1- دامنه
1.1 کلیات
o این استاندارد ، جهت سازمانهایی است که :
o توانایی خود در تامین همیشگی محصول مورد نیاز مشتری و یا نیازهای قانونی ، را می خواهند اثبات کنند
o خواهان افزایش رضایت مشتریان هستند:
از طریق : استفاده اثر بخش از سیستم – بکار گیری فرآیندهایی جهت پیشرفت دائمی -تضمین یکی بودن با نیازهای مشتریان و یا نیازهای قانونی
o تعریف محصول = آنچه برای مشتری یا مورد درخواست وی ، در نظر گرفته شده است .
1.2 کاربرد
o این استاندارد عمومی است ، جهت سازمانهایی صرف نظر از نوع ، اندازه و محصول تولیدی .
o در صورت کاربرد نداشتن بعضی بندهای استاندارد ، فقط می توان از عناصر بند 7 صرف نظر کرد .
o حذف بندهای فوق نباید توانایی / مسئولیت سازمان را جهت تدارک محصول مورد نیاز مشتری / نیازهای قانونی تحت الشعاع قرار دهد .
2- استاندارد مرجع
o سند مرجع ISO9000 :2000 -سیستمهای مدیریت کیفیت -مبانی و اصطلاحات ، شامل مقرراتی این استاندارد فنی است که در متن به آنها اشاره شده
o جهت مراجع معتبرو دارای تاریخ اعتبار ، اصلاحات یا تجدید نظرهای بعدی در هر کدام از این انتشارات ، قابل کاربرد نمیباشد.
o توصیه میشود جدیدترین نسخه این سند مرجع بعنوان مبنای توافق بر سر این استاندارد فنی ، قرار گیرد.
o برای مدارک تاریخ اعتبار گذشته ، آخرین نسخه سند مرجع فوق قابل کاربرد است
3- واژه ها و تعاریف
o دراین استاندارد ، تعاریف و واژگان موجود در سند ISO9000:2000 بکار گرفته میشوند .
o تغییرات ذیل را داریم : (مشتری سازمان تامین کننده )
o سازمان جایگزین واژه قبلی تامین کننده شده است یعنی مکانی که این استاندارد در آن اعمال میشود
o تامین کننده جایگزین واژه قبلی پیمانکارفرعی شده است
o واژه " محصول " معنی "خدمات " را نیز میدهد
4- سیستم مدیریت کیفیت
4.1 نیازهای عمومی ( فرآیند گرایی- بخشنامه 544 کمیته TC176 ایزو )
o ایجاد و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت بصورت مستند (5.4.2 را ببینید )
o بهبود مداوم اثر بخشی مستقیم
o تعیین فرآیندهای (عملیات داخلی ) سیستم کیفیت و کاربرد آنها در سازمان ( شامل فرآیندهای : مدیریت ، منابع , تحقق محصول و اندازه گیری )
o تعیین توالی و تاثیرات متقابل این فرآیندها ( ارتباطات بین عملیات داخلی )
o تعیین دقیق عملیات ، روشها و شاخصهای کنترلی مربوط به فرآیندها
o در دسترس بودن منابع و اطلاعات مورد نیاز جهت پشتیبانی و نظارت بر فرآیندها
o تحلیل، اندازهگیری و نظارت بر کلیه فرآیندها
o اجرای اقدامات ضروری جهت رسیدن به اهداف و بهبود دائمی فرآیندها (8.1 و 8.2.3 را ببینید )
o هدایت فرایند ها طبق این استاندارد
o کنترل فرآیندهایی که به منبع برون سازمانی واگذار شده ، تحت خواسته های استاندارد
4.2.1 کلیات مستند سازی (بخشنامه 525 کمیته TC176 ایزو )
مستندسازی بایستی شامل:
o خط مشی
o اهداف کیفیت
o نظامنامه کیفیت
o رویههای مستندو اجرا شده شده مورد نیاز این استاندارد ( مدارک – سوابق – ممیزی داخلی -محصول نامنطبق – اقدامات اصلاحی -اقدامات پیشگیرانه )
o مستندات مور نیاز سازمان بمنظور اطمینان از : اثر بخش بودن ، طرح ریزی – اجرا و کنترل بر کلیه فرآیندها
o سوابق کیفیت الزامی این استاندارد
مستندات هر سازمان با پیچیدگی و تعامل فرایندهای آن سازمان ، مرتبط است
4.2.2 نظامنامه
o حوزه فعالیت سیستم مدیریت کیفیت – شامل توجیح بندهای حذف شده با جزئیات
o شرح رویهها و یا ارجاع به آنها
o ارتباطات درونی وتاثیرات متقابل بین فرآیندهای تعریف شده سیستم کیفیت (چه کارهایی – توسط چه کسانی – ورودی و خروجی بین فرآیندها )
4.2.3 کنترل مدارک
تعریف یک روش اجرایی برای مشخص شدن نحوه :
o بررسی و تایید کفایت مستندات پیش از انتشار
o بازنگری، بروز کردن و تائید مجدد مدارک
o اطمینان از جاری بودن نسخ معتبر در محلهای استفاده
o تغییرات در مدارک
o اطمینان از در دسترس بودن تمامی مدارک معتبر در نقاط استفاده
o اطمینان ازخوانا بودن تمامی مدارک
o مدارک باید بسهولت قابل شناسایی باشند .
o شناسایی و توزیع کنترل شده مدارک برون سازمانی
o اطمینان از استفاده نشدن مدارک منسوخ
o روش شناسایی مناسب جهت نگهداری مدارک منسوخ
4.2.4 کنترل سوابق
شواهدی دال بر انطباق با نیازمندیها ، با این الزامات :
o خوانا بودن
o قابلیت دسترس سریع
o شناسایی
o بایگانی
o محافظت
o فراخوانی
o مدت و دوره نگهداری
o تعیین تکلیف سوابق
5- مسئولیت مدیریت
5.1 تعهد مدیریت
o شواهدی دال بر استقرار سیستم و بهبود مستمر و اثر بخشی آن (8.4 و 8.5.1 را ببینید )
o باور در سازمان برای اهمیت نیازمندی های مشتری
o باور در سازمان جهت الزامات قانونی (5.2 را ببینید )
o تعیین خط مشی
o تعیین اهداف کیفیت ( 5.3 و 5.4 را ببینید )
o هدایت بازنگریهای مدیریت ( 5.6 را ببینید )
o اطمینان از در دسترس بودن منابع ( 6 را ببینید )
5.2 مشتری گرایی
o اطمینان مدیریت از تعریف کامل و برآوردن نیازمندیها ی تعیین شده مشتریان ( 7.2.1 نیازهای محصول و 8.2.1 اندازه گیری رضایت مشتری را ببینید )
o با هدف افزایش میزان رضایت مشتری
(از جمله : انطباق -قابلیت اطمینان -قابلیت دسترسی – تحویل -خدمات -قیمت -ایمنی- مسئولیت – زیست محیطی -راههای تعیین ، برآورده کردن و اندازه گیری نیازهای حال و آینده مشتریان و ابلاغ آنها به سازمان، مشتریان و مصرف کنندگان -کارکنان سازمان – مالکین شرکت – شرکا – مردم )
5.3 خط مشی کیفیت
مدیریت ارشد باید مطمئن شود که خط مشی کیفیت :
o متناسب با مقاصد سازمان است ( 8.5.1 را ببینید )
o شامل تعهد به انطباق با نیازمندیها است
o شامل بهبود مستمر اثر بخشی نظام مدیریت کیفیت است
o چهار چوبی برای استقرار و بررسی اهداف کیفیتی است
o در سازمان مطرح شده و کاملا" درک شده است
o جهت استمرار قابلیت تناسب ، بررسی و مرور شده است
5.4.1 طرح ریزی اهداف کیفیت
مدیریت ارشد یابد اطمینان یابد که اهداف کیفی :
o برقرار شده اند
o مخصوصا" اهداف جهت برآوردن نیاز های محصول (7.1 را ببینید )
o برقراری در کلیه امور مرتبط و سطوح سازمان
o قابل اندازه گیری باید باشند
o هم راستا بودن با خط مشی کیفیت
5.4.2 طرح ریزی سیستم مدیریت کیفیت
در این طرح ریزی که توسط مدیریت ارشد انجام میشود باید اطمینان حاصل شود که :
o نیازهای فرآیند گرایی (بند 4.1 ) و اهداف کیفیت برآورده می شوند
o تغییرات طرح ریزی و اعمال شده در نظام مدیریت کیفیت ، نباید به یکپارچگی سیستم لطمهای وارد سازد
(ورودی : اهداف – نیازهای مشتریان- مقررات – عملکرد محصول – تجربیات – مخاطرات)
(خروجی : مهارتها – مسئولیتها – منابع – شاخص اندازه گیری بهبود – روش ها و ابزارها – سوابق لازمه )
5.5.1 مسئولیت و اختیارات
o تعیین مسئولیتها و اختیارات سازمانی
o ابلاغ مسئولیتها و اختیارات سازمانی
5.5.2 نماینده مدیریت
مدیریت ارشد باید یک نفراز مدیران را که برای وظایف زیر مسئولیت داشته باشد تعیین و اعلام نماید :
o اطمینان از تعریف ، اجرا و برقرار نگه داشتن فرایندهای مورد نیاز سیستم کیفیت
o گزارش به مدیریت ارشد از عملکرد سیستم و نیاز های بهبود
o اطمینان از ارتقاء آگاهی سازمان از نیازهای مشتریان
* مسئولیت نماینده مدیریت میتواند شامل ارتباط با طرفهای خارج سازمانی در مورد موضوعات مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت باشد
5.5.3 ارتباطات درون سازمانی
مدیریت ارشد باید اطمینان یابد از :
o برقراری فرآیندهای ارتباطی مناسب در سازمان ( 7.2.3 را ببینید )
o ارتباطات در راستای اثربخشی نظام مدیریت کیفیت باید باشند
5.6.1 بازنگری ( بررسی و مرور) مدیریت
o بررسی و مرور منظم سیستم کیفیت در فواصل برنامه ریزی شده توسط مدیریت ارشد
o اطمینان از استمرار : – متناسب بودن -کفایت – اثربخشی
o ارزیابی فرصتهای بهبود
o ارزبابی نیاز به تغییرات در نظام مدیریت کیفیت
o ارزیابی نیاز به تغییرات در خط مشی و اهداف کیفیت
o ثبت سوابق
5.6.2 ورودی بازنگری ( بررسی و مرور) مدیریت
باید اطلاعاتی در خصوص موارد ذیل به مدیریت جهت بررسی و مرور ، داده شوند :
o نتایج ممیزی ها
o اطلاعات بازگشتی از سوی مشتری
o عملکرد فرآیند
o انطباق محصول
o وضعیت اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
o پیگیری اقدامات لازم الاجرا ، از بازنگریهای قبلی مدیریت
o تغییراتی که میتوانند بر سیستم تاثیر بگذارند
o توصیههایی برای بهبود ( 8.1 و 8.2 و 8.4 و 8.5 را ببینید )
5.6.3 خروجی بازنگری ( بررسی و مرور) مدیریت
تصمیمات و اقدامات مرتبط با موارد زیر:
o بهبود اثربخشی نظام مدیریت کیفیت و فرآیندهای آن
o بهبود محصول مورد انتظار مشتری
o نیازمندیهای منابع
6- مدیریت منابع
6.1 تامین منابع
تعیین و تامین منابع لازم برای:
o اجرا، نگهداری و بهبود مستمر اثر بخشی سیستم کیفیت
o حصول اطمینان ازافزایش رضایت مشتری توسط برآورده کردن خواسته های وی
6.2.1 تامین نیروی انسانی
کارکنانی که کارهای موثر بر کیفیت محصول را انجام میدهند باید در موارد زیر دارای صلاحیت و شایستگی مناسب باشند:
o تحصیلات
o آموزش
o مهارت
o تجربه
6.2.2 شایستگی، آگاهی و آموزش
o تعیین شایستگی های لازم ( شرایط احراز ) برای افرادی که امور موثر بر کیفیت انجام میدهند
o انجام آموزش مناسب یا روشهای دیگر برای ارضای این نیازها
o ارزیابی اثربخشی اقدامات انجام شده در این خصوص
o آگاهی کارکنان نسبت به اهمیت و وابستگی کارهایی که انجام میدهند و چگونگی مشارکت در دستیابی به اهداف مربوطه
o نگهداری سوابق : آموزش- تحصیلات -مهارت ها – تجارب
6.3 زیر ساختار (کلیه تجهیزات و تسهیلات تاثیر گذار بر تولید )
تعیین ، فراهم آوردن و نگهداری زیر ساختار، برای رسیدن به انطباق محصول :
o ساختمانها ، فضای کاری و تسهیلات مرتبط
o تجهیزات فرآیند (سخت افزار و نرم افزار)
o خدمات پشتیبانی (مثل : حمل و نقل و ارتباطات)
6.4 محیط کار
o تعیین و کنترل فاکتورهای محیط کار ، برای دستیابی به انطباق محصول مورد نیاز
(ارگونومی – نور – گرد وغبار – آلودگی- سروصدای زیاد – انباشتگی در محیط کار )
7- تحقق محصول
7.1 طرح ریزی تحقق محصول (طرح ریزی کیفیت محصول – دستورالعمل های اجرایی )
طرحریزی و توسعه فرآیندهای لازم برای تحقق محصول. شامل :
o اهداف کیفیت و نیازمندیهای محصول
o نیاز به تهیه یا استقرار فرآیندها، مستندات و منابع خاص مرتبط با محصول
o تصدیق، صحهگذاری , نظارت , بازرسی و آزمون و معیارهای پذیرش محصول
o سوابق مناسب برای تهیه شواهد مستند شده جهت تحقق محصول و فرآیند ( 4.2.4 را ببینید )
* طرح کیفیت : مدرکی شامل فرایند های نظام و منابع لازم برای محصول پروژه یا قرارداد خاص
* سازمان میتواند بند 7-3 (طراحی ) را بعنوان توسعه فرآیندهای تحقق محصول ، بعنوان مبنای کار قراردهد
7.2.1 تعیین نیازمندیهای مربوط به محصول (نیازمندیها و تحویل)
o نیازمندیهای محصول
o الزامات مشتری ، شامل تحویل و فعالیتهای بعد از تحویل محصول
o نیازمندیهایی که توسط مشتری بیان نشدهاند ولی برای استفاده مخصوص یا مدنظر ضروری میباشند (تا آنجا که شناخته شده باشند ).
o مقررات و الزامات قانونی محصول
o تمام نیازمندیهای اضافی دیگر که توسط سازمان تعیین شده باشد.
7.2.2 بررسی نیازمندیهای مربوط به محصول ( امکان سنجی قرارداد و اصلاحیه قرارداد )
o بررسی نیازمندیهای محصول قبل از تعهد به مشتری ( مانندپذیرش مناقصه -قرارداد -سفارش – تغییر موارد فوق )
o تعریف نیازمندیهای محصول
o از بین بردن تناقضات در نیازمندیهای قرارداد (در شرف امضا) با مطالب قبلی بررسی شده و حل و فصل شده است
o توانایی برآوردن نیازها
o سوابق بررسی و مرور قرارداد
o تغییرات قرارداد : اصلاح مدارک وآگاهی کارکنان مرتبط از خواسته های جدید
* در مواردی مانند فروش از اینترنت ، بازنگری مستند نمیتوان کرد ، بجای آن میتوان از کاتالوگ یا آگهی محصول استفاده کرد
7.2.3 ارتباط با مشتری (شامل شکایات مشتریان)
تعریف و اجرای روشهای ارتباط با مشتریان در خصوص :
o اطلاعات محصول
o استعلام ها ، قراردادها یا سفارش ها ، شامل اصلاحات
o کسب اطلاعات از عملکرد در قبال مشتری ، شامل شکایات مشتری
طراحی و توسعه محصول
7.3.1 برنامه ریزی طراحی و توسعه
برنامه ریزی کلیه مراحل طراحی و توسعه :
o بررسی ، تایید و اعتبار دهی متناسب با هر مرحله از طراحی
o مسئولیتها و اختیارات لازمه
o ارتباطات موثر بین واحدهای مختلف و اختیار دهی شفاف به مسئولین در کلیه فازهای طراحی توسعه
o بروز کردن برنامه در طی پیشرفت پروژه
7.3.2 ورودی طراحی و توسعه
o تعیین ورودیهای مرتبط با نیازمندیهای محصول
o ثبت سوابق
o نیازمندیهای عملیاتی و کارکردی
o نیازمندیهای قانونی و حقوقی قابل کاربرد (استاندارد های لازم الاجرا در حین طراحی )
o نتایج و اطلاعات بدست آمده از طرحهای مشابه قبل
o نیازمندیهای ضروری دیگر (قیمت، عمر خدمت و قابل بازیافت بودن)
o بررسی کفایت ورودیها (کامل ، بدون ابهام بودن و نداشتن تناقص)
7.3.3 خروجی طراحی و توسعه
o نیازمندیهای ورودی طراحی و توسعه را برآورده سازند
o قبل از صدور باید تصویب شوند
o اطلاعات برای خرید ، تولید و تامین خدمات را فراهم سازد
o شامل معیارهای پذیرش بوده و یا به آنها ارجاع دهد
o ویژگیهایی را که برای کارکرد ایمن و مناسب محصول ضروری هستند را مشخص نماید
7.3.4 بررسی و مرور (بازنگری ) طراحی و توسعه
o بررسی و مرور نظاممند طراحی و توسعه طبق ترتیبات برنامه ریزی شده ، در مراحل مناسب (مانند : ورودیها – خروجیها )
o ارزیابی توانائی نتایج طراحی و توسعه در برآورده ساختن نیازمندیها
o شناسائی مشکلات و تعیین اقدامات لازم بعدی
o نتایج مستند شوند
o نمایندگان هر مرحله مرتبط طراحی باید در بررسی مشارکت داشته باشند
o سوابق بررسی ها باید حفظ شود
7.3.5 تصدیق (تایید ) طراحی و توسعه
تصدیق طراحی و توسعه باید اطمینان دهد که :
o خروجیهای طراحی و توسعه قادر به برآورده ساختن نیازمندیهای ورودی طراحی و توسعه میباشد
o ترتیبات تصدیق مشخص شده اند
o نگهداری سوابق حاصل از تصدیق و اقدامات مورد نیاز
7.3.6 صحه گذاری (اعتباردهی ) طراحی و توسعه
o اطمینان از توانایی محصول نتیجه شده در برآورده ساختن نیازهای کاربردی خاص یا استفاده مورد نظر (در موارد مشخص شده )
o مطابق ترتیبات برنامهریزی شده، باید انجام شود
o اگر عملی باشد : پیش از تحویل یا استفاده محصول انجام گیرد
o نگهداری سوابق صحه گذاری
7.3.7 کنترل تغییرات طراحی و توسعه
o مشخص شود
o سوابق نگهداری شود
در موارد مقتضی تغییرات طراحی و توسعه باید :
o بررسی گردند ، شامل: ارزیابی اثر تغییرات بر روی قطعات مرتبط و قطعات ارسالی قبلی
o تصدیق/ تایید گردند
o صحهگذاری/ اعتباردهی شوند
o پیش از اجرا تائیدشوند
* سوابق بررسی بر روی تغییرات و هرگونه اقدام لازمه باید نگهداری شوند
7.4.1 فرآیند خرید
o اطمینان از اینکه : محصول خریداری شده باید با نیازمندیهای مشخص شده خرید ، مطابقت دارد .
o نحوه و بازه کنترل اعمالی بر تامین کننده و کالای خریداری شده ، بستگی به تاثیر کالا برفرآیند تحقق محصول یا محصول نهایی دارد
o ارزیابی و انتخاب تامین کنندگان براساس توانایی تامین محصول آنها در انطباق با نیازمندیهای سازمان – شامل :
o معیارهای انتخاب
o معیار ارزیابی
o معیار تجدید ارزیابی
o سوابق نتایج ارزیابی ها
o سوابق هرگونه اقدامات لازمه ناشی از ارزیابی ها
7.4.2 اطلاعات خرید
o اطلاعات خرید باید کالای مورد نظر برای خرید را ، بروشنی توصیف نماید شامل :
o نیازهای تایید( تصدیق) کالا
o روشهای اجرایی
o فرآیندها
o وسایل و تجهیزات
o نیازمندیهای صلاحیت پرسنل
o نیازهای سیستم کیفیت
o از کفایت نیازمندیهای مشخص شده خرید، قبل از اعلام آن به تامین کننده اطمینان حاصل شود .
7.4.3 تایید محصول خرید شده (بازرسی مواد ورودی )
o ایجاد و اجرای بازرسی یا سایر اقدامات لازم ، جهت اطمینان از انطباق محصول خریداری شده با نیازمندیهای مشخص شده خرید .
o اگر سازمان یا مشتری بخواهند ، تایید در محل تامین کننده انجام شود , سازمان باید روش تایید و ترخیص محصول را ، در اطلاعات خرید مشخص کند .
7.5.1 کنترل تولید و تامین خدمات ( برنامه ریزی تولید – دستورالعملها)
o برنامه ریزی تولید
o اجرای تحت کنترل جهت :
o اطلاعات و ویژگیهای محصول
o دستورالعملهای کاری باید در صورت لزوم دردسترس باشند
o از تجهیزات مناسب استفاده گردد
o وسایل اندازهگیری و نظارت باید موجود بوده و استفاده شوند
o انجام اندازه گیری و نظارت
o انجام فعالیتهای ترخیص
o انجام فعالیتهای تحویل و پس از تحویل
7.5.2 صحهگذاری فرآیندها برای تولید و ارائه خدمت (فرآیندهای ویژه)
o فرایندهای تولید/ خدمات که تایید نتیجه نهایی آنها از طریق نظارت و اندازه گیری امکان پذیر نیست , باید مستقیم اعتباردهی شوند .
o شامل کلیه فرایندهایی که اشکالات آنها پس از استفاده محصول ظاهر میشوند
o اعتباردهی باید قابلیت این فرایندها را در رسیدن به نتایج برنامه شده اثبات کنند
o معیار بررسی و مرور و تائیداین فرآیندها
o تائید تجهیزات
o تائید صلاحیت پرسنل
o استفاده از روشها و رویههای خاص
o نیازمندیهای مربوط به سوابق کیفیت
o اعتباردهی مجدد
7.5.3 شناسائی و ردیابی ( و نیز وضعیت بازرسی و آزمون )
o در موارد مقتضی از فرایند تحقق محصول ، باید شناسایی محصول با شیوه های مناسب انجام شود
o وضعیت محصول باید از نظر نیازمندیهای نظارت و اندازهگیری مشخص گردد
o در صورتیکه ردیابی مورد نیاز مشتری یا قانونی باشد ، شناسائی منحصر به فردی از محصول باید کنترل گردیده و ثبت گردد
o در برخی سازمانها از مدیریت ترکیب و شکل بندی ، نیز جهت شناسایی و ردیابی ، استفاده میشود
7.5.4 دارائی مشتری
o مراقبتهای لازم جهت اموال مشتری مادامیکه تحت کنترل یا دراستفاده سازمان باشند
o موارد ذیل جهت مصرف یا بکارگیری اموال مشتری در محصول باید رعایت شوند :
o شناسایی
o تصدیق
o نگهداری
o محافظت
o گزارش دهی و سوابق اطلاع به مشتری :
1-مفقودی
2-خسارت به دارایی
3-نامناسب بودن
o دارائی فکری مشتری نیز شامل موارد فوق میشود
7.5.5 حفاظت از محصول (انبارش )
o در طی فرآیندهای داخلی و ارسال محصول به مقصد مورد نظر ، باید حفاظت از تطابق محصول بعمل آید شامل :
o شناسائی
o حمل و نقل
o بستهبندی
o انبارش
o نگهداری
این امر شامل اجزای تشکیل دهنده محصولات نیز میشود
7.6 کنترل وسایل اندازهگیری، نظارت برفرآیند (کالیبراسیون ) ISO 10012 – 1, 2
o جهت انطباق محصول با نیازمندیهای مشخص شده :
o تعیین نظارت و اندازه گیری های لازم الاجرا
o تعیین وسایل اندازهگیری و نظارت مورد نیاز
o فرایندهایی برای اطمینان از : مناسب و عملی بودن اندازهگیری و بازبینی شامل:
o کالیبراسیون در فواصل زمانی مشخص یا قبل از هر بار استفاده
o کالیبراسیون براساس شاخص های استاندارد و قابل ارجاع به استاندارد ها
o ثبت مبنای مورد استفاده کالیبراسیون در صورت عدم وجود مراجع استانداردی فوق
o تنظیم یا تنظیم مجدد
o شناسایی وضعیت کالیبراسیون (مانند: برچسب تایید یا عدم نیاز به تایید و الصاق شماره جهت ردیابی به سوابق )
o خودداری از تنظیماتی که نتایج اندازه گیری را بی اعتبار میکند
o محافظت و نگهداری و حمل و نقل ابزارهای نظارت و اندازه گیری
o نتایج ثبت سوابق کالیبراسیون
o در صورتیکه معلوم گردد ابزاری با نیازمندیهای کالیبراسیون همخوانی ندارد، نتایج قبلی اندازهگیری باید دوباره ارزیابی گردیده ، مستند گردندو اقدامات انجام شود
o درصورتیکه از نرمافزارهای کامپیوتری استفاده میگردد، قابلیت آن نرمافزار باید تائید گردد. این تائید باید قبل از استفاده از نرمافزار صورت گرفته و در صورت نیاز تکرار گردد.
8- اندازه گیری ، تجزیه تحلیل و بهبود
8.1 کلیات
o فرآیندهای نظارت ، اندازهگیری، تجزیه تحلیل و بهبود مستمر باید:
o طرح ریزی شده باشند
o اجرا گردند ( 4.1 را ببینید )
o جهت :
o اثبات انطباق محصول
o اطمینان از انطباق نظام مدیریت کیفیت
o بهبود مداوم اثر بخشی نظام مدیریت
o تعیین روشهای قابل استفاده :
o تکنیکهای آماری
o دامنه کاربرد فنون آماری
8.2.1 رضایت مشتری
o یکی از مقیاسهای ارزیابی عملکرد نظام مدیریت میباشد
o درک و مشاهدات مشتری از برآورده ساختن نیازمندیها توسط سازمان ، باید نظارت شوند.
o روشهای بدست آوردن و استفاده از این اطلاعات باید تعیین گردند . ( 5.2را ببینید )
8.2.2 ممیزی داخلی ISO19011
o اجرا در فواصل زمانی مشخص ، جهت :
o انطباق نظام مدیریت کیفیت با نیازمندیهای این استاندارد
o اجرا و نگهداری اثر بخش
o برنامه ریزی ممیزی با توجه به اهمیت فرآیندها
o نتایج ممیزیهای قبلی باید در برنامه ریزی ممیزیها درنظر گرفته شوند
o معیار ممیزی
o دامنه کاربرد ممیزی
o روشهای ممیزی
o هدف مند و بیطرف بودن ممیزان منتخب
o روش اجرایی مستند برای :
o مسئولیتها در برنامه ریزی و اجرای ممیزی
o نیازمندیها ی برنامه ریزی و اجرای ممیزی
o گزارش دهی نتایج
o نگهداری سوابق
o رفع فوری عدم انطباق ها و علل آنها ، توسط مدیر واحد ممیزی شونده
o پیگیری مستند جهت تایید اقدامات اصلاحی
o گزارش نتایج پیگیری
8.2.3 اندازهگیری و نظارت بر فرآیندها
o تعیین روشهای مناسب برای نظارت بر : دستیابی فرآیندهای سیستم کیفیت به نتایج طرح ریزی شده.
o تعیین روشهای مقتضی برای اندازه گیری قابلیت دستیابی فرایندهای سیستم کیفیت به نتایج طرح ریزی شده
o در صورت عدم حصول به نتیجه طرح ریزی شده ، اقدامات اصلاحی مناسب و تصحیحات لازمه باید انجام گیرد
8.2.4 اندازهگیری و نظارت بر محصول (بازرسی و آزمون محصول)
o نظارت و اندازه گیری بر : ویژگیهای محصول ، جهت اثبات برآورده شدن نیازمندیها
o در مراحل مناسبی از فرایند محصول باید انجام شود
o مطابق با ترتیبات طرح ریز ی شده باید انجام شود (7.1 را ببینید )
o سوابق باید نگهداری شوند
o بازرسین ذیصلاح و مجاز به ترخیص (4.2.4 را ببینید )
o قبل از تکمیل رضایت بخش ترتیبات طرح ریزی شده نباید محصول /خدمات ترخیص شود
o اجازه ارفاقی توسط مشتری یا مقام مسئول برای ترخیص محصول
8.3 کنترل محصول نامنطبق
o شناسایی محصول نامنطبق
o کنترل به منظور جلوگیری از کاربرد ناخواسته
o روش اجرایی :
o کنترل ها
o مسئولیتها
o اختیارات برای برخورد
o راههای برخورد با محصول نامنطبق :
o انجام اقدام اصلاحی برای حذف عدم انطباق
o صدور مجوز مصرف یا اجازه ارفاقی مشتری یا مسئول
o اقدامات لازم برای جلوگیری از مصرف
o سوابق محصول نامنطبق :
o ماهیت عدم انطباقها
o اقدامات متعاقب آن
o اجازه ارفاقی صادره
o تصدیق مجدد محصول نامنطبق اصلاح شده
o جهت عدم انطباق ها ی مشاهده شده بعد از استفاده یا تحویل ، اقدامات اصلاحی پیشگیرانه لازم است
8.4 تجزیه و تحلیل دادهها
o تعیین ، جمع آوری ، تجزیه و تحلیل داده های مناسب جهت :
o نشان دادن تناسب و اثر بخشی سیستم کیفیت
o قابل انجام بودن ارزیابی بهبود مستمر اثر بخشی سیستم کیفیت
o شامل داده های حاصل از:
o نظارت و اندازه گیری
o دیگر منابع مرتبط
o نتیجه این تجزیه و تحلیل باید ، اطلاعات خروجی مرتبط با :
o رضایت و عدم رضایت مشتری (8.2.1 را ببینید )
o تطابق با نیازمندیهای محصول ( 7.2.1 را ببینید )
o ویژگیهای فرآیند و محصول و روند آنها ( 8.2.4 و 8.2.3 را ببینید )
o تامین کنندگان ( 7.4.1 را ببینید )
8.5.1 پیشرفت دائمی ( بهبود مستمر)
o بهبود مداوم اثر بخشی سیستم مدیریت کیفیت با استفاده از :
o خط مشی کیفیت
o اهداف کیفیت
o نتایج ممیزی
o تجزیه و تحلیل دادهها
o اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
o بررسی و مرور مدیریت
( بهبود کارایی فرایند های سازمان توسط مدیریت – منتظر نماند مشکلی پیش آید و فرصت های بهبود فراهم آید – بهبود در پروژه های استراتژیک و بلند مدت یا بهبود در گام های کوچک – شناسایی و اداره فعالیتهای بهبود )
8.5.2 اقدام اصلاحی
o اقداماتی جهت رفع علل عدم انطباقها
o برای جلوگیری از تکرار آنها
o روش اجرایی جهت :
o بررسی و مرور عدم تطابقها و شکایات مشتری
o تعیین علل عدم تطابق ها
o اقدامات لازم جهت جلوگیری از تکرار آنها
o بررسی اقدامات اصلاحی انجام شده
o ثبت نتایج اقدامات انجام شده
o بررسی و مرور تصمیمات متخذه
8.5.3 اقدام پیشگیرانه
o حذف علل عدم تطابقهای بالقوه
o جلوگیری از بروز مجدد عدم انطباقها ی بالقوه
o رویه مستند شامل :
o تعیین عدم تطابقهای بالقوه و علل آنها
o برنامهریزی اقدامات پیشگیرانه
o اجرای اقدامات پیشگیرانه
o بررسی اقدامات پیشگیرانه صورت گرفته
o ثبت نتایج اقدامات
متن کاربردی استاندارد ISO 9001 :2000
ICS Registrars Iran