1
مروری بر استاندارد
ISO/TS 16949:2002
نیازمندیهای سیستم های
مدیریت کیفیت در صنایع خودرو
2
اهداف سمینار
1- تاریخچه
2- اهداف ISO/TS 16949-2002
3- آشنایی با نیازمندیهای ISO/TS 16949-2002
4- بررسی مقایسه ای ISO/TS 16949 با ISO 9001:2000
3
ساختار استاندارد:
* الزامات ISO9001:2000 در متن استاندارد در داخل کادر چاپ شده است
* نیازمندیهای ویژه ISO/TS 16949:2002 به هر عنصر اضافه شده است
یادآوری:
* Shall یک نیازمندی ضروری می باشد.
* Should به مفهوم ترجیح می باشد . ( ضروری قابل انعطاف)
* Note نوعی راهنما می باشد و نیازمندی نیست.
4
تاریخچه ISO/TS 16949:2002
این آستاندارد بر اساس نیازمندیهای کیفیت تعیین شده توسط گروه های اجرایی (IATF) و به منظور یکسان سازی انتظارات شرکتهای مختلف خودرو ساز از تامین کنندگانشان تدوین شده آست.
اعضای IATF عبارتند از:
BMW,Daimler Chysler,Fiat,Ford,General Motors (including Opel Vauxhall) PSA Peugeot-Citron,Reneault and Volkswagen
AIAG(USA),ANFIA)Italy),FIEV(France),SMMT(UK),and VDA(Germany)
5
FIAT
IVECO
PEUGEOT
CITROEN
RENAULT
AUDI
VW
Daimler
BMW
FORD
General Motors
Chyster
AVSQ
FIVE
VDA 6.1
QS 9000
ISO/TS 16949
EAQF
6
ISO TC
176
ISO/TS 16949
ISO/TS 16949
IATF
IATF
ISO
QM-System
1997
1997
1998
1999
2000
7
* تصمیم گیری استراتژیک سازمان به منظوراستقرار سیستم مدیریت کیفیت
* طراحی و پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت براساس مختصات سازمان و ماهیت محصول
* نیازمندی های سیستم کیفیت مکمل نیازمندیهای فنی محصول
* قابلیت کاربرد استاندارد توسط اشخاص داخلی و یا خارجی جهت انجام ممیزی
* بیان اصول مدیریت کیفیت در ISO 9004
0-1-کلیات
ISO 9001:2000
معرفی
8
0-2- نگرش فرایندی
نگرش فرایندی جهت پیشبرد مدیریت کیفیت درمراحل مختلف توسعه،اجرا و بهبود اثربخشی
* مزایای نگرش فرایندی به مدیریت کیفیت:
– درک و تامین نیازمندیها
– توجه به ارزش افزوده فرایندها
– بدست آوردن نتایج عملکرد فرایندها و اثربخشی آنها
– بهبود پی درپی فرایندها براساس اندازه گیری اهداف (PDCA)
ISO 9001:2000
9
بهبود پی در پی
سیستم مدیریت کیفیت
مسئولیت مدیریت
محصول
اندازه گیری،تجزیه و تحلیل و بهبود
مدیریت منابع
خروجی
ورودی
مشتریان
شکل گیری محصول
شکل 1- مدل مبتنی بر نگرش فرایندی درسیستم مدیریت کیفیت
نیازمندیها
مشتریان
رضامندی
ISO 9001:2000
10
0-3- ارتباط با ISO 9004
* ISO 9004 وISO 9001 به عنوان زوج استانداردهای سازگار
* طراحی با هدف بکارگیری همزمان
* امکان استقرار مجزا
* دامنه کاربرد های متفاوت
* ISO 9001 به عنوان مرجعی برای صدورگواهی و یا عقد قراردادها
* ISO 9004 جهت ارائه راهکار با هدف بهبود عملکرد
ISO 9001:2000
11
0-4- سازگاری با سایر سیستم های مدیریت
* این استاندارد با استاندارد ISO 14001:1996 هم راستا شده است تا به لحاظ منافع استفاده کنندگان،سازگاری بین این دو استاندارد افزایش یابد.
* این استاندارد سازمان را قادر می سازد تا سیستم مدیریت کیفیت خود را با الزامات ذیربط سایر سیستمهای مدیریت از قبیل مدیریت زیست محیطی،مدیریت بهداشت وایمنی کار و مدیریت مالی یا ریسک ، هم راستا یا یکپارچه نماید.
*سازمان می تواند سیستمهای مدیریت فعلی خود را بمنظور ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت که منطبق با الزامات این استاندارد باشد تطبیق دهد.
ISO 9001:2000
12
0-5- هدف ISO/TS 16949:2002
* توسعه یک سیستم مدیریت کیفیت که موارد ذیل را فراهم نماید:
– بهبود مداوم
– تاکید بر پیشگیری از عیوب
– کاهش نوسان و تلفات در ذنجیره تامین
* این استاندارد همراه با نیازمندیهای خاص مشتری که ممکن است مورد استفاده قرار گیرد، نیازمندیهای اصولی سیستم مدیریت کیفیت را تعریف می کند.
* این استاندارد با هدف جلوگیری از ممیزیهای اخذ گواهی متعدد و همچنین فراهم کردن یک رویکرد عمومی برای سیستم مدیریت کیفیت عمومی برای صنایع اتومبیل و سازمان های مرتبط با خدمات قطعه ای تهیه شده است.
13
سیستمهای مدیریت کیفیت-نیازمندیها
1-دامنه
1-1- کلیات:
هدف:
– نشان دادن توانایی سازمان درتامین محصول منطبق با خواسته های مشتری و قوانین کاربردی مرتبط
– دستیابی به رضامندی مشتری از طریق بکارگیری موثر سیستم شامل بهبود پی درپی فرایندهای سیستم و اطمینان از انطباق با نیازمندیهای مشتری و الزامات قانونی
ISO 9001:2000
14
دامنه کاربرد ISO/TS 16949-2002
* ISO /TS 16949:2002 برای عرضه کنندگانی که در زمینه های زیر فعالیت می کنند، کاربرد دارد:
– تولید کنندگان مواد اولیه مورد نیاز برای تولید مانند ورق های فولادی،رنگ و مواد شیمیایی و …
– تولید کنندگان قطعات و مجموعه های خودرو
– فعالیتهای خدماتی مانند عملیات حرارتی، آبکاری و یا فعالیتهای تکمیلی و پایانی مانند پولیشکاری
15
1-2- کاربرد
* نگرش عمومی نیازمندیهای استاندارد
* تعدیل نیازمندیهای استاندارد براساس شرایط سازمان و ماهیت محصول
تذکر:
انجام تعدیل نباید بر توانایی سازمان در تامین محصول منطبق تاثیر منفی بگذارد وفقط محدود به نیازمندی های بند 7 می شود.
ISO 9001:2000
تذکر(ISO/TS 16949:2002):
انجام تعدیل فقط محدود به نیازمندی های بند 7-3 می باشد و آنهم در جائی آست که سازمان مسئولیتی در قبال طراحی محصول و توسعه نداشته باشد.
16
2- استاندارد مرجع
3- تعاریف و اصطلاحات
ISO 9000:2000 : سیستم های مدیریت کیفیت-مبانی و واژه ها
ISO 9001:2000
17
3-1- تعاریف و اصطلاحات خاص صنعت خودرو
سازمانی است که اختیارات لازم برای ایجاد محصول جدید و یا تغییر یک مشخصه محصول را داشته باشد.
3-1-1- طرح کنترل: control plan
شرحی مستند از سیستمها و فرایندهای مورد نیاز جهت کنترل محصول
3-1-2- سازمان مسئول طراحی: design responsible organization
یاد آوری : این مسئولیت شامل آزمون و تصدیق عملکرد طرح با مشخصات کاربردی مشتری نیز می شود.
18
3-1-3-خطا ناپذیر سازی: error proofing
طراحی محصول و یا فرایند ساخت بگونه ای که از تولید محصول غیر منطبق جلوگیری شود.
3-1-4- آزمایشگاه : laboratory
امکانات بازرسی،آزمون و یا کالیبراسیون نظیر آزمایشات شیمیایی ،متالوگرافی،ابعادی،فیزیکی،الکتریکی و دوام
19
3-1-5- دامنه آزمایشگاه: laboratory scope
مستندات تحت کنترلی شامل موارد زیر:
* تستهای معین، ارزیابی ها و کالیبراسیون هایی که آزمایشگاه جهت انجام آنها واجد صلاحیت است.
* فهرست تجهیزات که در موارد فوق بکار می رود.
* فهرست روشها واستانداردهایی که در موارد فوق بکار می رود.
20
3-1-6- ساخت: manufacturing
فرایند ساخت و یا تولید
* مواد مورد استفاده در محصول
* تولید یا خدمات قطعات
* مونتاژ و یا
* عملیات حرارتی، جوشکاری،رنگ آمیزی،آبکاری و سایر خدمات تکمیلی
21
3-1-7- نگهداری پیش بینانه : predictive maintenance
3-1-8- نگهداری پیشگیرانه: preventive maintenance
فعالیتها مبتنی بر پردازش داده ها به منظور پرهیز از مشکلات نگهداری از طریق پیش بینی شکستهای مشابه
اقدامات برنامه ریزی شده به منظور حذف علل شکست تجهیزات و توقفات غیر برنامه ریزی شده در تولید بعنوان یکی از خروجیهای طراحی سازنده ماشین آلات
22
3-1-9- هزینه : premium freight
محلهایی که سازمان را پشتیبانی می کنند و در آنها فعالیتهای غیر تولیدی بوقوع می پیوندد.
هزینه های مازادی که برای رسیدن به برنامه زمان بندی قرارداد تحمل می شود.
یاد آوری: این هزینه ها ناشی از روشها،کیفیت،تاخیر در تحویل و … می شود.
3-1-10- محل های غیر متمرکز: remote location
23
3-1-11- محل اصلی: Site
مشخصاتی از محصول یا فرایند که بر ایمنی، انطباق با الزامات قانونی، مونتاژ پذیری، عملکرد، راندمان و یا توالی فرایند تولید محصول موثر است.
محلی که در آن فرایندهای ساخت ایجادکننده ارزش افزوده بوقوع می پیوندد.
3-1-12- مشخصات ویژه: special characteristic
24
4- سیستم مدیریت کیفیت
ایجاد،تدوین ،اجرا،حفظ و بهبود پی درپی سیستم مدیریت کیفیت در انطباق با نیازمندی های استاندارد
* شناسایی و بکارگیری فرایندهای مورد نیاز در سیستم مدیریت کیفیت
* تعریف توالی و ارتباطات فرایندهای تعیین شده
* تعیین معیارها وروشهای مورد نیاز برای حصول اطمینان از اثر بخشی اجرا و روشهای کنترل فرایندها
* حصول اطمینان از دسترسی منابع و اطلاعات مورد نیاز جهت پشتیبانی عملیات نظارت بر فرایندها
* نظارت ، اندازه گیری و تحلیل بر فرایند ها
* انجام اقدامات لازم جهت دستیابی به نتایج تعیین شده و بهبود پی در پی آنها
مدیریت فرایند های فوق بایددر انطباق با نیازمندیهای استاندارد صورت پذیرد
ISO 9001:2000
4-1- کلیات نیازمندیها:
25
وقتی از فرایندهایی در بیرون سازمان استفاده شودکه ممکن است بر تطابق محصول بانیازمندیها اثربگذارد بایداز وجود کنترلهای لازم براین فرایندها اطمینان حاصل گردد.
توجه: فرایندهای سیستم مدیریت کیفیت شامل فرایندهایی برای مدیریت فعالیتها،تدارک منابع،ایجاد محصول و اندازه گیری آنها می باشد.
ISO 9001:2000
4-1- کلیات نیازمندیها:(ادامه(
26
حصول اطمینان از برقراری کنترل بر روی فرایندهایی که به خارج از سازمان واگذار شده است باعث سلب مسئولیت سازمان از تطابق مشخصات با نیازمندیهای مشتری نمی گردد.
4-1-1- نیازمندیهای عمومی-تکمیلی
27
گستردگی مستندات:
– براساس اندازه و نوع فعالیت سازمان
– پیچیدگی فرایندها و ارتباطات بین آنها
– سطح مهارت کارکنان
ISO 9001:2000
4-2-1 کلیات:
مستندات سیستم مدیریت کیفیت:
– خط مشی کیفیت واهداف کیفیت
– نظامنامه کیفیت
– روش های اجرایی تعیین شده بوسیله استاندارد
– مستندات لازم به تشخیص سازمان
– سوابق کیفیت تعیین شده بوسیله استاندارد
28
نظامنامه کیفیت باید حداقل شامل موارد زیر باشد:
* دامنه سیستم کیفیت شامل جزئیات و ازجمله تشریح تعدیلات انجام شده.
* روش های اجرایی و یا ارجاع به آنها
* بیان ارتباط بین فرایندهای سیستم مدیریت کیفیت.
ISO 9001:2000
29
کلیه مدارک سیستم کیفیت باید براساس یک روش اجرایی مدون تحت کنترل قرار گیرند. این کنترلها باید شامل موارد زیر گردد:
ISO 9001:2000
4-2-3- کنترل مدارک
* سوابق کیفیت نیز نوعی از مدارک هستند که باید تحت کنترل قرارگیرند. چگونگی کنترل سوابق در بند (4-2-4) آمده است.
30
سازمان باید فرایندی برای اطمینان از بازنگری، توزیع و اجرا به موقع کلیه مشخصات استانداردهای مهندسی مشتری و تغییراتی که بر مبنای برنامه زمان بندی مشتری هستند داشته باشد. مقاطع زمانی که هریک از تغییرات در تولید اعمال می شود باید حفظ گردد. این کار باید شامل به روز کردن مدارک نیز باشد.
4-2-3-1- مشخصات مهندسی
یادآوری: در صورتیکه این مشخصات، شامل سوابق طراحی باشند یا اینکه بر مستندات PPAP (مانند طرحهای کنترل و FMEA) تاثیر بگذارند، لزوم به روز کردن PPAP نیز وجود دارد.
31
تدوین یک روش اجرایی مدون به منظور نشان دادن نحوه شناسایی،تهیه ، دستیابی سریع ، محافظت ، نگهداری و نیز محل و مدت زمان نگهداری آنها
ISO 9001:2000
32
4-2-4-1- نگهداری سوابق
سازمان باید به منظور تامین الزامات قانونی و نیازمندیهای مشتری، دوره نگهداری مدارک و سوابق مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت را تعریف نماید.
33
5- مسئولیت مدیریت
5-1- تعهد مدیریت
5-2- تمرکز بر نیازهای مشتری
5-3- خط مشی کیفیت
5-4- طرح ریزی
5-5- مسئولیت ها ، اختیارات و ارتباطات
5-6- بازنگری مدیریت
ISO 9001:2000
34
5-1- تعهد مدیریت
مدیریت باید شواهدی جهت اثبات تعهد خود نسبت به توسعه و اجرای سیستم مدیریت کیفیت و بهبود مستمر اثربخشی آن ارائه نماید.
این شواهد از طرق زیر می تواند ارائه گردد:
الف) تذکر اهمیت تامین نیازمندی های مشتری و رعایت قوانین قراردادی به کارکنان
ب) ایجاد خط مشی کیفیت
ج) ایجاد اهداف کیفیت
د) بازنگری مدیریت
ه) اطمینان از دردسترس بودن منابع
ISO 9001:2000
35
5-1-1- کارایی فرایند
مدیریت ارشد باید به منظور حصول اطمینان از اثربخشی فرایندهای شکل گیری محصول و پشتیبانی،اینگونه فرایندها را مورد نظارت قرار دهد.
36
مدیریت باید اطمینان حاصل نماید که نیازمندیهای مشتری شناسایی و با هدف نیل به رضایت وی، تامین شده است.
شناسایی نیازها و انتظارات مشتری
تعیین خواسته ها
نیل به رضایت مشتری
ISO 9001:2000
37
مدیریت ارشد باید خط مشی کیفیتی با لحاظ شرایط زیر ایجاد نماید:
الف) متناسب با اهداف سازمان
ب) تصریح تعهد به بهبود مستمر اثر بخشی سیستم مدیریت کیفیت
ج) ایجاد چارچوبی به منظور تعیین اهداف کیفیت و بازنگری آنها
د) حصول اطمینان از درک آن توسط کارکنان
ه) بازنگری به منظور اطمینان از تداوم مناسب بودن
ISO 9001:2000
38
5-4-1- اهداف کیفیت
* شامل اهداف مرتبط با نیازمندیهای تعیین شده برای محصول
* تعریف اهداف کیفیت درسطوح مختلف و وظایف مرتبط در سازمان
* ضرورت کمی بودن و قابل اندازه گیری بودن اهداف کیفیت و سازگاری آن با خط مشی کیفیت
ISO 9001:2000
39
5-4-1-1- اهداف کیفیت-تکمیلی
مدیریت ارشد باید اهداف کیفیت و شاخص های اندازه گیری آنها را تعیین کند. این موارد شامل اهداف تعیین شده در طرح تجارت نیز می شود و به منظور جاری ساختن خط مشی در سطح سازمان نیز بکار می رود.
40
5-4-2- طرح ریزی سیستم مدیریت کیفیت
مدیریت ارشد باید اطمینان حاصل نماید که:
* طرح ریزی سیستم مدیریت کیفیت با هدف دستیابی به اهداف تعیین شده دربند 4-1 و نیز اهداف کیفیت صورت می پذیرد.
* پیوستگی سیستم مدیریت کیفیت در فرایند تغییر و اجرای آن حفظ می گردد.
ISO 9001:2000
41
5-5- مسئولیتها،اختیارات و ارتباطات
مسئولیت ها،اختیارات و ارتباطات سازمانی درکلیه سطوح باید تعریف شوند.
ISO 9001:2000
42
5-5-1-1- مسئولیت کیفیت
مدیریتی که دارای مسئولیت واختیارات لازم برای انجام اقدامات اصلاحی می باشد، باید بلافاصله از فرایندها و محصولاتی که منطبق با نیازمندیها نیستند ، اطلاع پیدا کند.
کارکنانی که مسئولیت کیفیت را دارا هستند باید به منظور اصلاح مشکلات کیفیتی اختیار توقف تولید را داشته باشند.
در تمام شیفتها باید کارکنانی باشند که یا خود مسئول اطمینان از کیفیت محصولات بوده یا اینکه نماینده شخص مسئول باشند.
43
5-5-2- نماینده مدیریت
فردی از مدیران که دارای مسئولیت ها و اختیارات زیر باشد بایستی جهت تحقق موارد زیر از سوی مدیریت تعیین گردد:
الف) حصول اطمینان از ایجاد، اجرا و حفظ فرایند های مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت
ب) گزارش دهی به مدیریت درزمینه عملکرد سیستم مدیریت کیفیت و ضرورت بهبود آن
ج) آگاه نمودن سازمان نسبت به ضرورت تامین نیازهای مشتریان.
توجه: برقراری ارتباط با سایر طرف های برون سازمانی درمورد سیستم مدیریت کیفیت از جمله مسئولیت های نماینده مدیریت می باشد.
ISO 9001:2000
44
5-5-2-1- نماینده مشتری
مدیریت ارشد باید کارکنانی را با مسئولیت و اختیار لازم جهت اطمینان از این که نیازمندیهای مشتری مورد توجه قرار می گیرد، تعیین کند. این کار شامل انتخاب مشخصه های ویژه، تعیین اهداف کیفی و آموزشهای مرتبط با آن، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه و طراحی و توسعه محصول می باشد.
45
اطمینان از وجود ارتباطات لازم درسطوح و فعالیت های مختلف سازمان با ملاحظه اثر بخشی سیستم مدیریت کیفیت.
ISO 9001:2000
46
بازنگری سیستم مدیریت کیفیت در دوره های زمانی معین به منظور :
الف) حصول اطمینان از تداوم مناسب بودن، کفایت و اثربخشی آن.
ب) شناسایی فرصت های بهبود و ضرورت تغییر در سیستم مدیریت کیفیت و ازجمله تغییر درخط مشی و اهداف کیفیت.
ج) سوابق بازنگری های مدیریت باید حفظ شود.
ISO 9001:2000
5-6-1- کلیات:
47
5-6-1-1- عملکرد سیستم مدیریت کیفیت
این بازنگری ها باید شامل تمامی نیازمندیهای سیستم مدیریت کیفیت و روند عملکرد آن بعنوان یک بخش ضروری از فرایند بهبود مداوم باشد. بخشی از بازنگری مدیریت باید شامل نظارت بر میزان تحقق اهداف کیفیت و گزارشات منظم از ارزیابی هزینه های ناشی از کیفیت ضعیف باشد.
این نتایج باید حداقل به عنوان شاهدی بردستیابی به موارد ذیل ثبت شود:
* اهداف مشخص شده در طرح تجارت
* رضایت مشتری از محصولات عرضه شده
48
الف) نتایج ممیزی ها
ب) بازخورهای دریافتی از مشتریان
ج) گزارشات دریافتی پیرامون عملکرد فرایندها و میزان تطابق محصول با مشخصات تعیین شده.
د) وضعیت انجام اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
ه) اقدامات مربوط به پیگیری نتایج بازنگری قبلی
و) طرح های تغییر که می تواند بر سیستم مدیریت کیفیت اثر بگذارد
ز) پیشنهادات بهبود
5-6-2- ورودی های بازنگری مدیریت
ISO 9001:2000
49
ورودیهای بازنگری مدیریت باید شامل تجزیه و تحلیل زمینه های بالقوه و بالفعل شکست و تاثیرات آن بر روی کیفیت، ایمنی یا محیط زیست باشد.
5-6-2-1- ورودی های بازنگری مدیریت – تکمیلی
50
5-6-3- خروجی های بازنگری مدیریت
خروجی های بازنگری مدیریت باید شامل تصمیمات و اقداماتی درارتباط با موارد زیر می باشد:
* بهبود سیستم مدیریت کیفیت و فرایندهای آن
* بهبود محصول درارتباط با نیازمندیهای مشتری
* شناسایی منابع مورد نیاز
ISO 9001:2000
51
6-1- تامین منابع
6-2- منابع انسانی
6-3- زیر ساخت ها
6-4- محیط کاری
ISO 9001:2000
52
6-1- تامین منابع
تعیین و تامین منابع مورد نیاز برای
الف) اجرا و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت و بهبود اثربخشی آن
ب) دستیابی به رضامندی مشتری از طریق تامین نیازمندیهای وی
ISO 9001:2000
53
6-2- منابع انسانی
کارکنانی که فعالیت های موثر بر کیفیت را برعهده دارند باید از نظرتحصیلات،آموزش،مهارت و تجربه واجد صلاحیت های لازم باشند.
ISO 9001:2000
6-2-1- کلیات:
54
6-2-2- صلاحیت،آگاهی و آموزش
سازمان بایدنسبت به انجام موارد زیر اقدام کند:
* شناسایی صلاحیت های مورد نیاز کارکنان انجام دهنده فعالیتهای موثربر کیفیت
* تامین آموزش های مورد نیاز و یا اقدامات جهت دستیابی به صلاحیت های فوق
* ارزیابی اثربخشی آموزش های تامین شده
* اطمینان از آگاهی پرسنل درزمینه نقش و اهمیت فعالیت هایشان در دستیابی به اهداف کیفیت
* نگهداری سوابق مناسب از آموزش،تحصیلات،تجربیات و صلاحیت ها ی کارکنان
ISO 9001:2000
55
* نگرش نسبت به آینده * بازآموزی
* خط مشی و اهداف * برنامه های معرفی سازمان به افراد
* توسعه و تغییر سازمانی
* فعالیت های بهبود
* خلاقیت
* ابداع
ISO 9001:2000
6-2-2- صلاحیت ، آگاهی و آموزش (ادامه)
56
6-2-2-1- مهارتهای طراحی محصول
سازمان باید اطمینان حاصل کند که کارکنان دارای مسئولیت طراحی محصول واجد صلاحیت های لازم جهت تامین نیازمندیهای طراحی بوده و در استفاده از ابزارها و فنون اجرایی طراحی دارای مهارت لازم می باشند.
فنون و ابزارهای اجرایی طراحی باید توسط سازمان شناسایی شده باشد.
57
6-2-2-2- آموزش
سازمان باید روشهای اجرایی مکتوبی برای شناسایی نیازهای آموزشی و دستیابی به صلاحیت های لازم تمامی کارکنانی که فعالیت آنان برکیفیت محصول تاثیر می گذارد، ایجاد نموده و برقرار نگهدارد.
کارکنانی که برای انجام وظیفه خاصی تخصیص می یابند باید واجدصلاحیت های لازم بوده و برحسب مورد باید توجه خاصی به تامین نیازمندیهای مشتری داشته باشند.
یادآوری 1: این مورد شامل کلیه کارکنانی که در تمام سطوح سازمان بر کیفیت تاثیر می گذارند می باشد.
یادآوری 2: یک نمونه از نیازمندیهای خاص مشتری بکاربردن داده های دیجیتال شده بر مبنای ریاضی است.
58
6-2-2-3- آموزش حین کار
سازمان باید آموزشهای حین کار را برای تمامی کارکنان (شامل نیمه وقت،تمام وقت، رسمی) در هریک از مشاغل ( جدید یا تغییر یافته ) موثر بر کیفیت محصول داشته باشد.
کارکنان موثر بر کیفیت باید از نتایج و پیامدهای بروز عدم تطابق بر نیازمندیهای کیفی مشتری آگاهی یابند.
59
6-2-2-4- انگیزش و تفویض اختیار کارکنان
* سازمان باید فرایندی برای ایجاد انگیزه کارکنان جهت حصول به اهداف کیفیت، بهبود مداوم و خلق محیطی جهت ترویج خلاقیت داشته باشد. این فرایند باید شامل ترویج کیفیت و آگاهیهای تکنولوژیکی در سراسر سازمان باشد.
* سازمان باید فرایندی جهت اندازه گیری میزان آگاهی کارکنان نسبت به ارتباط و اهمیت فعالیتهایشان و چگونگی مشارکت در دستیابی به اهداف کیفیت، داشته باشد.
60
6-3- زیر ساخت ها
شناسایی،تامین و نگهداری زیر ساخت های مورد نیاز جهت دستیابی به انطباق محصول بامشخصات تعیین شده
ISO 9001:2000
زیر ساخت ها به مواردی نظیر زیر اطلاق می گردد:
* ساختمانها ، فضاهای کاری و تسهیلات مرتبط
* تجهیزات مورد نیاز فرایندها (شامل سخت افزارها و نرم افزارها)
* خدمات پشتیبانی( نظیر حمل و نقل و یا ارتباطات)
61
6-3-1- طرح ریزی کارخانه ، تجهیزات و تسهیلات
* سازمان باید از یک رویکرد چند تخصصی برای توسعه طرحریزی کارخانه تجهیزات و تسهیلات استفاده نماید.
* چیدمان کارخانه باید حمل و نقل و جابجای مواد و ارزش افزوده در استفاده از آن را بهینه کرده و جریان هماهنگ مواد را تسهیل نماید.
* روشهایی برای ارزیابی و نظارت بر میزان اثربخشی اقدامات فوق باید طراحی و اجرا شود.
یاد آوری: این نیازمندیها بایستی بر اصول تولید ناب متمرکز بوده و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت را دنبال نماید.
62
6-3-2- طرحهای اضطراری
سازمان باید برنامه های اضطراری برای تامین رضایت مشتری در هنگام وقوع یک حالت اضطراری مانند قطع آب و برق، کمبود نیروی کار، خرابی تجهیزات کلیدی و تحولات محیطی مهیا سازد.
63
6-4- محیط کار
شناسایی و مدیریت محیط کار مورد نیاز جهت دستیابی به محصول منطبق با مشخصات تعیین شده
ISO 9001:2000
64
توجه به عوامل انسانی درمحیط کار
* تهیه روش های کار
* ایجاد فرصت هایی برای مشارکت بیشتر کارکنان و ایجاد انگیزه
* رعایت قواعد ایمنی-راهنماها
* رعایت ارگونومی
* برقراری تسهیلات ویژه برای کارکنان
ISO 9004:2000
65
توجه به عوامل فیزیکی درمحیط کار
* حرارت * آلودگی هوا
* سروصدا * جریان هوا
* نور
* رطوبت
* نظافت
* ارتعاش
ISO 9004:2000
66
6-4-1- ایمنی کارکنان برای دستیابی به کیفیت محصول
ایمنی محصول و وسایل به منظور به حداقل رساندن ریسک های بالقوه مرتبط با کارکنان به ویژه در فرایند طراحی و توسعه و در فرآیندهای ساخت باید توسط سازمان نشان داده شود.
67
6-4-2- پاکیزگی محیط کار
سازمان باید محیط کار را بگونه ای منظم و پاکیزه نگاهدارد که با نیازهای محصول و فرایند ساخت تناسب داشته باشد.
68
7- شکل گیری محصول
7-1- طرح ریزی فرایندهای شکل گیری محصول
7-2- فرایندهای مرتبط با مشتری
7-3- طراحی و توسعه
7-4- خرید
7-5- تولید و خدمات
7-6- کنترل تجهیزات اندازه گیری و نظارت
ISO 9001:2000
69
7-1-1- طرح ریزی شکل گیری محصول- تکمیلی
7-1-2- معیار پذیرش
7-1-3- حفظ اسرار
7-1-4- کنترل تغییر
7-1- طرح ریزی فرایند های شکل گیری محصول
70
7-1- طرح ریزی فرایند های شکل گیری محصول
* طراحی فرایندهای مورد نیاز جهت ایجاد محصول یا خدمت
* سازگاری با سایر فرایند های سیستم مدیریت کیفیت سازمان(4-1- ملاحظه شود)
ISO 9001:2000
71
7-1- طرح ریزی شکل گیری محصول (ادامه)
در طرح ریزی شکل گیری محصول موارد زیر باید به شکل مناسبی تعیین گردد:
* اهداف کیفیت برای نیازمندیهای محصول
* لزوم ایجاد فرایندها،مستندات و تامین منابع خاص برای محصول
* فعالیت های تصدیق،صحه گذاری، نظارت، بازرسی و آزمون مورد نیاز محصول ومعیارهای پذیرش آنها
* تعیین سوابق و شواهدی که نشان دهنده تامین نیازمندیها معین شده بوسیله این طرح ریزی می باشد
خروجی این برنامه ریزی باید درشکل متناسب با روشهای عملیاتی سازمان باشد
ISO 9001:2000
توجه: سندی که مشخص کننده فرایندهای سیستم مدیریت کیفیت (شامل فرایندهای شکل گیری محصول و منابع بکارگرفته شده دریک محصول،پروژه و با قرارداد ) باشد،طرح کیفیت خوانده می شود.
72
یادآوری: بعضی از مشتریان کنترل پروژه یا طرح ریزی پیشاپیش کیفیت محصول (APQP) را به عنوان ابزاری جهت شکل گیری محصول می دانند، طرح ریزی پیشاپیش کیفیت محصول بیانگر مفهوم پیشگیری از خطا وبهبود مداوم می باشد و با تشخیص عیب تفاوت دارد و براساس یک رویکرد چند تخصصی صورت می پذیرد.
7-1- طرح ریزی شکل گیری محصول (ادامه)
73
7-1-1- طرح ریزی شکل گیری محصول- تکمیلی
نیازمندیهای مشتری و توجه به مشخصات فنی اعلام شده از سوی وی باید در طرح ریزی شکل گیری محصول به عنوان جزئی از طرح کیفیت مطرح گردد.
74
7-1-2- معیار پذیرش
معیار پذیرش باید توسط سازمان تعریف شده و در صورت نیاز توسط مشتری مورد تایید قرار گیرد.
برای داده های وصفی معیار پذیرش نمونه باید نقص صفر باشد.
75
7-1-3- حفظ اسرار
سازمان باید از حفظ اسرار و اطلاعات مربوط به محصولات ویا پروژه های توسعه مورد قرارداد با مشتری اطمینان حاصل نماید.
76
7-1-4- کنترل تغییر ات
* سازمان باید فرایندی برای کنترل و عکس العمل نشان دادن نسبت به تغییراتی که بر شکل گیری محصول تاثیر می گذارد داشته باشد. اثرات هر تغییر (شامل تغییراتی که بوسیله هر یک از تامین کنندگان بوجود می آید) باید ارزیابی شده و فعالیتهای تصدیق و صحه گذاری متناسب با آنها تعریف تا از تطابق با نیازمندیهای مشتری اطمینان حاصل گردد. تغییرات باید قبل از اجرا صحه گذاری شوند.
* طراحیهای اختصاصی (مربوط و تحت اختیار سازمان) که برروی شکل ظاهری، مونتاژپذیری و عملکرد (شامل دوام و یا عملکرد) محصول تاثیر می گذارند باید با همراهی مشتری به گونه ای بازنگری گردد که تمامی اثرات بطور کامل بتواند ارزیابی شود.
* در صورت درخواست مشتری، نیازمندیهای تصدیق/شناسایی اضافی همانند آن نیازمندیهایی که برای معرفی محصول جدید دارد باید تامین گردد.
77
یادآوری 1: هر تغییر در شکل گیری محصول که بر نیازمندیهای مشتری تاثیر گذارد، باید به اطلاع مشتری رسیده شده و موافقت او اخذ گردد.
یادآوری 2: نیازمندیهای بالا در مورد تغییر در فرآیند ساخت و تولید نیز بکار می رود.
7-1-4- کنترل تغییر (ادامه)
78
7-2- فرایندهای مرتبط با مشتری
7-2-1- تعیین نیازمندیهای مرتبط با محصول
7-2-2- بازنگری نیازمندی های مرتبط با محصول
7-2-3- ارتباط با مشتری
ISO 9001:2000
79
7-2-1- شناسایی نیازمندی های مرتبط با محصول
تعیین نیازمندی های مرتبط با محصول شامل:
* نیازمندی های مشخص شده توسط مشتری برای محصول؛ نظیر شرایط تحویل و یا فعالیتهای پس از تحویل
* نیازمندی های اعلام نشده توسط مشتری که برای استفاده خاص وی مورد نیاز هستند
* الزامات قانونی مرتبط با محصول
* هرگونه نیازمندی دیگری که بوسیله سازمان تعیین گردد.
ISO 9001:2000
80
یادآوری 1: فعالیتهای بعد از تحویل شامل هر گونه خدمات بعد از فروش می شودکه به عنوان بخشی از قرارداد با مشتری یا سفارش خرید ارائه می گردد.
یادآوری 2: این نیازمندیها شامل بازیافت، اثرات زیست محیطی و مشخصه های شناسایی شده به عنوان نتیجه ای از دانش سازمان از فرایند ساخت و تولید می باشد.
یادآوری 3: تطابق با بند ج شامل کلیه مقررات مرتبط دولتی،ایمنی و محیط زیستی اعمال شده در تامین (acquisition) ، انبارداری، بازیافت، حذف یا تعیین مواد می شود.
7-2-1- شناسایی نیازمندی های مرتبط با محصول (ادامه(
81
7-2-1-1- مشخصه های ویژه تعیین شده از سوی مشتری
سازمان باید تطابق با نیازهای مشتری در زمینه شناسایی، مستند سازی و کنترل مشخصه های ویژه را اثبات نماید.
82
7-2-2- بازنگری نیازمندی های مربوط به محصول
* بازنگری نیازمندی های شناسایی شده قبل از تعهد به تامین آنها و حصول اطمینان از اینکه:
– نیازمندی های مرتبط با محصول تعریف شده اند.
– هرگونه اختلاف بین قرارداد و پیشنهاد مرتفع شده است.
– سازمان توانایی تامین نیازمندی های مورد نظر را دارد.
* ثبت نتایج بازنگری.
* اخذ تاییدیه های لازم درمواردی که نیازمندیهای مشتری به صورت شفاهی مطرح می شود.
* اطمینان از اصلاح مستندات هنگام تغییر نیازمندیهای محصول و مطلع ساختن کلیه افراد ذی ربط
ISO 9001:2000
83
7-2-2-1- بازنگری نیازمندیهای مربوط به محصول – تکمیلی
صرف نظر کردن از نیازمندی بازنگری رسمی که در یادآوری بالا ذکر شده، نیاز به کسب اجازه از مشتری دارد.
84
7-2-2-2- امکان سنجی ساخت در سازمان
سازمان باید امکان سنجی ساخت محصول پیشنهاد شده را در فرآیند بازنگری قرارداد بررسی، تایید و مکتوب کند.
این بررسی شامل تجزیه و تحلیل ریسک نیز می شود.
85
شناسایی و برقراری تمهیدات لازم جهت ارتباط با مشتری درزمینه های زیر:
* اطلاعات مربوط به محصول
* پیشنهاد،قرارداد،پذیرش سفارش و یا الحاقیه
* بازخور مشتری و از جمله شکایات وی
ISO 9001:2000
86
7-2-3-1- ارتباط با مشتری- تکمیلی
سازمان باید توانایی برقراری ارتباط و تبادل اطلاعات ضروری از جمله داده ها را به زبان و شکل مشخص شده توسط مشتری ، داشته باشد. ( به عنوان مثال داده های طراحی به کمک کامپیوتر و تبادل الکترونیکی داده ها ).
87
7-3-1- برنامه ریزی طراحی و توسعه
7-3-2- ورودی های طراحی و توسعه
7-3-3- خروجی های طراحی و توسعه
7-3-4- بازنگری طراحی و توسعه
7-3-5- تصدیق طراحی و توسعه
7-3-6- صحه گذاری طراحی و توسعه
7-3-7- کنترل تغییرات
ISO 9001:2000
88
7-3- طراحی و توسعه
یادآوری: نیازمندیهای بند 7-3- شامل طراحی و توسعه فرایند ساخت و تولید نیز می شود و بیشتر بر پیشگیری از بروز نقص تاکید دارد تا تشخیص آن.
89
7-3-1- برنامه ریزی طراحی و توسعه
* برنامه ریزی و کنترل طراحی و توسعه محصول
– برنامه باید بیانگر موارد زیر باشد:
الف) مراحل طراحی و توسعه
ب) فعالیت های بازنگری ،تصدیق و صحه گذاری متناسب با هر مرحله از طراحی و توسعه
ج) مسئولیت ها و اختیارات مرتبط با طراحی و توسعه
* مدیریت ارتباط بین بخشهای مختلف مرتبط بافعالیت طراحی و اطمینان ازاثربخشی این ارتباط و شفافیت مسئولیتها.
* بهنگام سازی برنامه درطول فرایند طراحی و توسعه درصورت نیاز
ISO 9001:2000
90
7-3-1-1- رویکرد چند تخصصی
سازمان باید از یک رویکرد چند تخصصی برای فراهم آوردن شکل گیری محصول که شامل موارد زیر است استفاده نماید:
* توسعه/ نهایی کردن و نظارت بر مشخصه های ویژه
* توسعه و بازنگری FMEA ها شامل اقداماتی برای کاهش ریسکهای بالقوه
* توسعه و بازنگری طرحهای کنترل
یادآوری: رویکرد چند تخصصی نوعاً شامل کارکنان واحدهای طراحی،ساخت، مهندسی،کیفیت،تولید و سایر افراد ذی ربط می گردد.
91
7-3-2- ورودی های طراحی و توسعه
* تعریف نیازمندی های محصول و ثبت آنها بعنوان سوابق کیفیت
این ورودیها شامل موارد زیر می باشند:
– نیازمندی های عملکردی
– نیازمندی های مرتبط با قوانین و مقررات
– اطلاعاتی از طراحی های مشابه قبلی
– هرگونه نیازمندی خاص دیگر برای طراحی
* بازنگری ورودی ها
– بازنگری به منظورحصول اطمینان ازکفایت،رفع ابهامات،نواقص و تضاد درنیازمندی های مشخص شده
ISO 9001:2000
92
7-3-2-1- ورودیهای طراحی محصول
سازمان باید نیازمندیهای ورودی طراحی محصول شامل موارد زیر را شناسایی، مستند و بازنگری نماید:
– نیازمندیهای مشتری (بازنگری قرارداد) ؛ نظیر مشخصه های ویژه ، نحوه شناسایی ، ردیابی و بسته بندی
– اطلاعات ؛ سازمان باید فرایندی برای گسترش اطلاعات کسب شده از پروژه های طراحی قبلی، تحلیل رقبا،بازخور از عرضه کنندگان، ورودیهای داخلی و سایر منابع مرتبط، برای پروژه های مشابه جاری و آینده داشته باشد.
– اهداف محصول از نظر کیفیت،عمر، قابلیت اطمینان، دوام، قابلیت نگهداری و تعمیرات، زمانبندی و هزینه
93
7-3-2-2- ورودیهای طراحی فرایند ساخت
سازمان باید ورودیهای طراحی فرایند ساخت را که شامل موارد زیر است شناسایی، مستند و بازنگری کند
– داده های خروجی طراحی محصول
– اهداف مربوط به بهره وری،کارایی فرایند وهزینه
– نیازمندیهای مشتری در صورت وجود
– تجارب بدست آمده از توسعه های قبلی
یادآوری: طراحی فرایندهای ساخت شامل بکارگیری روشهای خطاناپذیرسازی در حد متناسب با ارزش مشکلاتی که ممکن است بوجود آید و ریسکهای مرتبط می باشد.
94
7-3-2-3- مشخصه های ویژه
* سازمان باید مشخصه های ویژه را شناسایی و آنها را در طرح کنترل درج نماید.
* با تعاریف و نمادهای مشخص شده از سوی مشتری سازگار نماید.
* مستندات کنترل فرایند( از جمله نقشه ها،مستندات FMEA ، طرح های کنترل) و دستورالعملهای اپراتوری را با نماد مشخصه ویژه مشتری یا نماد معادل در سازمان مشخص نموده تا نشان دهد که آن مراحل از فرایند بر مشخصه های ویژه تاثیر می گذارد.
یادآوری : مشخصه های ویژه می تواند شامل مشخصه های محصول و پارامترهای فرایند باشد.
95
7-3-3- خروجی های طراحی و توسعه
* خروجی های طراحی و توسعه باید به شکلی تهیه شوند که امکان رسیدگی به آنها درمقایسه با ورودیهای طراحی و توسعه وجود داشته و قبل از توزیع تایید شوند.
* خروجی های طراحی و توسعه باید:
– تامین کننده نیازمندی ورودی ها باشد.
– اطلاعات لازم جهت عملیات خرید،تولید و یا ارائه خدمت را فراهم نماید.
– شامل معیارهای پذیرش محصول باشد و یا به آنها ارجاع دهد.
– مبین ویژگی های لازم به منظور استفاده مناسب و ایمن باشد.
ISO 9001:2000
96
7-3-3-1- ستانده ها از طراحی محصول- تکمیلی
ستانده ها از طراحی محصول باید به شکلی بیان شود که بتواند در مقابل نیازمندیهای داده ها به طراحی محصول تصدیق و صحه گذاری شود. ستانده ها از طراحی محصول باید شامل موارد ذیل باشد:
-FMEA فرایند و نتایج قابلیت اطمینان
– مشخصات محصول شامل مشخصه های ویژه محصول
– در موارد مقتضی، خطا ناپذیرسازی محصول
– تعریف محصول شامل نقشه ها یا داده های ریاضی
– نتایج بازنگریهای طراحی محصول و
– راهنماهای تشخیص ( در صورت کاربرد )
97
7-3-3-2- ستانده ها از طراحی فرایند ساخت
ستانده ها از طراحی فرایند ساخت باید به شکلی بیان شود که بتواند در مقابل نیازمندیهای داده ها به طراحی فرایند ساخت تصدیق و صحه گذاری شود. ستانده ها از طراحی فرایند ساخت باید شامل موارد ذیل باشد:
– مشخصات و نقشه ها.
– نمودار / جانمائی جریان فرایند ساخت .
– FMEA های فرایند ساخت .
– طرح کنترل .
– دستورالعمل های کاری
– معیار پذیرش تایید فرایند .
– داده هایی برای کیفیت ، قابلیت اطمینان ، قابلیت نگهداری و تعمیرات و قابلیت اندازه گیری .
– در صورت کاربرد نتایج فعالیتهای خطا ناپذیر سازی .
– روشهایی برای تشخیص سریع و باز خور از عدم تطابقهای فرایند ساخت / محصول .
98
7-3-4- بازنگری طراحی و توسعه
* لازم است طراحی و توسعه به منظور تحقق اهداف زیر درمقاطع مناسب و به روشی سیستماتیک مورد بازنگری قرار گیرد:
– حصول اطمینان از توانایی نتایج طراحی در تامین نیازمندیهای تعیین شده.
– شناسایی مشکلات و معین کردن اقدامات مورد نیاز جهت رفع آنها.
* مشارکت نمایندگان کلیه واحدهای مرتبط
* ثبت و نگهداری نتایج بازنگری و اقدامات پیگیری
ISO 9001:2000
99
7-3-4- بازنگری طراحی و توسعه ( ادامه )
یادآوری: این بازنگریها معمولاً با مرحله طراحی هماهنگ شده و شامل طراحی و توسعه فرایند ساخت نیز می شود.
100
اندازه گیریها در مراحل مشخص شده در طراحی و توسعه همراه با خلاصه نتایج باید بعنوان یک داده به بازنگری مدیریت،تعریف،تجزیه و تحلیل و گزارش شود.
7-3-4-1- نظارت:
یادآوری: درصورت مقضی، این اندازه گیریها شامل ریسکهای کیفیت، پیش زمانها، Lead time، مسیرهای بحرانی و غیره می شود.
101
7-3-5- تصدیق طراحی و توسعه
* به منظور حصول اطمینان از اینکه خروجی های طراحی و توسعه نیازمندی های ورودی های آن را تامین می نمایند، تصدیق طراحی و توسعه باید صورت پذیرد.
* نتایج تصدیق و اقدامات اصلاحی متعاقب آن باید ثبت و نگهداری شود.
ISO 9001:2000
102
7-3-6- صحه گذاری طراحی و توسعه
* به منظور حصول اطمینان از اینکه محصول توانایی تامین نیازمندی های تعیین شده برای استفاده و کاربرد را دارد صحه گذاری طراحی و توسعه باید انجام شود
* حتی المقدور صحه گذاری قبل از تحویل یا تولید باید انجام شود.
* نتایج صحه گذاری و اقداماتی که بدنبال آن لازم می گردد باید ثبت و نگهداری شود.
ISO 9001:2000
103
یادآوری 1: فرایند صحه گذاری معمولاً شامل یک تجزیه و تحلیل برروی گزارشات بازار از محصولات مشابه است.
یادآوری 2: نیازمندیهای بند 7-3-5 و 7-3-6 برای طراحی فرایند ساخت و طراحی محصول به کار می رود.
7-3-6- صحه گذاری طراحی و توسعه ( ادامه )
104
7-3-6-1- صحه گذاری طراحی و توسعه محصول-تکمیلی
صحه گذاری طراحی و توسعه باید مطابق با نیازمندیهای مشتری از جمله برنامه زمان بندی ارائه شده از سوی وی انجام شود.
105
7-3-6-2- برنامه نمونه اولیه
در صورت نیاز مشتری، سازمان باید یک برنامه تولید و طرح کنترل نمونه اولیه داشته باشد. در صورت امکان سازمان باید در تولید نمونه اولیه از همان فرایندهای ساخت، ابزار و عرضه کنندگان که در تولید استفاده خواهد شد، استفاده نماید.
کلیه فعالیتهای مربوط به آزمون های عملکردی باید به منظور تکمیل به موقع و تطابق با نیازمندیها، تحت نظارت قرار گیرند.
در مواردی که خدمات به بیرون از سازمان واگذار می شود، سازمان باید مسئولیت خدمات واگذار شده شامل هدایت فنی خدمات را بر عهده داشته باشد.
106
7-3-6-3- فرایند تایید محصول
سازمان باید در زمینه تایید محصول با “ فرایند تایید قطعه تولیدی” که مشتری معرفی کرده است تطابق داشته باشد.
یاد آوری: تایید محصول بایستی بدنبال تصدیق فرایند ساخت صورت پذیرد.
این روش اجرایی تایید فرایند ساخت و محصول باید همچنین برای عرضه کنندگان بکار رود.
107
7-3-7- کنترل تغییرات درطراحی و توسعه
تغییرات درطراحی و توسعه باید شناسایی ، ثبت و نگهداری شود. این کنترلها شامل موارد زیر خواهد بود :
* تصدیق و صحه گذاری مناسب تغییرات
* تایید تغییر قبل از اعمال آن
* ارزیابی تاثیر تغییر برساختار قطعات و محصولات تحویلی تاآن مقطع
* ثبت و نگهداری نتایج وبازنگری تغییرات انجام شده و اقداماتی که بدنبال آنها لازم می باشد.
ISO 9001:2000
108
یاد آوری: تغییر در طراحی و توسعه شامل کلیه تغییرات در طول برنامه عمر محصول می گردد.
7-3-7- کنترل تغییرات درطراحی و توسعه ( ادامه)
109
7-4- خرید
ISO 9001:2000
7-4-1- فرایند خرید
7-4-2- اطلاعات خرید
7-4-3- تصدیق کالای خریداری شده
110
7-4-1- فرایند خرید
* حصول اطمینان از انطباق کالای خریداری شده با نیازمندی های تعیین شده.
* اعمال کنترلهای لازم ( از نظر نوع و دامنه ) بر تامین کننده و محصول خریداری شده ، متناسب با تاثیر کالای خریداری شده برمراحل شکل گیری محصول و یا محصول نهایی.
* ارزیابی تامین کنندگان برمبنای توانایی شان درتامین محصول منطبق با نیازمندیهای مورد نظر.
* تعریف معیارهایی به منظور انتخاب ، ارزیابی اولیه و مجدد تامین کنندگان.
* ثبت نتایج ارزیابی و اقدامات اصلاحی متعاقب آن.
ISO 9001:2000
وظایف سازمان درزمینه خرید:
111
یادآوری 1: محصولات خریداری شده فوق شامل کلیه محصولات و خدماتی مانند انجام مونتاژهای فرعی، طبقه بندی، بازکاری و خدمات کالیبراسیون که بر نیازمندیهای مشتری تاثیر می گذارد ، می شود.
یادآوری 2: در صورت ترکیب، ادغام و تحت پوشش قرارگرفتن عرضه کننده ، سازمان باید تداوم سیستم مدیریت کیفیت عرضه کننده و اثربخشی آن را تصدیق کند.
7-4-1- فرایند خرید ( ادامه)
112
7-4-1-1- تطابق با قوانین و مقررات
کلیه محصولات یا مواد خریداری شده که در محصول استفاده می شود باید نیازمندیهای قانونی قابل کاربرد را تامین نمایند.
113
7-4-1-2-توسعه سیستم مدیریت کیفیت عرضه کننده
سازمان باید توسعه سیستم مدیریت کیفیت عرضه کننده را با هدف تطابق با این استاندارد به انجام رساند. تطابق با استاندارد ISO 9001:2000 اولین قدم در حصول این هدف است.
یاد آوری: اولویت بندی توسعه پیمانکاران، به مواردی نظیر عملکرد کیفی عرضه کننده و اهمیت محصول عرضه شده بستگی دارد.
پیمانکاران سازمان باید توسط یک موسسه گواهی دهنده شخص سوم معتبر در انطباق با استاندارد ISO9001:2000 ثبت شوند، مگر آنکه مشتری روش دیگری را تعیین کرده باشد.
114
7-4-1-3- منابع تایید شده مشتری
در صورتیکه در قرارداد مشخص شده باشد سازمان باید محصولات، مواد اولیه یا خدمات مورد نیاز را از منابع تایید شده مشتری خریداری نماید.
استفاده از منابع مشخص شده مشتری شامل عرضه کنندگان ابزار و گیج، سازمان را از مسئولیت خود در کسب اطمینان از کیفیت محصولات خریداری شده معاف نمی کند.
115
7-4-2- اطلاعات خرید
* درخواست خرید باید شامل اطلاعات کافی جهت تبیین محصول مورد درخواست بوده و در صورت نیاز شامل موارد زیر باشد:
الف) نیازمندی های لازم جهت تایید“ محصول”،“روش های اجرایی”،“فرایند ها” و“ تجهیزات”
ب ) نیازمندیهای لازم درزمینه صلاحیت کارکنان
ج ) نیازمندی های سیستم مدیریت کیفیت
* حصول اطمینان از صحت و کفایت اطلاعات خرید قبل ازاعلام آنها به تامین کننده
ISO 9001:2000
116
7-4-3- تصدیق کالای خریداری شده
* تعیین و اجرای بازرسی و یا هرگونه فعالیت های مورد نیاز دیگر جهت حصول اطمینان ازانطباق محصول خریداری شده با مشخصات .
* هرگاه سازمان و یا مشتری وی قصد تصدیق محصول خریداری شده را درمحل تامین کننده داشته باشد سازمان باید این موارد را همراه با شرایط زیر به عنوان اطلاعات خرید ذکرنماید.
– چگونگی انجام تصدیق
– روش ترخیص محصول
ISO 9001:2000
117
7-4-3-1- کیفیت محصولات ورودی
سازمان باید با بکارگیری یک یا بیشتر از روشهای زیر فرایندی به منظور تضمین کیفیت محصول خریداری شده داشته باشد:
– دریافت و ارزیابی داده های آماری
– بازرسی و یا آزمون اقلام ورودی مانند استفاده از روشهای نمونه گیری بر اساس عملکرد
– ارزیابیها یا ممیزیهای دوم یا سوم شخص از محل عرضه کننده، (هنگامیکه محصول همراه با سوابق کیفیت تحویل شدهء قابل قبول ، مورد بررسی قرار می گیرد).
– ارزیابی توسط یک آزمایشگاه مشخص شده
– سایر روشهای توافق شده با مشتری
118
7-4-3-2- نظارت بر عرضه کننده
عملکرد عرضه کننده باید از طریق شاخصهای زیر تحت نظارت قرار گیرد:
– کیفیت محصول تحویل شده
– شکست های مشتری از جمله برگشتیها
– عملکرد زمان بندی شده برنامه تحویل (از جمله شاخصهای هزینه های اضافی تحویل)
– توجه به وضعیت خاص مشتری در ارتباط با موضوعات کیفیت یا تحویل.
سازمان باید اعمال نظارت بر قابلیت فرایندهای ساخت عرضه کننده را به ایشان توصیه نماید.
119
7-5- تولید و ارائه خدمت
7-5-1- کنترل عملیات تولید و ارائه خدمت
7-5-2- صحه گذاری فرایندهای تولید و ارائه خدمت
7-5-3- شناسایی و ردیابی
7-5-4- دارایی های مشتری
7-5-5- حفاظت از محصول
ISO 9001:2000
120
7-5-1- کنترل تولید وارئه خدمت
فرایند تولید و یا ارائه خدمت باید تحت شرایط کنترل شده صورت پذیرد. این کنترلها درصورت اعمال باید دربرگیرنده موارد زیر باشد:
الف) دردسترس بودن اطلاعات مربوط به ویژگی های محصول.
ب) دراختیار داشتن دستورالعمل های کاری درموارد مورد نیاز.
ج) استفاده از تجهیزات مناسب.
د ) دردسترس بودن و بکارگیری تجهیزات اندازه گیری و نظارت.
ه ) انجام فعالیت های نظارت و اندازه گیری.
و ) انجام فعالیتهای تعیین شده برای ترخیص ، تحویل و عملیات پس از تحویل.
ISO 9001:2000
121
7-5-1-1- طرح کنترل
سازمان باید:
– طرحهای کنترل را در سطح سیستم، زیر سیستم، اجزا و یا مواد اولیه مربوط به محصولات عرضه شده توسعه دهد.
– یک طرح کنترل برای تولید آزمایشی و تولید انبوه براساس نتایج FMEA طراحی و FMEA فرایند ساخت داشته باشد.
122
7-5-1-1- طرح کنترل ( ادامه )
طرح کنترل باید:
– نوع کنترلهای استفاده شده برای کنترل فرایند ساخت را ارائه نماید.
– شامل روشهایی برای نظارت بر کنترل های انجام شده برروی مشخصه های ویژه که توسط مشتری ویا سازمان تعریف می گردد باشد.
– شامل اطلاعات مورد نیاز مشتری باشد.
– طرح واکنشی مشخصی را برای مواردیکه فرایند غیر پایدار یا از نظر آماری بدون قابلیت می شود تعریف نماید.
یادآوری: در صورت درج در قرارداد و یا توافق با مشتری طرحهای کنترل پس از هر بازنگری و به هنگام سازی باید به تایید مشتری رسانده شود.
در صورت بروز هر تغییری که برمحصول،فرایند ساخت، اندازه گیری، پشتیبانی ها، منابع تامین یا FMEA تاثیر می گذارد، بازنگری شده و به روز گردد.
123
7-5-1-2- دستورالعملهای کاری
سازمان باید دستورالعملهای کاری مدونی را برای کلیه کارکنانی که مسئولیتهایی را در فرایندهای موثر برکیفیت محصول دارند تهیه نماید.
این دستورالعملها باید به منظور استفاده در محلهای کاری در دسترس باشند.
دستورالعملهای کاری باید براساس مراجعی نظیر طرح کیفیت، طرح کنترل و یا فرایند شکل گیری محصول تدوین شده باشد.
124
7-5-1-3- تصدیق مراحل راه اندازی
آماده سازی کار برای راه اندازی (Set-Up) باید مورد تصدیق قرار گیرد. این امر در مواردی مانند راه اندازی اولیه یک کار، تغییر مواد اولیه یا تغییر کار باید به اجرا در آید.
دستورالعملهای کاری باید برای کارکنان مسئول این عملیات در دسترس باشد.
سازمان باید در صورت کاربرد از روشهای آماری تصدیق استفاده نماید.
125
7-5-1-4- نگهداری و تعمیرات پیشگیرانه و پیشگویانه
سازمان بایدتجهیزات کلیدی فرایند را شناسایی نموده و منابع لازم برای نگهداری و تعمیرات ماشین آلات و تجهیزات را فراهم نموده ویک سیستم نگهداری و تعمیرات پیشگیرانه جامع طرح ریزی شده موثر را توسعه دهد.
این سیستم باید حداقل شامل بیان چگونگی انجام یا تامین موارد ذیل باشد:
– فعالیتهای برنامه ریزی شده نگهداری
– بسته بندی و حفاظت از تجهیزات، ابزار آلات و گیجها
– دسترسی به قطعات جایگزین برای تجهیزات کلیدی تولید
– مستند سازی، ارزیابی و بهبود اهداف نگهداری
سازمان باید از روشهای نگهداری پیشگویانه برای بهبود مداوم اثربخشی و کارایی تجهیزات تولید استفاده نماید.
126
7-5-1-5- مدیریت ابزارآلات تولیدی
سازمان باید منابع مورد نیاز برای طراحی ، ساخت و فعالیتهای تصدیق مربوط به ابزار و فرمان های تولیدی را فراهم نماید.
سازمان باید سیستمی برای مدیریت ابزارآلات تولید که شامل موارد ذیل باشدایجاد نماید:
– تسهیلات و کارکنان نگهداری و تعمیرات
– ذخیره و بازیافت مواد و قطعات مورد نیاز
– روشهای آماده سازی برای راه اندازی
– برنامه های تغییر ابزار برای ابزارهای مصرفی
– مستندات بازنگری طراحی ابزار شامل سطح تغییر مهندسی
– اصلاح و تجدید نظر مستندات ابزار
– شناسایی ابزار، تعریف وضعیت(مانند آماده تولید، در دست تعمیر یا قابل انتقال)
سازمان باید سیستمی را برای نظارت بر این فعالیتها در صورتی که این کارها به خارج از سازمان واگذار کرده باشد اجرا نماید.
یادآوری: این نیازمندی شامل ابزارهای مورد استفاده در ارائه خدمات قطعات خودرو نیز می گردد.
127
7-5-1-6- زمانبندی تولید
تولید باید به منظور تامین نیازمندیهای مشتری زمانبندی شود در این زمینه می توان از سیستمهایی مانند JIT که بوسیله یک سیستم اطلاعاتی، پشتیبانی شده و اجازه دسترسی به اطلاعات تولید در مراحل کلیدی فرایند را داده و بر اساس یک رویکرد سفارش گرایی طراحی شده باشد، استفاده نمود.
128
7-5-1-7- بازخور اطلاعاتی از خدمات
فرایندی برای تبادل اطلاعات از خدمات به فعالیتهای ساخت، مهندسی و طراحی باید برقرار شده و حفظ گردد.
یادآوری: هدف از این بند حصول اطمینان از آگاهی سازمان از عدم انطباقهایی است که در خارج از سازمان رخ می دهد.
129
7-5-1-8- ارائه خدمات توافق شده با مشتری
در صورت توافق با مشتری در ارتباط با ارائه خدمات ، سازمان باید اثربخشی موارد ذیل را تصدیق نماید.
– مراکز ارائه خدمات سازمان
– هرگونه ابزارهای مخصوص یا تجهیزات اندازه گیری
– آموزش کارکنان ارائه دهنده خدمات
130
7-5-2- صحه گذاری فرایندهای تولید وارائه خدمت
فرایند هایی که خروجی آنها بوسیله نظارت و اندازه گیری قابل رسیدگی نبوده و ممکن است اثرات آن پس از تحویل محصول مشخص گردد لازم است مورد صحه گذاری واقع شده تا توانایی آنها جهت دستیابی به نتایج تعیین شده اثبات گردد.
تمهیداتی که برای انجام صحه گذاری صورت می پذیرد باید درصورت کاربرد شامل موارد زیرباشد.
الف) تعریف معیارهایی برای رسیدگی و تایید فرایندها
ب) تایید تجهیزات و صلاحیت کارکنان
ج) بکارگیری روش های اجرایی و شیوه های معین
د ) نیازمندیهای ثبت سوابق
ه ) لزوم صحه گذاری مجدد
ISO 9001:2000
131
صحه گذاری فرایند ها
راهنمایی:
صحه گذاری بویژه درشرایط زیر ضرورت می یابد:
– هنگامی که محصولات دارای ارزش بالایی هستند.
– هنگامی که اشکالات درزمان استفاده مشخص می گردند.
– هنگامی که فرایند قابل تکرار مجدد نباشد.
– هنگامی که تصدیق فرایند قابل انجام نباشد.
ISO 9001:2000
7-5-2- صحه گذاری فرایندهای تولید وارائه خدمت ( ادامه )
132
نیازمندیهای 7-5-2- باید برا ی کلیه فرایندهای تولید و ارائه خدمات بکار بود.
7-5-2-1- صحه گذاری فرایندهای تولید وارائه خدمت- تکمیلی
133
7-5-3- شناسایی و ردیابی
* درصورت نیاز لازم است مکانیزم مناسبی به منظور شناسایی وردیابی محصول در مراحل شکل گیری برقرار گردد.
* وضعیت محصول از نظر اندازه گیری و نظارت های اعمال شده برآن باید قابل شناسایی باشد.
* هرگاه ردیابی به عنوان یک نیاز درسازمان تعریف شد ، شناسه واحدی از محصول باید تحت کنترل قرار گرفته و ثبت شود.
ISO 9001:2000
134
یادآوری: وضعیت بازرسی و آزمون از طریق محل و موقعیت محصول در جریان تولید نشان داده نمی شود مگر آنکه به طور ذاتی وضعیت آن مشخص باشد مانند مواد اولیه در یک فرایند انتقال تولید خودکار .
این راهکار در صورتیکه بطور واضح شناسایی و مدون شده و هدف مورد نظر حاصل گردد، مجاز می باشد.
7-5-3- شناسایی و ردیابی ( ادامه )
135
7-5-3-1- شناسایی و ردیابی- تکمیلی
کلمه در موارد مقتضی در بند 7-5-3 بالا نباید به کار رود.
136
* مراقبت از اموال مشتری درمواردی که تحت کنترل سازمان بوده و یاسازمان از آنها استفاده می نماید.
* شناسایی ، تصدیق ، محافظت و نگهداری دارایی های تامین شده توسط مشتری.
* ثبت و گزارش به مشتری درمورد هرگونه عدم تطابق در دارایی های تامین شده توسط مشتری از جمله مفقود شدن،آسیب دیدگی ، نامناسب بودن و … .
تذکر: دارائی های مشتری شامل دارایی های غیرمادی نیز می شود.
7-5-4- دارایی های مشتری
ISO 9001:2000
137
یادآوری: وسایل بسته بندی قابل بازگشت متعلق به مشتری نیز شامل این بند می شود .
7-5-4- دارایی های مشتری ( ادامه )
138
7-5-4-1- ابزار تولیدی متعلق به مشتری
ابزارهای متعلق به مشتری، در ارتباط با تولید ، بازرسی، آزمون و ساخت باید بطور دائم علامتگذاری شده به طوری که مالکیت هر قلم قابل مشاهده بوده و بتواند تعیین شود.
139
7-5-5- حفاظت از محصول
* سازمان باید تطابق محصول را درطی فرایندهای داخلی و ارسال به مقصد حفظ کند.
* این محافظت شامل شناسایی ، جابجایی ، بسته بندی ، انبارش و نگهداری می شود.
* اجزاء تشکیل دهنده محصول نیز باید تحت محافظت قرار گیرند.
ISO 9001:2000
140
7-5-5-1- ذخیره و موجودی
به منظور تشخیص وجود خرابی محصول در انبار ، این اقلام باید در فواصل زمانی برنامه ریزی شده مناسب مورد ارزیابی قرار گیرند.
سازمان باید از یک سیستم مدیریت موجودی برای بهینه سازی زمان گردش موجودی و تضمین چرخش ذخیره انبار (مانند اولین ورودی از اولین خروجی FIFO) استفاده نماید.
محصولات آسیب دیده باید به روشی شبیه محصول نامنطبق کنترل شود.
141
*تعیین نظارت ها و اندازه گیری ها و ابزارهای مورد نیاز جهت انجام این امور به منظور اثبات انطباق با مشخصه های تعیین شده.
*سازمان باید فرایندی جهت اطمینان ازاینکه اندازه گیری ونظارت های تعیین شده قابل انجام بوده و به روشی صورت می پذیرد که با نیازمندیهای مورد نظر سازگار است را برقرار نماید.
*درموارد لزوم باید به منظور اطمینان از اعتبار نتایج بدست آمده ، اقدامات زیر درمورد تجهیزات اندازه گیری صورت پذیرد:
الف) کالیبره نمودن و تنظیم در دوره های تعیین شده و یاقبل از استفاده از آنها و ایجاد قابلیت ردیابی این کالیبراسیون به استاندارهای ملی و بین المللی و درصورت عدم وجود چنین مراجعی به مبنای مشخص ثبت شده.
ب) تنظیم تجهیزات ودرصورت نیاز تنظیم مجدد آنها.
ج) قابل شناسایی بودن وضعیت کالیبراسیون.
د ) مراقبت از انجام تنظیماتی که ممکن است نتایج اندازه گیری ها را غیر معتبر سازند.
ه ) مراقبت از ابزارهای اندازه گیری ونظارت درطول فرایندهای جابجایی، نگهداری و انبارش به منظور حفظ کیفیت آنها.
7-6- کنترل ابزارهای اندازه گیری و نظارت
ISO 9001:2000
142
* ثبت و رسیدگی به نتایج اندازه گیری درشرایطی که از غیر کالیبره بودن ابزارهای مورد استفاده اطلاع حاصل می گردد.
* ثبت نتایج کالیبراسیون و اقدامات اصلاحی متعاقب آن.
* چنانچه جهت اندازه گیری و نظارت بر نیازمندیهای معین از یک نرم افزار کامپیوتری استفاده شود ، توانایی این نرم افزار جهت این امر باید قبل از استفاده بصورت مناسبی مورد تایید قرارگیرد.
7-6- کنترل ابزارهای اندازه گیری و نظارت ( ادامه )
ISO 9001:2000
143
یادآوری: یک شماره و یاشناسه قابل ردیابی برای بدست آوردن سوابق کالیبراسیون ابزار،خواسته بند ج را تامین می نماید
7-6- کنترل ابزارهای اندازه گیری و نظارت ( ادامه)
144
7-6-1- تجزیه و تحلیل سیستم اندازه گیری
مطالعات آماری مناسب جهت تجزیه و تحلیل نوسانات موجود در نتایج هرنوع سیستم و تجهیزات اندازه گیری و آزمون باید به اجراء در آید.
این نیازمندی باید در مورد سیستم های اندازه گیری که در طرح کنترل به آنها ارجاع شده، بکار رود.
روشهای تحلیلی و معیارهای پذیرش بکار رفته باید مطابق نظامنامه تجزیه و تحلیل سیستم اندازه گیری (MSA) باشد.
سایر روشهای تحلیلی و معیارهای پذیرش در صورت تایید مشتری می تواند مورد استفاده قرار گیرد.
145
7-6-2- سوابق کالیبراسیون/ تصدیق
سوابق تصدیق/ کالیبراسیون کلیه تجهیزات اندازه گیری و آزمون و فرمانها شامل کارکنان و تجهیزات مشتری باید بعنوان شواهدی از انطباق محصول با نیازمندیهای مشخص شده فراهم گردد. این سوابق باید در بردارنده موارد زیر باشد:
– تجهیزات مرجع و استاندارد اندازه گیری که تجهیزات در مقابل آنها کالیبره شده است.
– ویرایشهای متاثر از تغییرات مهندسی
– هرگونه مشاهده خوانده شده خارج از مشخصات که در هنگام کالیبراسیون/ تصدیق بدست آمده است.
– نتایج ارزیابی تایید شرایط خارج از مشخصات
– بیان تطابق با مشخصات بعد از کالیبراسیون/ تصدیق
– اطلاع به مشتری در مواردیکه محصول یا مواد مشکوک برای وی حمل شده باشد.
146
7-6-3- نیازمندیهای آزمایشگاه
امکانات آزمایشگاه داخلی سازمان باید دارای یک دامنه تعریف شده باشد که شامل قابلیت انجام خدمات کالیبراسیون، بازرسی و آزمون مورد نیاز باشد.
دامنه آزمایشگاه باید در مستندات سیستم مدیریت کیفیت ذکر شده باشد.
آزمایشگاه باید حداقل، نیازمندیهای فنی زیررا مشخص و تامین کرده باشد.
– کفایت روشهای اجرایی آزمایشگاه
– صلاحیت و شایستگی کارکنان آزمایشگاه
– آزمون محصول
– توانایی قابلیت انجام صحیح این خدمات و قابلیت ردیابی با استاندارد فرایند مربوطه ( مانند EN,ASTM و غیره)
– بازنگری سوابق مرتبط
7-6-3-1- آزمایشگاه داخلی
147
یادآوری: گواهی ISO/ IEC 17025 ممکن است برای اثبات تطابق آزمایشگاه داخلی عرضه کننده با این نیازمندی استفاده شود اما اجباری نیست .
7-6-3-1- آزمایشگاه داخلی ( ادامه )
148
تسهیلات آزمایشگاه خارجی / تجاری / مستقل که توسط سازمان برای دریافت خدمات بازرسی ، آزمون یا کالیبراسیون استفاده می شود باید دارای دامنه تعریف شده ای باشد که شامل توانایی انجام بازرسی ، آزمون یا کالیبراسیون مورد نیاز بوده و
– باید شاهدی مبنی بر این که آزمایشگاه خارجی برای مشتری قابل قبول است وجود داشته باشد و یا
– آزمایشگاه باید مطابق با استاندارد ISO / IEC 17025 یا مرجع های معادل ملی اعتبار یافته باشد .
7-6-3-2- آزمایشگاه برون سازمانی
149
یادآوری 1: صلاحیت آزمایشگاه ممکن است با ارزیابی مشتری ،یا توسط موسسه (دوم شخص) مورد تایید مشتری ارزیابی شود بطوریکه نشان دهد این آزمایشگاه نیازمندیهای استاندارد ISO/IEC 17025 یا مرجع ملی معادلی را برآورده می کند.
یادآوری 2: در صورتیکه برای کالیبراسیون یک قلم از تجهیزات، آزمایشگاه واجد شرایط در دسترس نباشد، این خدمات ممکن است با استفاده از تجهیزات سازنده انجام پذیرد. در چنین مواردی باید اطمینان حاصل گردد که الزامات ذکر شده در بند 7-6-3-1- تامین خواهد شد.
7-6-3-2- آزمایشگاه برون سازمانی (ادامه)
150
8- اندازه گیری ، تحلیل و بهبود
8-1- کلیات
8-2- اندازه گیری ونظارت
8-3- کنترل محصول غیرمنطبق
8-4- تحلیل داده ها
8-5- بهسازی
ISO 9001:2000
151
* تعیین و اجرای برنامه هائی جهت فرایندهای اندازه گیری و نظارت تحلیل و بهبود به منظور:
الف) اثبات انطباق محصول با نیازمندیهای تعیین شده
ب) اطمینان از اجرای فعالیتها در انطباق با سیستم کیفیت
ج) بهبود پی در پی اثربحشی سیستم مدیریت کیفیت
* این امر شامل تعیین روشهای مورد نیاز از جمله فنون آماری مناسب میگردد.
8-1- کلیات
ISO 9001:2000
152
8-1-1- شناسایی ابزارهای آماری
ابزارهای آماری مناسب برای هر فرایند باید در طی انجام APQP شناسایی شده و در طرح کنترل گنجانده شوند.
153
8-1-2- دانش و آگاهی از مفاهیم پایه آماری
مفاهیم پایه آماری مانند واریانس ، کنترل (پایداری) و قابلیت فرایند باید در سراسر سازمان درک شده و مورد استفاده قرار گیرد.
154
8-2- نظارت و اندازه گیری
* سازمان باید اطلاعات مربوط به میزان رضایت و یا عدم رضایت مشتریان خود را بعنوان یکی از شاخص های عملکرد سیستم مدیریت کیفیت تحت نظارت داشته باشد.
* روش های بدست آوردن و بکارگیری چنین اطلاعاتی باید تعیین گردد.
8-2-1- رضایت مشتری
ISO 9001:2000
155
8-2-1-1- رضایت مشتری-تکمیلی
رضایت مشتری در سازمان باید از طریق ارزیابی مداوم عملکرد فرآیند شکل گیری محصول تحت نظارت قرار گیرد.
شاخصهای عملکرد باید براساس داده های عینی تعیین شده و شامل موارد ذیل گردد ، گرچه به آن محدود نمی شود.
– عملکرد کیفیت قطعات تحویل داده شده
– نارضایتی مشتری شامل برگشتیها از تحویل
– میزان رعایت برنامه زمان بندی ارسال
– ملاحظات مشتری در ارتباط با موضوعات کیفیت یا تحویل
سازمان باید عملکرد فرایندهای ساخت را به منظور اثبات تطابق با نیازمندیهای مشتری در ارتباط با کیفیت محصول و کارایی فرایند تحت نظارت داشته باشد.
156
* اجرای ممیزی های داخلی دوره ای جهت تعیین اینکه سیستم مدیریت کیفیت:
– منطبق با خواسته های استاندارد می باشد
– بطور موثر اجرا و نگهداری می شود
* برنامه ریزی ممیزی باید با توجه به موارد زیر صورت پذیرد:
– وضعیت و اهمیت فعالیت
– نتایج ممیزی های قبلی
* معیار دامنه ، تناوب و روش های ممیزی باید تعیین گردد.
* انجام ممیزی باید توسط افرادی که درواحد ممیزی شونده اشتغال نداشته باشند صورت پذیرد.
8-2-2- ممیزی داخلی
ISO 9001:2000
157
* روش اجرایی مدونی شامل موارد زیر باید برای این منظور تهیه گردد:
– مسئولیت ها و نیازمندی های لازم جهت برنامه ریزی و اجرای ممیزی.
– چگونگی گزارش دهی و ثبت سوابق.
* برنامه ریزی اقدامات اصلاحی :
– مدیریت های واحد های ممیزی شونده باید اطمینان حاصل نمایند که اقدامات اصلاحی لازم بدون هیچگونه تاخیری جهت حذف موارد عدم تطابق و علل وقوع آنها صورت می پذیرد.
– پیگیری انجام اقدامات اصلاحی به منظور تصدیق آنها وگزارش دهی نتایج آنها باید صورت پذیرد.
“جهت راهنمایی بیشتر به استانداردهای ISO 10011-1,2,3 مراجعه شود.”
8-2-2- ممیزی داخلی ( ادامه)
ISO 9001:2000
158
8-2-2-1- ممیزی سیستم مدیریت کیفیت
سازمان باید سیستم مدیریت کیفیت خود را به منظور تصدیق انطباق با این آستاندارد و هر گونه نیازمندی اضافی دیگر سیستم مدیریت کیفیت مورد ممیزی قرار دهد.
159
8-2-2-2- ممیزی فرایند ساخت
سازمان باید هر یک از فرایندهای ساخت را برای تعیین اثربخشی آنها ممیزی کند.
160
8-2-2-3- ممیزی محصول
سازمان باید محصولات را در مراحل مناسبی از تولید و تحویل جهت تصدیق کلیه نیازمندیهای مشخص شده مانند ابعاد، عملکرد، بسته بندی و برچسب گذاری در یک تواتر تعریف شده، ممیزی نماید.
161
8-2-2-4- طرحهای ممیزی داخلی
ممیزیهای داخلی باید کلیه فرایندها ، فعالیتها و شیفتهای مرتبط با مدیریت کیفیت را در بر گیرد و همچنین باید براساس یک برنامه سالانه زمان بندی شود.
در هنگام وقوع عدم تطابق داخلی/ خارجی یا شکایات مشتری ، تواتر ممیزی باید به طور مقتضی افزایش یابد.
یادآوری: برای ممیزی باید از چک لیست های مشخصی استفاده شود.
162
8-2-2-5- شرایط احراز ممیزان داخلی
سازمان باید ممیزان داخلی ای داشته باشد که صلاحیت ممیزی نیازمندیهای این استاندارد را داشته باشند.
163
* بکارگیری روش های مناسب جهت نظارت و درصورت امکان اندازه گیری فرایندهای سیستم مدیریت کیفیت
* این فرایند ها باید توانایی فرایندها در دستیابی به نتایح برنامه ریزی شده را نشان دهد.
* چنانچه نتایج برنامه ریزی شده تحقق نیافت اقدامات اصلاحی لازم بگونه ای که از انطباق محصول با مشخصه های تعیین شده اطمینان حاصل گردد باید صورت پذیرد.
8-2-3- اندازه گیری و نظارت بر فرایند ها
ISO 9001:2000
164
8-2-3-1- اندازه گیری و نظارت بر فرایند ساخت
سازمان باید مطالعات فرایند را برروی کلیه فرایندهای جدید تولید ، جهت تصدیق کارایی آنها و تامین ورودیهای اضافی برای کنترل آنها انجام دهد. نتایج مطالعات فرایند باید به همراه مشخصات مربوطه مستند گردد.
این نتایج در صورت کاربرد می تواند در تولید ، اندازه گیری و آزمون و تهیه دستورالعملهای نگهداری و تعمیرات بکار گرفته شود.
این مستندات نظیر معیار پذیرش برای هر فرایند باید شامل اهداف کارایی ، قابلیت اطمینان ، قابلیت نگهداری و تعمیرات و قابلیت دسترسی باشد.
165
سازمان باید قابلیت فرایند تولید خود را بگونه ای که در نیازمندیهای فرایند تایید قطعه تولیدی (PPAP) مشتری مشخص شده حفظ کند.
سازمان باید اطمینان حاصل کند که طرح کنترل و نمودار جریان فرایند اجرا شده و شامل موارد مشخص شده ذیل می باشد:
– فنون اندازه گیری
– طرحهای نمونه گیری
– معیارهای پذیرش
– طرحهای واکنشی در موارد برآورده نشدن معیار پذیرش
رویدادهای مهم فرایند مانند تغییر ابزار و تعمیر ماشین باید ثبت شود.
8-2-3-1- اندازه گیری و نظارت بر فرایند ساخت ( ادامه )
166
سازمان باید از روی طرح کنترل طرح های واکنش مناسبی را برای مشخصه هایی که ناپایدار بوده و یا فرایندهای آنها ناکارا هستند ایجاد کند. این طرحها میتواند در صورت لزوم شامل بازرسی صد در صد باشد.
در این موارد لازم است یک برنامه اقدام اصلاحی با زمانبندی مشخص و مسئولیتهای معین تهیه گردد تا اطمینان حاصل گردد که فرایند از کارایی و ثبات لازم برخوردار شده است.
طرحها باید در صورت نیاز بوسیله مشتری بازنگری شده و تصویب گردد.
سازمان باید سوابقی از تاریخهای اعمال تغییر فرایند را حفظ نماید.
8-2-3-1- اندازه گیری و نظارت بر فرایند ساخت ( ادامه)
167
* اندازه گیری و نظارت بر محصول درمراحل مناسب از فرایند شکل گیری آن به منظور تصدیق انطباق با مشخصات تعیین شده
* نگهداری شواهدی از انطباق محصول با معیارهای تعیین شده ؛ سوابق باید نشان دهنده فرد مجاز جهت ترخیص باشند.
* از ترخیص و یا تحویل محصول قبل از تکمیل فعالیت های فوق الذکر جلوگیری بعمل آید مگر درشرایط خاص که به تایید شخص مجاز و درصورت قابلیت کاربرد به تایید مشتری رسیده باشد.
8-2-4- اندازه گیری و نظارت بر محصول
ISO 9001:2000
168
یاد آوری: در هنگام انتخاب پارامترهای محصول ، به منظور نظارت بر تطابق با نیازمندیهای مشخص شده داخلی و یا خارجی که سازمان نوع مشخصه های محصول را تعیین می کند ، موارد زیر نیز یابد تعیین گردند:
– نوع اندازه گیریها
– ابزارهای اندازه گیری مناسب
– کارایی و مهارتهای مورد نیاز
8-2-4- اندازه گیری و نظارت بر محصول ( ادامه)
169
8-2-4-1- بازرسی جامع و آزمونهای عملکردی
یک بازرسی جامع و یک تصدیق عملکردی با استانداردهای عملکرد و مواد مهندسی قابل استفاده مشتری، باید برای کلیه محصولات، آنچنان که در طرح کنترل مشخص شده ، انجام گیرد. نتایج این بازرسی باید برای بازنگری در دسترس مشتری باشد.
یاد آوری: بازرسی جامع یک اندازه گیری کامل از تمام ابعاد نشان داده شده در سوابق طراحی است.
170
8-2-4-2- اقلام تزئینی
سازمان باید برای قطعات ساخته شده که از طرف مشتری به عنوان اقلام تزئینی مشخص شده، موارد ذیل را تهیه نماید:
– منابع مناسب برای ارزیابی شامل نورپردازی
– در صورت مناسبت نمونه های مرجع برای رنگ ، دانه بندی ، جلاء ، درخشندگی ، متالیک ، وضوح تصویر
– حفظ ، نگهداری و کنترل نمونه های تزئینی مرجع و تجهیزات ارزیابی
– تصدیق اینکه کارکنانی که کار ارزیابیهای ظاهری را انجام می دهند دارای صلاحیت کافی برای انجام این کار هستند.
171
* لازم است یک روش اجرایی مدون به منظور نشان دادن چگونگی کنترل موارد نامنطبق محصول و جلوگیری از استفاده و یا تحویل غیر عمدی آن تهیه گردد.
* روش اجرایی باید شامل چگونگی اعمال کنترلهای فوق و مسئولیت های مرتبط باشد. چگونگی برخورد با موارد عدم تطابق به یکی از روشهای زیر صورت می پذیرد:
الف) اصلاح محصولات نا منطبق
ب) ترخیص و استفاده از محصول تحت مجوز ارفاقی که توسط فرد مجاز ودر صورت کاربرد توسط مشتری صادر می گردد.
ج) انجام اقداماتی به منظور جلوگیری از بکارگیری محصول نامنطبق درکاربرد اصلی
* سوابق نوع موارد نامنطبق مشاهده شده و اقداماتی که دربرخورد با آنها صورت می پذیرد باید حفظ شود.
* محصول غیر منطبق پس از اصلاح باید مورد رسیدگی مجدد قرار گیرد.
* درصورتیکه محصول نامنطبق بعد از ارسال یا استفاده کشف شود سازمان بایدبرای اثرات بالفعل یا بالقوه عدم تطابقات اقدامات مناسبی رابکارگیرد.
8-3- کنترل موارد نامنطبق
ISO 9001:2000
172
8-3-1- کنترل محصول نامنطبق- تکمیلی
محصولات با وضعیت نامشخص و یا معلق باید به عنوان محصولات نامنطبق طبقه بندی شوند.
173
8-3-2- کنترل محصول دوباره کاری شده
باید دستورالعملهایی برای انجام دوباره کاری که در بردارنده نیازمندیهای بازرسی مجدد باشد در دسترس کارکنان ذی ربط بوده و توسط آنان مورد استفاده قرار گیرد.
174
8-3-3- اطلاعات مشتری
مشتریان باید در مواردی که محصول نامنطبق برای آنها ارسال گردیده فوراً مطلع شوند.
175
8-3-4- ارفاق مشتری
سازمان باید در مواردی که محصول و یا فرایند ساخت با شرایط مصوب متفاوت آست ، قبل از انجام فرایندهای بعدی مجوز ارفاقی مشتری را بدست آورد.
سازمان باید سابقه ای از تاریخ انقضاء یا تعداد مجاز تعیین شده بوسیله مجوز ارفاقی را حفظ نماید.
همچنین سازمان باید از تطابق با مشخصات اصلی یا جایگزین در زمانی که مجوز منقضی شده اطمینان حاصل نماید.
مواد حمل شده براساس مجوز ارفاقی ، باید به شکل مناسبی در هر محموله مشخص شود.
این مورد به طور مشابه در مورد محصولات خریداری شده نیز بکار می رود. سازمان باید با هریک از درخواستهای عرضه کننده قبل از تحویل اینگونه اقلام به مشتری موافق باشد.و در صورت موافقت آنها را برای مشتری ارسال نماید.
176
8-4- آنالیز داده ها
* شناسایی ، جمع آوری و تحلیل داده ها به منظور تعیین میزان مناسب بودن و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت و ارزیابی مواردی که امکان بهبود پی در پی سیستم مدیریت کیفیت را فراهم می سازد.
* جمع آوری داده ها از طریق اندازه گیری و نظارت ها و سایر منابع مرتبط
* تحلیل داده ها باید اطلاعاتی پیرامون موارد زیر را تامین نماید.
الف) میزان رضایت مشتری
ب) انطباق محصول با نیازمندی های تعیین شده
ج ) مشخصات و روند فرایندها و محصولات مشتمل بر فرصتهایی برای اقدامات پیشگیرانه
د ) عملکرد تامین کنندگان
ISO 9001:2000
177
8-4-1- تجزیه و تحلیل و استفاده از داده ها
روند عملکردهای کیفیتی و عملیاتی باید با روند پیشرفت به سمت اهداف مقایسه شده و منجر به اقداماتی جهت پشتیبانی از فعالیتهای زیر گردد:
– توسعه اولویتها برای شناسایی راه حلهای سریع جهت مسائل مربوط به مشتری
– تعیین روندهای کلیدی مرتبط با مشتری و ارتباط آنها با بازنگری وضعیت،تصمیم گیری و برنامه ریزی های بلند مدت
– یک سیستم اطلاعاتی برای گزارش دهی به موقع اطلاعات از محصول استفاده شده(گزارش از بازار)
یادآوری: داده ها بایستی با رقبا و یا الگوهای مناسب (Benchmark) مقایسه شوند.
178
8-5- بهسازی
8-5-1- بهبود پی درپی
ISO 9001:2000
سازمان باید اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت را بصورت مستمر از طرق زیر بهبود بخشد:
– تعیین خط مشی کیفیت
– تعیین اهداف کیفیت
– ارزیابی و رسیدگی به نتایج ممیزی
– تحلیل داده ها
– اقدامات اصلاحی
– اقدامات پیشگیرانه
– بازنگری مدیریت
179
8-5-1-1- بهبود پی در پی سازمان
سازمان باید فرایندی برای بهبود پی در پی تعریف کند. (به پیوست ب استاندارد ISO 9004:2000 مراجعه شود)
180
8-5-1-2- بهبود فرایند ساخت
بهبود فرایند ساخت باید به طور پیوسته بر کنترل و کاهش نوسانات مشخصه های محصول و پارامترهای فرایند ساخت متمرکز شود.
یادآوری 1: مشخصه های تحت کنترل در طرح کنترل مستند شده اند.
یادآوری 2: بهبود مداوم هنگامی که فرایندهای ساخت کارا و پایدار می باشد و یا مشخصه های محصول قابل پیش بینی بوده و نیازهای مشتری را برآورده می سازد به اجرا در می آید.
181
8-5-2- اقدامات اصلاحی
* سازمان باید اقدامات اصلاحی لازم جهت حذف علل بروز موارد عدم تطابق و جلوگیری از تکرار مجدد آنها را بعمل آورد.
* اقدامات اصلاحی باید متناسب با تاثیر موارد نا منطبق باشد.
* یک روش اجرایی مدون به منظور تعریف موارد زیر باید تهیه گردد:
الف) چگونگی بازنگری موارد عدم تطابق (شامل شکایات مشتریان)
ب) چگونگی تعیین علت بروز موارد عدم تطابق
ج) ارزیابی ضرورت انجام اقدامات اصلاحی بگونه ای که از عدم تکرار موارد عدم تطابق اطمینان حاصل گردد.
د ) تعیین اقدام اصلاحی مورد نیاز و اجرای آن
ه ) ثبت نتایج اقدامات انجام شده
و ) بازنگری اقدامات اصلاحی انجام شده
ISO 9001:2000
182
8-5-2-1- حل مسئله
سازمان باید فرایندی برای حل مسئله تعریف نماید که منجر به شناسایی و حذف علل ریشه ای گردد.
اگر الگوی حل مسئله ارائه شده از سوی مشتری موجود باشد ، سازمان باید از آن استفاده نماید.
183
8-5-2-2- خطاناپذیری
سازمان باید از روشهای خطا ناپذیرسازی در فرایند انجام اقدام اصلاحی استفاده کند.
184
8-5-2-3- اثر اقدام اصلاحی
سازمان باید نتایج انجام اقدامات اصلاحی را برای حذف علل بروز عدم انطباق ، در فرایندها و محصولات مشابه بکار گیرد و کنترلهای لازم بر آنها را به اجرا در آورد.
185
8-5-2-4- تجزیه و تحلیل/ آزمون قطعات مردود شده
سازمان باید قطعات مرجوع شده بوسیله فروشندگان ، کارخانجات تولیدی و مهندسی مشتری را تجزیه و تحلیل کند.
سازمان باید دوره زمانی این فرایند را به حداقل برساند.
سوابق این تجزیه و تحلیل ها باید حفظ شده و مطابق درخواست در دسترس باشد.
سازمان باید این موارد را تجزیه و تحلیل نموده و اقدامات اصلاحی را برای پیشگیری از وقوع مجدد آنها اعمال کند.
یادآوری: دوره زمانی تجزیه و تحلیل محصول برگشتی باید سازگار با تعیین علت ریشه ای ، اقدام اصلاحی و نظارت بر اثربخشی اجرا باشد.
186
8-5-3- اقدامات پیشگیرانه
* سازمان باید اقدامات پیشگیرانه لازم جهت حذف علل بالقوه بروز موارد عدم تطابق و جلوگیری از وقوع آنها را بعمل آورد. اقدامات پیشگیرانه باید متناسب با تاثیر موارد عدم تطابق باشند.
* یک روش اجرایی مدون به منظور تعریف موارد زیر تهیه گردد:
الف) چگونگی شناسایی علل بالقوه بروز موارد عدم تطابق و علت آنها.
ب) ارزیابی ضرورت انجام اقدام جهت پیشگیری از بروز موارد عدم تطابق.
ج) چگونگی تعیین و حصول اطمینان از انجام اقدامات پیشگیرانه مورد نیاز.
د ) ثبت نتایج اقدامات انجام شده.
ه ) بازنگری اقدامات پیشگیرانه انجام شده.
ISO 9001:2000
187
طرح کنترل(ضمیمه)
طرح کنترل در صورت کاربرد باید سه مرحله زیر را در بر داشته باشد:
1- مراحل یک طرح کنترل
الف- نمونه سازی: یک شرح از اندازه گیری های ابعادی ، مواد و آزمونهای عملکرد که در طول مراحل نمونه سازی بوقوع خواهد پیوست. سازمان باید در صورت تقاضای مشتری یک طرح کنترل نمونه سازی داشته باشد.
ب- تولید آزمایشی: شرحی از اندازه گیری های ابعادی ، مواد و آزمونهای عملکردی که بعد از مرحله نمونه سازی و قبل از تولید کامل بوقوع می پیوندد.
تولید آزمایشی بعنوان مرحله ای از فرایند شکل گیری محصول تعریف می گردد که ممکن است بعد از نمونه سازی و قبل از تولید انبوه نیاز به انجام آن باشد.
188
ج- تولید انبوه: مستندات حاوی مشخصات محصول ، فرایند تولید ، فرایند کنترل ، آزمون و سیستمهای اندازه گیری که در طول تولید انبوه واقع می گردند.
هر مرحله از سه مرحله فوق باید دارای یک طرح کنترل باشد اما در بسیاری از مواقع یک طرح جامع (Family Control Plan) می تواند یک تعداد قطعات تولید شده مشابه در مراحل مختلف را پوشش دهد.
طرح های کنترل یکی از خروجی های طرح کیفیت می باشد.
1- مراحل یک طرح کنترل ( ادامه )
189
2- محتوای یک طرح کنترل:
الف- اطلاعات کلی:
– شماره طرح کنترل
– تاریخ صدور و تاریخ تجدید نظر (در صورتیکه وجود داشته باشد)
– اطلاعات مربوط به مشتری
– نام سازمان/ محل مشخص شده
– شماره قطعه
– نام قطعه/ شرح قطعه
– سطح تغییرات مهندسی
– مرحله تحت پوشش (نمونه سازی ، تولید آزمایشی ، تولید انبوه)
– مرجع تماسهای کلیدی
– شماره تنظیم فرایند یا قطعه
– نام فرایند/ شرح عملیات
سازمان باید یک طرح کنترل که حداقل شامل موارد زیر است را تهیه نماید:
190
ب- کنترل محصول:
– مشخصات ویژه مرتبط با محصول
– سایر مشخصات برای کنترل (شماره ، محصول یا فرایند)
– مشخصات/ تلورانسها
ISO /TS 16949:2002
2- محتوای یک طرح کنترل ( ادامه )
ج- فرایند کنترل
– پارامترهای فرایند
– فرایندهای مرتبط با مشخصات ویژه
– ماشین آلات ، قید و بست ها و ابزارهای تولید
191
د- روشها
– ارزیابی به روش اندازه گیری
– خطا ناپذیر سازی
– اندازه نمونه و دوره زمانی نمونه گیری
– روش کنترل
ISO /TS 16949:2002
2- محتوای یک طرح کنترل ( ادامه )
ه- طرح واکنشی و اقدامات اصلاحی
– طرح و اکنشی
– اقدام اصلاحی
192
مدرکی است شامل پروژه های استراتژیک مشخص شده شرکت و محتوی اهدافی است که باید اجراء بشود و در یک دوره زمانی تعیین شده دست یافتنی باشد.
(VDA 6.1)
فعالیتهای مربوط به طرح ریزی تجارت باید بر مبنای رشته های مختلف علمی (استفاده از گروههای چند تخصصی) انجام پذیرد.
طرح تجارت
193
معمولاً شامل موارد زیر می باشد:
1- جنبه های هزینه:
* طرح ریزی هزینه ها و وضعیت مالی (سرمایه گذاری ها، هزینه های کارکنان و مواد * مقاصد هزینه
2- جنبه های بازاریابی:
*داده های بازار
* گردش سرمایه/اهداف فروش
* معیارهای خشنودی مشتری
طرح تجارت
194
3- جنبه های جامع شرکت:
* پروژه های رشد
*طرح های ساختار کارخانه
* طرح ریزی کارکنان
*مقایسه با سایر شرکتها (مقایسه با بهترین ها(
4- جنبه های توسعه:
*پروژه های پیشروی و توسعه
* تجزیه و تحلیل محصول با استفاده از نتایج حاصل از رقابت
طرح تجارت-( ادامه )
195
5- جنبه های کیفیت و فر ایند:
* اطلاعات و ویژگیهای مهم مربوط به کارایی فرایندها
*اشکال مهم وابسته به کیفیت (اهداف شرکت شمول، اهداف وابسته به محصول، اهداف وابسته به مشتری، اهداف جامع)
* جزئیات زمان
* دست یابی به دانش مربوط به پروژه ها
*تعیین انتظارات فعلی و آتی مشتریان
* قابلیتهای انطباق با تغییرات (درک، سازگاری،کنترل)
* خدمات در جهت بهبود کیفیت و فرایند
طرح تجارت- ( ادامه )
196
نتایج حاصل از تجارت
* بیان می کند که شرکت با توجه به کارایی طرح ریزی شده به چه دست یافته است و میزان اثربخشی فعالیتها چه می باشد.
این نتایج می تواند شامل موارد ذیل باشد:
1- متغیرهای مالی شامل:
طرح تجارت ( ادامه )
– سود
-جریان نقدینگی
– گردش افزوده صاحبان سهام
-سرمایه
-قابلیت تبدیل به پول
– سود سهام
– ارزش بلند مدت سهام
197
نتایج حاصل از تجارت-ادامه
2- متغیرهای غیرمالی شامل:
3-دوره های زمانی:
*زمان نوآوری
*زمان لازم تا حصول سود
*تناوب گردش سرمایه
طرح تجارت ( ادامه )
– سهم بازار
-تغییر پذیری محصولات
-ضایعات بدست آمده
-سطح خدمات مشتری
198
Straregic
advantage
implementation
operations
tactics
strategy
Vision
199
وضعیت فن آوری
وضعیت اجتماعی
وضعیت سیاسی
وضعیت اقتصادی
قوت و ضعف داخلی سازمان
)حال و آینده)
وضعیت بازار
فلسفه بازار یا ارزشهای مورد نظر تصمیم گیران
خط مشی ها و اهداف مربوط به زیر بخش ها
استراتژی های بخشهای وظیفه ای و طرحهای عملیاتی در بخشهای عملیاتی،بازاریابی، مالی، مهندسی و…
تصمیمات کوتاه مدت و فعالیتهای روز به روز
اهداف
استراتژیهای شرکت
هدایت و رهبری به منظور اجرای …
200
5) استقرار خط مشی های عمومی
1) تجزیه و تحلیل شرکت
4) استقرار اهداف و ماموریت های جدید شرکت
12)استراتژی های سازمانی و ایجاد فعالیت
8) فاصله از کامیابی های شرکت
9) فرموله کردن پروژه های استراتژیک
10) فرموله کردن پروژه های استراتژیک
11) استراتژی های محصول و بازار
2) تجزیه و تحلیل محیط
3) تجزیه و تحلیل قوت و ضعف
6) تجزیه و تحلیل
مقدار حرکت
7) تجزیه و تحلیل
احتمالات آینده
13) استراتژی های تولید
15) استراتژی های سازمانی و ایجاد فعالیت
14) استراتژی های مالی
201
نیروهای محیطی خرد
واسطه ها
اجتماعات
مشتریان
رقبا
شرکت
تامین کنندگان
نیروهای محیطی کلان
اقتصاد
طبیعی
فرهنگ
تکنولوژی
سیاسی
نفوذ و اقوام