال داده ها باید کنترل، back up ، بازیافت، محرمانه باشد
اگر از کامپیوتر، تجهیزات خودکار برای پردازش، ثبت، گزارش دهی، ذخیره داده های آزمون، استفاده میشود ، باید :
نرم افزارهای کامپیوتری تهیه شده توسط کارور مستند شده و به طور مناسبی صحه گذاری گردد
رویه محافظت از داده ها شامل: درستی کار، رازداری در جمع آوری و وارد کردن داده ها، ذخیره، انتقال، پردازش داده ها ایجاد و اجرا شود
نگهداری کامپیوترها و تجهیزات اتوماتیک به نحو مناسبی انجام شود تا از صحت عملکرد آنها اطمینان حاصل شود
شرایط محیطی و عملکردی مناسبی بر کامپیوتر ها و تجهیزات حاکم باشد
166
نرم افزارهای آزمون / کالیبراسیون تجهیزات باید پسورد داشته باشند .
اگر نمونه برداری در کارتان نیست و تست 100% می کنید این را در نظام نامه درج کنید که در دامنه کاربردتان ، نمونه برداری نیست .
167
5.5 تجهیزات(Equipments)
کلیه تجهیزات نمونه برداری، اندازه گیری و آزمون مورد لزوم که برای انجام صحیح آزمون استفاده می شوند:
موجود هستند و در وضعیت مناسبی قرار دارند، قادر به ارائه دقت مورد نیاز هستند
مطابق مشخصه های تعیین شده مربوطه کار می کنند، برنامه کالیبراسیون وجود دارد و اجرا می شود
بعداز نصب و پیش از استفاده، چک و کالیبره می شوند
توسط پرسنل واجد صلاحیت بکارگرفته شوند
دستورالعمل های به روز برای استفاده و نگهداری از آنها موجود می باشد، با شماره شناسایی مستقل متمایز شده اند
سوابق دستگاه ها و نرم افزارها موجودند و شامل موارد زیر می باشند:
شناسنامه دستگاه و نرم افزار آن، نام سازنده، نام مدل، شماره سریال و هرنوع شناسایی ویژه دیگر
دقت مورد نیاز و الزامات تعیین شده برای انجام تست/کالیبراسیون را دارا می باشند
موقعیت استقرار دستگاه، دستورالعمل ارائه شده توسط سازنده، یا اشاره به محل نگهداری این دستورالعمل
سوابق کالیبراسیون و موعد کالیبراسیون بعدی، برنامه حفظ و نگهداری و سوابق به روز برای آن
سوابق هرنوع خرابی، تعمیر یا تغییر اعمالی در دستگاه
168
5.5 تجهیزات (ادامه)
دستورالعملهای دستگاه های اندازه گیری شامل:
بکارگیری دستگاه با رعایت نکات ایمنی،جابجایی، نگهداری، استفاده از دستگاه، برنامه حفظ و نگهداری دستگاه
دستگاه هایی که درمعرض بار زیادتر از حد، یا به نحو نادرستی بکارگرفته می شوند، یا پاسخ های مشکوک ارائه می دهند، یا خراب هستند، این دستگاه ها از سرویس خارج می شوند
جداسازی می شوند یا به شکل واضحی بعنوان “ خارج از سرویس” علامت گذاری می شوند
اثرات خارج از حدود کارکردن یا خرابی آنها بر روی تست های قبلی مورد بررسی قرار می گیرد
دستگاهیکه برای مدتی خارج از کنترل مستقیم آزمایشگاه قرار گرفته است، کارکرد دستگاه و کالیبراسیون آن پیش از بکارگیری مجدد دستگاه چک شود
موقع الصاق برچسب های کالیبراسیون ، باید برچسب /برچسب های قبلی، کنده شوند.
چک بین دو کالیبراسیون برای حفظ اعتماد به وضعیت کالیبراسیون تجهیزات
نرم افزار و سخت افزار دستگاه ها درمقابل تنظیمات نادرستی که تاثیر نامطلوب در کیفیت پاسخ های ارائه شده می گذارند، محافظت می شوند
169
5.5 تجهیزات (ادامه)
170
5.5 تجهیزات (ادامه)
171
5.5 تجهیزات (ادامه)
172
5.5 تجهیزات (ادامه)
173
علاوه بر کالیبراسیون ، کنترل / بررسی میانی دستگاههای اندازه گیری هم لازم است و باید سوابق اش ثبت شود .
کنترل های میانی مطابق OIMLR76 یا OIMLR98 انجام میگیرد . کنترل های میانی بین دو تواتر کالیبراسیون انجام می شوند مثلاً ترازوها بعد از روشن شدن و PH متر ها ، بعد از 10 مورد آزمون باید کنترل میانی / چک شوند .
ضرائب تصحیح مندرج در گواهینامه کالیبراسیون تجهیزات باید در نتایج مندرج در تست ریپورت های آزمایشگاه اعمال شود .
هر تجهیز اندازه گیری ( مربوط به محصول یا فرآیند ) باید کالیبره شود .
نوبودن دستگاه دلیل و بهانه ایی به کالیبره نکردن آن نیست .
برنامه های PM تجهیزات باید مطابق کاتالوگ دستگاه باشد . اگر سایر تجهیزات غیر اندازه گیری آ ز‍مایشگاه ( مثل هواساز ) بر نتایج آزمون تاثیر داشته باشد باید آنها هم برنامه PM داشته باشند .
کمیت ها یا مقادیر کلیدی تجهیزات اندازه گیری باید برنامه کالیبراسیون داشته باشند .
آزمایشگاه می تواند کالیبراسیون تجهیزات خود را ، خود انجام دهد بشرطی که ضمن داشتن کارکنان مجاز ، توسط INSO هم برای اینکار تائید شده باشد وگرنه کالیبراسیون داخلی ، کافی نیست .
جهت پیشگیری از عدم استفاده از تجهیزات معیوب ، آنها را نشانه گذاری / لیبل گذاری / اتیکت گذاری کنید و این امر را در روش اجرائی تان ( جابجائی – حمل و نقل و بکارگیری تجهیزات ) بیاورید ..
5.6 قابلیت ردیابی اندازه گیری(Traceability)
کالیبراسیون دستگاه ها بگونه ای اجرا می شود که اندازه گیری ها و کالیبراسیون های انجام گرفته قابل ردیابی به واحدهای SI هستند
استفاده از مواد تایید شده (Reference Material)
استفاده از متدهای مشخص/استانداردهای مورد توافق
مقایسه بین آزمایشگاهی صورت گیرد.
استانداردهای مرجع:
برنامه و رویه مدونی برای کالیبراسیون استانداردهای مرجع
استانداردهای مرجع باید واجد قابلیت ردیابی باشند.
ابزارهای استاندارد مرجع اندازه گیری باید پیش و پس از تنظیم، کالیبره شوند
177
178
Measurement traceability
قابلیت ارتباط دادن مقدار یک استاندارد یا نتیجه یک اندازه گیری با مراجع ملی یا بین المللی از طریق زنجیره پیوسته مقایسه ها که همگی عدم قطعیتی معین دارند
5-6- قابلیت ردیابی اندازه گیری
قابلیت ردیابی همچنین شامل:
صلاحیت معلوم وارزیابی شده کارکنان,
مناسب بودن محیط برای کالیبراسیون,
اعتبارروشها,
وسایر جنبه های مدیریتی میشود.
179
WEIGHTS Class E1,E2
Class F1, F2
Class M1, M2, M3
نمونه اصلی بین المللی یک کیلوگرم
قابلیت ردیابی اندازه گیری جرم
یک کیلوگرم استاندارد ملی
180
قابلیت ردیابی دما
FIXED POINTS(ITS90)
SPRT
STANDARD PLATINUM RESISTANCE THERMOMETER
IPRT
INDUSTRIAL PLATINUM RESISTANCE THERMOMETER
دمــــاسنـج مــایــع درشیشــه
LIQUID IN GLASS THERMOMETER
تـرمـوکـوپـل
دمـاسنــج عقربــه ای
181
استاندارد
بین المللی
استاندارد ملی
استاندارد اولیه
استاندارد ثانویه
استاندارد کاری
وسائل و تجهیزات
INTERNATIONAL STANDARD
NATIONAL STANDARD
PRIMARY STANDARD
SECONDARY STANDARD
WORKING STANDARD
EQUIPMENT
182
استانداردهاومواد مرجع
STANDARDS &REFERENCE MATERIALS
استاندارد مرجع:
استانداردی است که بطورکلی دارای بالاترین کیفیت اندازه شناسی قابل دستیابی دریک موقعیت خاص است واز آن,اندازه گیریهای انجام گرفته درآن موقعیت مشتق می شوند.
ماده مرجع(RM):
ماده یا جسمی است که مقادیر یک یا چندویژگی آن به قدرکافی همگن وتثبیت شده است تابمنظورکالیبراسیون یک وسیله ,ارزیابی یک روش اندازه گیری یاتعیین مقداربرای مواد بکاربرده شود
5.6 قابلیت ردیابی اندازه گیری (ادامه)
183
5.6 قابلیت ردیابی اندازه گیری (ادامه)
184
5.6 قابلیت ردیابی اندازه گیری (ادامه)
185
5.6 قابلیت ردیابی اندازه گیری (ادامه)
مواد مرجع:
مواد مرجع قابلیت ردیابی به واحدهای SI یا مواد مرجع تایید شده را دارا باشند.
مواد مرجع داخلی آزمایشگاه باید بصورت مدون چک شوند.
چک بین دو کالیبراسیون متوالی روی مواد مرجع، اولیه و کاری وجود داشته باشد تا از صحت وضعیت کالیبراسیون اطمینان حاصل شود
رویه هایی برای بدست گرفتن مواد و استانداردهای مرجع با رعایت نکات ایمنی و جابجایی، نگهداری و استفاده از آنها وجود داشته باشد
قابلیت ردیابی به استاندارد ملی الزاما مستلزم استفاده از موسسه ملی کشوری که آزمایشگاه در آن واقع است نمیباشد
186
187
نام CRM
شماره CRM
تامین کننده
تاریخ خرید
تاریخ انقضا
شرایط نگهداری
مقادیرمرجع
برای جلوگیری ازآلودگی یاخرابی وبرای محافاظت ازهمگنی,استفاده وانبارش مواد مرجع بایدبااحتیاط انجام گیرد.
دفتر ثبت موادمرجع
5.6 قابلیت ردیابی اندازه گیری (ادامه)
188
5.7 – نمونه گیری؟؟
نمونه برداری روش اجرائی معینی است که بر طبق آن جزئی از یک ماده یا محصول برداشته میشود تا برای آزمون ویا کالیبراسیون، نمونه معرف کل ان ماده یا محصول باشد.
در روش اجرائی نمونه برداری باید: انتخاب کردن،طرح نمونه برداری،برداشت و اماده سازی نمونه یا نمونه هایی از یک ماده یا محصول شرح داده شود تا اطلاعات مورد نیاز حاصل شود.
189
5.7 نمونه گیری(Sampling)
باید رویه ای وطرحی برای نمونه گیری در محل انجام نمونه گیری، در صورت امکان مبتنی بر روش های آماری مناسب قابل دسترس باشد
انحرافات، اضافات یا عدول هایی از رویه های مستند شده نمونه گیری، ثبت می شوند و به اطلاع پرسنل ذینفع می رسند
رویه ای برای ثبت داده های نمونه گیری شامل:
رویه مورد استفاده در نمونه گیری
هویت فرد انجام دهنده نمونه گیری
درصورت ضرورت، شرایط محیطی
نمودارها(یا مستندات مشابه) که محل انجام نمونه گیری را نشان می دهند
درصورت ضرورت، روش های آماری که نمونه گیری مبتنی بر آنها انجام می گیرد
190
نمونه گیری
اگر مشتری خواستار انحراف از روش اجرائی مدون نمونه برداری ،تکمیل یا مستثنی شدن مواردی از آنها باشد باید این امر را با جزئیات و همراه با داده های مربوط به نمونه برداری ثبت و در کلیه مدارک حاوی نتایج ازمون/کال درج و به کارکنان ذی ربط اطلاع داد.
191
5.8 جابجائی اقلام مورد آزمون/ کالیبراسیون
روشهای اجرائی برای حمل ونقل، دریافت، جابجائی، حفاظت، انبارش، نگهداری و یا وارهائی اقلام مورد آزمون/ کالیبراسیون شامل:
کلیه مقررات لازم برای حفاظت از درستی آن قلم مورد آزمون/ کالیبراسیون، برای حفاظت از منافع آزمایشگاه و مشتری باشد
سیستمی برای شناسائی اقلام مورد آزمون/ کالیبراسیون:
شناسائی باید در تمام مدتی که این اقلام در آزمایشگاه وجود دارد، محفوظ بماند
این سیستم باید چنان طراحی و اجرا شود که اقلام بصورت فیزیکی یا هنگام ارجاع به آنها در سوابق یا سایر مدارک باهم اشتباه نمی شود
درصورت وجود طبقه بندی اقلام مورد آزمون/ کالیبراسیون( به گروههای فزعی)، امکان شناسایی آنها در نظام طبقه بندی باشد
192
جابجائی
هنگام وصول اقلام ازمون/کال: ثبت هر گونه امر غیر عادی یا انحراف از شرایط عادی یا از شرایط مشخص شده در روش تشریح شده در ازمون/کال
اگر در مورد مناسب بودن یکی از اقلام باشد یا یکی از اقلام با توصیف ارائه شده آن منطبق نباشد یا جزئیات آزمون /کال مشخص نشده باشد باید قبل از شروع یا ادامه کار با مشتری تماس گرفته شده و دستورات بعدی اخذ شودو مذاکرات انجام شده نیز ثبت گردد.
لزوم وجود روشها و امکانات مناسب برای پیشگیری از خرابی ،مفقودی،اسیب دیدن اقلام در طی زمان انبارش جابجائی و اماده سازی انها
193
جابجائی
لزوم رعایت دستورالعملهای جابجائی ارائه شده همراه اقلام
اگر لازم است اقلام تحت شرایط محیطی مشخص انبار شوند ویا شرایط لازم برای انجام ازمون/کال را بدست اورند این شرایط باید حفظ پایش و نگهداری شود.
در صورت لزوم نگهداری امن اقلام/قسمتی از اقلام ،باید ترتیباتی برای انبارش و حراست باشد تاوضعیت و درستی اقلام/قسمتهای حراست شده ،حفاظت شود.
194
5.9 تضمین کیفیت نتایج آزمون
رویه های کنترل کیفی برای نظارت و پایش بر صحت و کیفیت نتایج تست و کالیبراسیون:
استفاده مرتب از مواد مرجع گواهی شده CRM یا کنترل کیفیت داخلی از مواد مرجع ثانوی RM
مشارکت در مقایسه های بین آزمایشگاهی یا برنامه های ازمون کفایت تخصصی
تکرار آزمون/کال با استفاده از همان روشها یا روشهای دیگر.
آزمون/ کال مجدد اقلام نگهداری شده.
همبستگی بین نتایج مربوط به ویژگیهای مختلف یک قلم مورد آزمون/کال
داده های بدست آمده باید ثبت شوند تا بتوان روندهای احتمالی را شناسایی وتحلیل نمود و درصورت عملی بودن، باید از فنون آماری به منظور مطالعه نتایج بدست آمده استفاده کرد
اگر داده ها خارج از معیار های از پیش تعیین شده باشند لازم است اقدامات طرح ریزی شده جهت اصلاح اشکال و جلوگیری از گزارش دهی نتایج ناصحیح انجام شود.
195
تضمین کیفیت نتایج
هدف اجرای روش های تضمین کیفیت نتایج آزمون / کالیبراسیون :
اعتبار ( دقت و صحت ) آزمون ها / کالیبراسیون ها سنجیده شود .
دقت = تکرار به نتایج یکسان منجر شود .
صحت = مقایسه با مرجع
در محاسبه دقت باید با محاسبه انحراف استاندارد ، شاخص تکرارپذیری محاسبه و با معیار پذیرش مقایسه شود اینها را در روش اجرائی بیاورید .
یکی از روش های تصدیق ، کالیبراسیون است .
در مقایسات بین آزمایشگاهی باید با آزمایشگاهی کارکرد که عدم قطعیت اش از ما کوچکتر باشد .
5.10 گزارش آزمون(Reporting of results)
نتایج آزمون باید بصورت دقیق، واضح، صریح، بدون ابهام و مبتنی بر واقعیات و بیطرفانه گزارش شوند
گزارشات تست باید مشتمل بر کلیه اطلاعات مورد درخواست مشتری باشد
گزارش نتایج تست بصورت ساده شده برای مشتریان داخلی آزمایشگاه و توافقات کتبی با مشتری
گزارش های تست باید بگونه ای طراحی شده که احتمال برداشت های نادرست از آنها به حداقل برسد
عدم قطعیت در گزارشهای آزمون:
اعتبار یا کاربرد نتایج آزمون
درخواست مشتری
نتایج نزدیک محدوده قابل قبول باشد
198
5.10 گزارش آزمون (ادامه)
199
هر گزارشهای آزمون باید حداقل حاوی اطلاعات زیر باشد:
عنوان (گزارش آزمون یا گواهینامه کالیبراسیون)
نام و نشانی آزمایشگاه
شماره انحصاری گزارش آزمون یا گواهینامه کالیبراسیون (مثلا شماره سریال)
نام و نشانی مشتری
مشخص کردن روش انجام آزمون و/یا کالیبراسیون
شرح هر قلم یا اقلام مورد آزمون و/یا کالیبراسیون و شماره شناسائی آنها
تاریخ دریافت قلم یا اقلام مورد آزمون و/یا کالیبراسیون
تاریخ انجام آزمون و/یا کالیبراسیون
مشخص کردن روشهای اجرائی نمونه برداری
نتایج آزمون و/یا کالیبراسیون
اطلاعات راجع به عدم قطعیت در گزارشهای آزمون و/یا کالیبراسیون
نام ، سمت و امضای فرد تایید کننده گزارش آزمون یا گواهینامه کالیبراسیون
5.10 گزارش آزمون (ادامه)
200
5.10 گزارش آزمون (ادامه)
به استثنای تست های پزشکی، دامپزشکی و قانونی، درج نظرات و تفسیرهای آزمایشگاه بر روی گزارش تست مجاز نمی باشد
درصورت مخابره الکترونیکی نتایج تست، کلیه الزامات مندرج در استاندارد ISO 17025 باید رعایت شوند
نتایج تست پیمانکاران فرعی باید به شکل واضحی متمایز شده باشند
اگر نمونه / نمونه هایی از یک بچ را تست کرده اید در گواهی تست آنها صراحتاً اشاره کنید که نتایج فقط بازگو کننده نمونه های آزمون شده است نه کل بچ .
اصلاحیه های نتایج تست باید در قالب یک سند جدا باشند که بصورت مجزا شناسایی می شود و باید حاوی ارجاعات به سند اصلی باشد
201
مکانیزم ها وفرم های ثبت سوابق آزمون درون سازمانی و برون سازمانی باید جداگانه تعیین ومشخص باشد .
هر گزارش آزمون باید درخواست و شماره سفارش منحصر بفرد داشته باشد .
5.10 گواهینامه کالیبراسیون
گواهی کالیبراسیون مطابق قسمت خاصی از الزامات باشد، باید مشخص شود که با کدام بخش های این الزامات تطابق وجود دارد
در گواهی کالیبراسیون باید عدم قطعیت، قابلیت ردیابی و … ذکر شده باشد
نتایج کالیبراسیون دستگاه پیش و پس از تنظیم یا تعمیر آن باید گزارش شود
گواهی های کالیبراسیون نباید توصیه ای مبنی بر موعد بعدی کالیبراسیون داشته باشند، مگر آنکه مشتری درخواست کرده باشد
آزمایشگاه پیمانکار فرعی باید گواهی کالیبراسیون را خطاب به آزمایشگاه اصلی صادر کند
هر گاه در گواهینامه های کالیبراسیون در مورد انطباق اظهار نظر می شود عدم قطعیت اندازه گیری باید مدنظر باشد .
203
تفاسیر
در صورت ذکر تفاسیر در گزارشات ،باید مبنای ابراز تفاسیر ،مدون شود
موارد تفاسیر: اظهار انطباق/عدم انطباق با الزامات – برآورده شدن شرایط قراردادی – توصیه هائی در باره چگونگی استفاده از نتایج – رهنمائی هائی برای بهبود بخشیدن
اغلب مناسب است که تفاسیر در مذاکرات مستقیم به اطلاع مشتری رسیده و مذاکرات مکتوب شود.
204
5.10 گواهینامه کالیبراسیون (ادامه)
205
5.10 گواهینامه کالیبراسیون (ادامه)
206
5.10 گواهینامه کالیبراسیون (ادامه)
207
5.10 گواهینامه کالیبراسیون (ادامه)
208
5.10 گواهینامه کالیبراسیون (ادامه)
209
5.10 گواهینامه کالیبراسیون (ادامه)
210
گواهینامه تایید صلاحیت آزمایشگاه
211
گواهینامه تایید صلاحیت آزمایشگاه (ادامه)
212
ممیزی
یکی از معانی لغوی ، ممیزی ، تمیز دادن است .
چون یکی از مهم ترین فعالیت ها و ارکان ممیزی ، بازنگری و کنترل مستندات است لذا ابتدای فرآیند ممیزی هم ، با " کنترل و بازنگری مستندات " شروع می شود .
چون در تعریف ممیزی به فرآیند سیستماتیک اشاره داریم لذا باید برای کار ممیزی ، برنامه و روش اجرائی خاص داشت .
در چک لیست های ممیزی شواهد عینی دقیقاً ثبت می شوند نوشتن کلمه OK یا N.OK در جلوی هر سوال کافی نیست .
ممیزی
ممیزی 17025 را باید آزمون به آزمون و بطور 100% انجام داد
از 3 نوع ازمون مطرح در دامنه کاربرد سیستم نمی توان فقط یکی را ممیزی کرد .
ممیزی 17025 به سرشماری خیلی شبیه است و کمتر شبیه نمونه گیری از شواهد است .
همه تجهیزات آزمون و کالیبراسیون ، کارکنان و روش های آزمون و … باید ممیزی شوند .
214
https://Mohsen-naghdi.ir/
https://Mohsen-naghdi.ir/