پاورپوینت مدیریت کنترل کیفی

به نام خالق یکتا

مدیریت کنترل کیفی
QUALITY MANAGEMENT

Company Logo
داده های آزمایشگاهی به پزشکان کمک می کند در :
تست های غربالگری برای یافتن بیماری
تشخیص بیماری
پیگیری درمان

بدون شک برای داشتن یک جواب درست اولین کار کالیبراسیون روش ها و تجهیزات آزمایشگاهی می باشد یکی از راههایی که صحت کالیبراسیون و مستمر بودن آن را تایید می کند کنترل کیفی در آزمایشگاه است .

QA
QC
تضمین کیفیت شامل کنترل و مدیریت در مراحل قبل از آزمایش – حین آزمایش و بعد از آزمایش خواهد بود به عبارت دیگر از شروع و ورود بیمار به آزمایشگاه از ثبت پذیرش – خونگیری تا انتهای کار که چاپ نتایج را در بر میگیرد.

Company Logo
4
درخواست آزمایش از طرف پزشک ممکن اشتباه باشد
بیمار آمادگی مناسب نداشته باشد ( ناشتا بودن – عدم مصرف دارو )
جمع آوری ناصحیح نمونه توسط بیمارمثلا برای اندازه گیری های ادرار 24 ساعته
فرایند پره آنالیتیکال: اغلب مشکلات تستهای آزمایشگاهی مر بوط به فرآیند پره آنالیتیکال می باشد
روش های جمع آوری نمونه توسط نمونه گیر صحیح نباشد

Company Logo
8
عدم رعایت استاندارد ها در حین نمونه گیری مانند بسته بودن تورنیکت به مدت طولانی
جابجا شدن نمونه بیماران بعلت عدم توجه به بر چسب ظرف نمونه
نگهداری ناصحیح نمونه از زمان نمونه گیری تا انجام
که سریعا سانتریفوژ ودر یخچالPT-PTTآزمایش مثلا
نگهداری شود
دور سانتریفوژ برای جدا سازی پلاسما مناسب باشد

در خواست آزمایش
جهت رفع اشتباه در درخواست آزمایش بهترین کار استفاده از فرم های چاپی است

Company Logo
مواردی که در خواست آزمایش باعث خطا می شود
خود پزشک نام آزمایش را اشتباه بنویسد مثلا به جای نوشتن رایت – ویدال درخواست شود
نام آزمایش خوانا نباشد
استفاده پزشک از مخفف های گنگ
درخواست آزمایش توسط پرستار یا منشی بخش از روی پرونده بیمار

جمع آوری نمونه و حمل ونقل
مواردی وجود دارد که نمونه در محل دیگر اخذ و به آزمایشگاه فرستاده می شود لذا رعایت روش های صحیح جهت انجام درست کار الزامی است
1- رعایت زنجیره سرد از زمان نمونه گیری تا حمل به آزمایشگاه
2- نگهداری و استفاده صحیح از محیط های انتقالی مثلا برای نمونه التور
3- ارسال به موقع و سریع نمونه ها به آزمایشگاه

فرآیند های آنالیتیکال ( کنترل کیفی داخلی )
اندازه گیری نمونه های کنتری
پیدا کردن خطا و رفع آن
نگهداری تجهیزات
آنالیز آماری

فرآیندهای پست آنالیتیکال

QUALITY CONTEROL
فرآیند کنترل کیفی دقت و تکرار پذیری نتایج آزمایشگاه را تضمین می کند برای انجام کنترل کیفی اولین قدم داشتن نمونه کنترل کیفی است که مقادیر آن معلوم باشد
یک نمونه کنترل کیفی تجارتی باید خصوصیات زیر را داشته باشد
1- شبیه نمونه بیمار باشد (خون – پلاسما – سرم )
2- پایدار بودن برای مدتها ی طولانی بدون نیاز به نگهدارنده
3- آلوده نبودن به عوامل بیماریزا ( باکتری – ویروس )
4-غلظت های مشخص از هر آنالیت با میانگین وحدود بالاوپایین
5- تعداد زیاد از یک نمونه

6- بسته بندی مناسب برای توزیع و نگهداری آسان
7- ارزان بودن نمونه کنترل
ابتدا کنترل کیفی در بیوشیمی بحث می شود
کنترل کیفی به دو صورت داخلی و خارجی انجام می شود
کنترل کیفی داخلی :
در کنترل کیفی داخلی نیاز به سرم کنترل می باشد
دو نوع سرم کنترل وجوددارد 1- تجارتی 2- سرم پولد
شرکت های تجارتی سرم کنترل را در سه سطح متفاوت می -سازند
1- نرمال 2- مقادیر بالا 3- مقادیر پایین

شرایط خاص برای آزمایشات مختلف
گلوکز
بیمار حتما باید ناشتا باشد
نمونه وریدی برای همه گروه سنی ترجیح دارد مگر در نوزاد اگر مشکل دارد خونگیری از پاشنه پا
نمونه سرم یا پلاسما ( ضد انعقاد هپارین )

شرایط خاص برای آزمایشات مختلف
گلوکز
بیمار حتما باید ناشتا باشد
نمونه وریدی برای همه گروه سنی ترجیح دارد مگر در نوزاد اگر مشکل دارد خونگیری از پاشنه پا
نمونه سرم یا پلاسما ( هپارین )
اگر محل نمونه گیری با آزمایشگاه فاصله داشته باشد و در عرض 30 دقیقه سرم را نتوان جدا کرد

کلسترول
بیمار الزاما ناشتا باشد
( EDTA نمونه سرم یا پلاسما ( هپارین
تا 500 میلی گرم با کیت پارس آزمون خطی است
برای مدت کوتاه در یخچال و زمان بیشتر در فریز قابل نگهداری است

تری گلسرید
حداقل 14 ساعت ناشتا باشد)) بیمار الزاما ناشتا باشد
بهتر است بیما ر 3 هفته رژیم غذایی ثابت و از سه روز قبل الکل مصرف نکرده باشد 24 ساعت قبل از انجام نمونه گیری ورزش سنگین انجام نداده باشد
(EDTAنمونه : سرم – پلاسما ( هپارین
تا 700 میلی گرم در دسی لیتر با کیت پارس آزمون خطی است
سرم قابل نگهداری در یخچال می باشد

اسید اوریک
بیمار ناشتا باشد
(EDTAنمونه : سرم – پلاسما ( هپارین
سه روز یخچال 3 ماه فریز پایدار است
تا 20 میلی گرم در دسی لیتر خطی است
برای اسید اوریک ادرار : جمع آوری ادرار 24 ساعته با اضافه کردن
10 میلی لیتر سود 12.5 مول در لیتر به ظرف ادرار جهت جلوگیری
از رسوب – نمونه ادرار در یخچال قرار نگیرد و قبل ازبرداشت از
ظرف 24 ساعته کاملا مخلوط شود

کراتی نین
جزء آزمایشاتی که الزاما یا ترجیحا ناشتا باشد نیست
نمونه : سرم یا پلاسما (هپارین)
همولیز باعث رد نمونه می شود
تا 6 میلی گرم در دسی لیتر خطی است
محلول روزانه درست شود
برای کراتینین ادرار نمونه 1/50 رقیق شود
نیاز به نگهدارنده نیست جمع آوری ادرار 24 ساعته
ظرف ادارار در زمان جمع آوری در یخچال نگهداری شود

LDL-HDL CHOLESTROL
ناشتا بودن بیمار الزامی است
نمونه : سرم – پلاسما
جهت حصول بهترین نتیجه بیمار باید به مدت 3 هفته یک رژیم
غذایی و وزن ثابت داشته باشد
حداقل 10 ساعت ناشتا باشد

ALT-AST
ناشتایی لازم نیست
نمونه : سرم – پلاسما ( با هپارین)
فعالیت شدید بدنی سبب افزایش این دو آنزیم می شود و باید اجتناب کرد
در نمونه خون کامل این دوآنزیم تا 12 ساعت پایدار است
زمان بیشتر باعث آزاد سازی این دو آنزیم از گلبول قرمز می شود
در یخچال تاسه هفته پایداراست فریز باعث کاهش فعالیت می شود
لیز شدید باعث رد نمونه می شود

ALP
الزاما بیمار باید ناشتا باشد
هرچه زودتر آزمایش انجام شود چون حتی در یخچال در عرض 4 ساعت 10- 5 درصد فعالیت آن افزایش می یابد
همولیز باعث رد نمونه می شود
در صورت استفاده از روش تک محلول آماده سازی محلول بر حسب نیاز روزانه باشد

آهن سرم
بیمار الزاما باید ناشتا باشد
به علت تاثیر ریتم شبانه روزی آهن نمونه گیری در صبح
انجام شود
تا 7 روز در یخچال پایدار است
همولیز باعث رد نمونه می شود

کلسیم
بیمار ترجیحا ناشتا باشد
نمونه :سرم
پایداری کلسیم در یخچال تا 3 هفته ودر فریز تا 8 ماه است
تا 16 میلی گرم در دسی لیتر خطی است
برای کلسیم ادرار بهتر است ادرار 24 ساعته جمع آوری شود
ظرف پلاستیکی یا شیشه ای تمیز
ادرار 24 ساعته باید 5 باشد اگر بالاتر بود با اسید PH
کلریدریک 0.1 نرمال به 5 برسد سپس کاملا مخلوط و نمونه
از آنگرفته شود

فسفر
ترجیحا بیمار ناشتا باشد
نمونه : سرم – پلاسما (هپارین)
در اولین فرصت سرم یا پلاسما جدا شود
تا 30 میلی گرم در دسی لیتر خطی است
تا 7 روز در یخچال پایدار است
همولیز باعث رد نمونه می شود
برای جمع آوری ادرار 24 ساعته برای فسفر به ظرف 10 سی سی اسید کلرید ریک 10 گرم در صد اضافه شود
در زمان انجام آزمایش فسفر ادرار نمونه 1/10 رقیق شود

Hb A1C
در بیماران مبتلا به دیابت نوع اول آزمایش هر سه ماه و در نوع دوم هنگام تشخیص وهر 6 ماه در خواست می شود
نمونه : خون کامل
تا هفت روز در یخچال پایدار است نباید فریز شود

LDH
نمونه سرم – پلاسما ( هپارین )
در دمای اتاق 3-2 روز پایدار است
نباید منجمد شود
همولیز باعث رد نمونه می شود
اگر از روش تک محلوله استفاده می شود بهتر است روزانه محلول درست شود گرچه کیت پارس آزمون گفته محلول مخلوط شده یک ودو تا 5 روز پایدار است

لیتیوم
نمونه باید 12 ساعت از مصرف آخرین دوز دارو گرفته شود
سرم در یخچال هم قابل نگهداری است
پلاسمای حاوی هپارین لیتیوم و لیز باعث رد نمونه می شود

میکرو آلبومین ادرار
ترجیحا ادرار 24 ساعته جمع آوری شود
نمونه قابل نگهداری در یخچال و فریز است
نمونه های بالاتر از 150 میلی گرم با اضافه کردن اسید کدر می شود
جواب حقیقی موقعی بدست می آید که به میزان خطی بودن تست توجه
ودر مقادیر بالا نمونه رقیق و تکرار شود

آمیلاز
بیمار ترجیحا ناشتا باشد
نمونه : سرم – پلاسما ( هپارین )
برای آمیلاز ادراری از 10 شب تا 6 صبح ناشتا باشد

بیلی روبین
نمونه : سرم – در نوزادان می شود از پاشنه پا هم نمونه گرفت ولی باید مواظب که آب میان بافتی وارد خون نشود یا همولیز صورت نگیرد
همولیز باعث رد شدن نمونه می شود
نمونه خون یا سرم تا موقع آزمایش در تاریکی نگهداری شود

نکات مهم در کار با سمپلر
1-اطمینان از اتصال کامل نوک سمپلربه سمپلر
2-عمود نگهداشتن سمپلر
3-تخلیه محلول با تماس نوک سمپلربه جداره ظرف تحت زاویه 10 تا 40 درجه
4-رها کردن آرام دکمه در زمان پر یا خالی کردن محتویات نوک سمپلر
5- کشیدن کناره های خارجی نوک سمپلر پس از انجام مکش به جداره های فوقانی لوله به منظور حذف قطرات خارجی نوک سمپلر یا در صورت نیاز خشک کردن قطرات باقی مانده در بخش خارجی آن به کمک پارچه ای بدون پرز

6- هنگام تخلیه محلول پس از توقف اول باید کمی تامل و سپس دکمه را تا توقف دوم پائین آورد
7- حجم های کمتر از 10 میکرولیتر بهتر است فقط یک بار برداشت انجام و اطراف سمپلر تمیز و در محلول موجود شسته شود

کنترل کیفیت سمپلر
به دو روش توزین و رنگ سنجی انجام می شود
بررسی دقت وصحت سمپلر بهتر است 4-3 بار در سال انجام شود
در روش رنگ سنجی از رنگ سبز خوراکی یاپارانیتروفنل استفاده می شود
درکتاب کنترل کیفیت در آزمایشگاه پزشکی دقیقا روش ساخت محلولها برای بررسی دقت و صحت آمده است
سمپلر ها به سه گروه تقسیم شده اند
الف 1000-100
ب- 100-10
ج- کمتر از 10

برای هر گروه غلظت محلول برای دقت و صحت مشخص
شده است
برای هر سمپلر میزان محلول رقیق کننده مشخص شده است
با هر سمپلر از محلول مربوطه 10 بار برداشته ود ر محلول رقیق کننده خودش می ریزیم کاملا مخلوط و با اسکپتوفتومتر یا فتومتر می خوانیم

حداکثر میزان قابل قبول عدم دقت
تا 2% حداکثر میزان قابل قبول برای عدم صحت(CV)
تا 3 % می باشد(BIAS )
اگر سمپلر دقت داشته باشد ولی صحت نداشته باشد
با استفاده از بروشور آن وتغییر تنظیم می توان به صحت
مورد قبول رسید ولی اگر دقت نداشته باشد باید به شرکت مربوطه ارسال و با تعویض قطعات اصلاح شود

اسپکتروفتومتر و فتومتر
مواردی که در این دو دستگاه بررسی میشود
1- خطی بودن
2-صحت فتومتریک
3- صحت طول موج
4- رانش
5- نورهای ناخواسته

Linearityخطی بودن
هدف از این آزمون تعیین محدوده ای که در آن ارتباط خطی بین نور جذب شده و خوانش فتومتر وجود دارد
محلولهای مورد استفاده
سیان مت هموگلوبین طول موج 540
پارانیتروفنل طول موج 405
دی کرومات پتاسیم طول موج 340
میزان عدم صحت مجاز در هر رقت حداکثر 5% است

صحت فتومتریک
برای فتومتر با محلول دی کرومات پتاسیم صحت فتومتر ی قابل اجرانیست چون طول موج 350 لازم می باشد
50 میلی گرم دی کرومات پتاسیم در یک لیتر اسید سولفوریک 0.01 نرمال
جذب در طول موج 350 0.536 با حداکثر 0.005 بالاتر یا کمتر

صحت طول موج
راحترین محلول سیان مت هموگلوبین است 20 لاندا خون با 5 میلی لیتر درابکین مخلوط
در طول موج های 530-535-540-545-550 ابتدا در هر طول موج با درابکینز دستگاه را صفر کرده و سپس جذب را می خوانیم
اگر اسپکتروفتومتر صحت طول موج داشته باشد حداکثر جذب نوری در طول موج 540 خواهد بود
با این روش بررسی صحت طول موج برای فتومتر عملی نمی باشد

رانش فتومتری
برای بررسی فرسودگی منبع نوری
محلول سیانمت هموگلوبین را داخل کووت ریخته با پارافیلم درب آن را بسته و هر 5 ت 15 دقیقه تا یک ساعت جذب آن را در طول موج 540 می خوانیم
حداکثر تغییر مجاز در جذب 0.005

نورهای ناخواسته
نورهای نا خواسته نورهایی هستند که غیر از نور عبور داده شده از منوکروماتور به نمونه تابیده می شود
50 گرم نیتریت سدیم در یک لیتر آب در طول موج 300 تا 385 کل نور را جذب می کند

برای بررسی عملکرد دستگاه پس از هر سرویس و کالیبراسیون انجام تستهای زیر توصیه می شود
1- سنجش عملکرد پروبها : تستی انتخاب کمترین حجم نمونه و بیشترین حجم معرف مانند پروتئین
گرفته که نباید از خطای مجا ز پروتئین cv30 بار انجام و
بیشتر باشد

2- دمای انکوباتور
ALTاز یک تست حساس به دما استفاده می شود مانند
محاسبه که باید کمتر حد مجاز CV30 بار آزمایش انجام
این آزمایش باشد
CARRY OVER3-انتقال نا خواسته :
را افزایش و دیگری کاهش NADHاز دو تستی که یکی
ALT LDHمی دهد مانند
باریتم ALT 30 بار به تنهایی و 30 بار همراه LDH
LDH-LDH- LDH ALT
در هر دو حالت باید نزدیک به هم باشد CV

انتقال ناخواسته نمونه
با انجام آزمایش روی نمونه های بالا و پایین از یک تست انجام می شود مانند گلوکز 50 و 500 میلی گرم در دسی لیتر
HHH-LLL-HHH-LLL-HHH-LLL
LLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLL
در دوحالت بالا باید نزدیک به هم باشدCV

نکات مهم در کار با اتوآنالایزر
1- آشنایی کامل با دستگاه قبل از شروع کار
2- ایجاد شرایط الزامی برای عملکرد دستگاه مانند برق – آب مقطر با کیفیت – ارت
3-استفاده از برنامه اختصاصی ارائه شده سازنده کیت برای دستگاه مورد نظر
4- عدم استفاده از کنترل به جای کالیبراتور در عمل کالیبراسیون
5- سرویس و کالیبراسیون زمانبندی و سوابق مکتوب باشد

بیماری با نتایج زیر مشکوک به آنمی فقر آهن است ولی فریتین طبیعی می باشد باتوجه به اینکه در کمبود آهن به
MCVترتیب فریتین – آهن سرم – هموگلوبین –
پایین می آید
Hb=9.1 MCV=72.6 RDW=17.3
Fe=25 TIBC=425 FERRTIN=115

بیماری با ایکتر ( زردی) مراجعه کرده است نتایج آزمایش به شرح زیر می باشد
BIL TOTAL=9.8 BIL DIRECT=6.2
HBSAg=POSITIVE
ALT=12 AST=26 ALP312

هر موقع بیلی روبین دایرکت بالا باشد ولی
ALT طبیعی باشد سرم رقیق و ALT
تکرار شود ( سرم با سالین به نسبت 1/10 رقیق شود)

تمام شد از شرکت قبلی محلول جدید LDL محلول کیت
داخل اتوآنالایزر قرار گرفت ولی نتایج همه تستها این
آزمایش زیر 10 بود علت چیست

نتیجه گلوکز سرم کنترل در روز هفتم 102 و در روز هشتم 175 میلی گرم در دسی لیتر می باشد
5 بار گلوکز یک نمونه سرم اندازه گیری شد
165-168-164-163-166
با توجه به نتایج تکرار پذیری دستگاه خوب است
علت چیست

ادرار یک بیمار 65 ساله زرد و با نوار ادرار بیلی روبین و اوربیلینوژن مثبت می باشد
جهت صحت کار اقدام بعدی چیست

ادرار یک بیمار 40 ساله ظاهرا زرد نیست ولی اوربیلینوژن ادرار آن مثبت است بیلی روبین سرم هم طبیعی است
علت مثبت شدن اور بیلینوژن ادرار چیست

خون ادرار یک پسر 9 ساله با نوار دو مثبت شده است
یک ساعت طول از زمان نمونه گیری تا انجام آزمایش
کشیده است در میکروسکوپی 2-1 گلبول قرمز در هر شان
میکروسکپی داشته است
جهت صحت کار اقدام بعدی چیست

پسر 4 ساله با خوردن باقلا دچار زردی شده است
نتایج آزمایش به شرح زیر است
HBSAg=NEG HAV Ab= NEG
BIL TOTAL=10.7 BIL DIRECT=0.56
G6PD= NORMAL
HB=8.9
علت چیست چه پیشنهادی می کنید

نتایج آزمایش اوره و کراتی نین آقای 32 ساله که به اورژانس مراجعه کرده است به شرح زیر است
اوره = 72 کراتی نین = 0.85
هر دو آزمایش به همراه سرم کنترل تکرار شد نتایج همان شده است و جواب کنترل ها هم خوب بوده است
علت عدم هماهنگی اوره و کراتی نین چیست

جدول CV مجاز آزمایشات بیوشیمی

با خدا باش و پادشاهی کن
بی خدا باش و هرچه خواهی کن