مدیریت عدم انطباق Nonconformity Management
سیستم کیفیت
اهداف آموزشی
تعریف عدم انطباق
شناختن ابزارهای اصلی آگاهی یافتن از عدم انطباق و پایش آنها
شناختن ”اقدامات پیشگیرانه“، ”اقدامات فوری“ و ”اقدامات اصلاحی“ و درک ارتباط و تفاوت آنها
عدم انطباق چیست؟
هررخدادی که تاثیر منفی بر روی یک سازمان داشته باشد. یا به عبارتی ما برای هر یک از اجزای آزمایشگاه(محیط، تجهیزات، روش های کاری، کارکنان ، مواد و ملزومات و …) از پیش انتظاراتی را متصور هستیم و عدم انطباق هر چیزی که با خواسته های از قبل طراحی شده ما تطابق نداشته باشد.
به عنوان مثال انتظار داریم برچسب روی نمونه ها کاملا“ چسبیده و خوانا باشد و اطلاعاتی از قبیل نوع تست ، نام بیمار و کد شناسایی را داشته باشد ، حال به هر دلیل این برچسب این موارد را نداشته باشد با انتظارات ما مغایرت دارد.
عدم انطباق قابل طبقه بندی است:
عدم انطباق عمده (Major): رخدادی است که بطور مستقیم و قطعی بر عناصر سازمان اثر گذاشته و کیفیت عناصر اصلی و محصول آن را مخدوش کند.
عدم انطباق جزئی (Minor): رخدادی که تاثیر مستقیم برکیفیت عناصر اصلی سازمان و محصول نداشته و آن را مخدوش نمی کند.
برای تشخیص و درجه بندی عدم انطباق ها باید از خود چهار سوال زیر را بپرسید:
درجه بندی عدم انطباق
درجه بندی عدم انطباق با در نظرگیـری:
تـداوم عـدم انطبـاق
تکـرارپذیـری عـدم انطبـاق
تاثیـر منفی عـدم انطبـاق بر روی مشتـری
تعاریف
اقدام اصلاحی(Corrective action):
اقدامی که برای از بین بردن علت یک عدم انطباق یا وضعیت نامطلوب مشاهده شده انجام می شود.
اقدام پیشگیرانه(Preventive action):
اقدامی که برای از بین بردن علت یک عدم انطباق یا وضعیت نامطلوبی که وقوع آن محتمل است انجام می شود.
خطا چرا اتفاق میافتد؟
شفاف نبودن مسئولیت ها
مکتوب نبودن روش ها
تعقیب نکردن روش های مکتوب
فقدان آموزش یا ناقص بودن آن
عدم کنترل بر خطاهای منشیگری
انبارش غلط کیت ها و معرف ها
عدم انجام کنترل کیفی داخلی و خارجی
نگهداری نادرست تجهیزات
در طراحی سیستم اشتباه کرده ایم .
در تفهیم نیازمندیهای اجرای سیستم اشتباه کرده ایم .
در آموزش اجرای صحیح سیستم اشتباه کرده ایم .
در اجرای صحیح سیستم ناتوان هستیم .
شاخص های ارزیابی مناسبی نداریم .
…
خطا می تواند در هر یک از فرآیندهای مرتبط با انجام آزمایش اتفاق بیافتد!
ادامه از قبل
عواقب خطای آزمایشگاهی
مراقبت ناقص از بیماران
تهدید سلامت و مرگ
اقدام نامتناسب در زمینه سلامت عمومی
اپیدمی شدن یک بیماری مسری تشخیص داده نشده
اتلاف منابع
چرخه مدیریت عدم انطباق
آگاه شوید
Aware
تحقیق کنید
INVESTIGATE
اقدام فوری انجام دهید
REMEDIATE
اقدام اصلاحی انجام دهید
CORRECT
اقدام پیشگیرانه انجام دهید
PREVENTION
پایش کنید
MONITOR
چرخه نا منطبق با گزارش آن اتفاق می افتد
از آنجایی که نامنطبق ممکن است در تمامی فرآیند های آزمایشگاه اتفاق بیفتد، لذا حضور همیشگی مسئول فنی و یا مدیر آزمایشگاه در مکان وقوع نامنطبق تقریبا“ غیر ممکن است لذا تمامی افرادی که نامنطبق را مشاهده می کنند مسئول گزارش نمودن آن هستند.
چرا کارکنان از گزارش نامنطبق فرار می کنند
نسبت به اهمیت آن واقف نیستند.
می ترسند برایشان اتفاقی بیفتد و به آنها بگویند ”آنتن مدیریت ”
می ترسند خود و یا همکارشان به واسطه این گزارش دچار مشکل شوند.
می ترسند موجب سرزنش مدیریت و یا سایر همکاران قرار گیرند.
سری درد نمی کند، دستمال نمی بندند.
دستش نزن بدتر میشه و…
بهترین راه برای دریافت نامنطبق از سوی کارکنان این است که :
در آزمایشگاه تعهد به برخورد با نامنطبق را فرهنگ سازی کنیم.
مچ افراد را به واسطه گزارش نامنطبق نگیریم .
زمان پاسخ به نامنطبق مکتوب را کوتاه کنیم.
از پاسخ به موارد مکتوب نشده خودداری کنیم.
از پرسنلی که نامنطبق را به صورت مکتوب گزارش می کنند تقدیر کنیم.
از خودمان شروع کنیم و به موضوع اهمیت بدهیم.
به چرخه مدیریت نامنطبق اطمینان و اعتقاد داشته باشیم.
چگونه نامنطبق را گزارش نماییم؟
در یک دفتر از قبل پیش بینی شده
در یک فرم از قبل طراحی شده
اما ذکر این نکته اهمیت دارد که :
گزارش نامنطبق باید مکتوب باشد.
سریع باشد.
کاملا“ صریح و شفاف باشد.
روش های آگاه شدن از عدم انطباق
پایش فرآیندها – کنترل کیفی داخلی
بازنگری مدیریت
Management Review
ممیزی داخلی
ممیزی خارجی
-کنترل کیفی خارجی
– اعتباربخشی
شاخص های کیفیت
– تاخیر در جوابدهی
– تکرار آزمایش به دلیل خطای آنالیتیکال و یا غیر آنالیتیکال
پایش شکایات
خطاهای شایع آزمایشگاهی
گم شدن نمونه
تاخیر در ارسال یا تحویل نمونه
آلودگی نمونه
انجام آزمایش غلط
انجام آزمایش بدون توجه به دستورالعمل مکتوب آن
کنترل های خارج از محدوده
نتایج منفی یا مثبت کاذب
تاخیر در گزارش دهی
خطا در گزارش
حوادث ایمنی آزمایشگاه
خطاهای مراحل قبل از آزمایش
مثالها:
نمونه برداری غلط
عدم برچسب گذاری یا برچسب غلط
شرایط نامناسب انبارش ونگهداری نمونه
عدم استفاده از نگهدارنده
شرایط نامناسب انتقال نمونه
انبارش معرف ها و مواد در شرایط نامناسب
خطاهای مرحله آزمایش
مثالها:
عدم پیروی از روش صحیح آزمایش
گزارش کردن نتایج در حالی که کنترل ها خارج از محدوده قابل قبول باشند
خطای کالیبراسیون
استفاده از معرفهای تاریخ مصرف گذشته
خطای مربوط به وسایل حجم سنجی
خطا در مراحل رقیق سازی
خطاهای مراحل بعد از آزمایش
مثالها:
خطای ”منشیگری“ در تهیه گزارش
خطا در محاسبات
گزارش ناخوانا
تاخیر درارسال گزارش
عدم نگهداری اطلاعات
تفسیر غلط نتایج
اصلاح عدم انطباق
اقدام اصلاحی
اقدام پیشگیرانه
اقدامات پیشگیرانه
اقدام پیشگیرانه برنامه ریزی شده است،
اقدام پیشگیرانه به کار گروهی نیاز دارد،
برای اقدام پیشگیرانه باید به ”احتمالات“، ”ایمنی“ و ”ریسک“ توجه کنیم.
فرآیند مدیریت عدم انطباق
سیستمی برای واکنش فوری به عدم انطباقها و رخدادهای آزمایشگاه طراحی کنید:
فرآیندی را ایجاد کنید که کلیه مشکلات را کشف کند.
به یاد داشته باشید اگر به دنبال مشکلات نباشید آنها را کشف نمی کنید!
کلیه مشکلات را ثبت و سوابق مربوط به آن را نگهداری کنید.
علتها را تحقیق و اطلاعات را تجزیه و تحلیل کنید.
اقدام اصلاحی انجام دهید.
یافته ها و اقدامات را ثبت و مستندات آن را نگهداری کنید.
وقوع مجدد رخدادها را بطور سازمان یافته زیر نظر بگیرید.
به کسانی که تحت تاثیر مشکل یا خطا قرار گرفته اند اطلاع رسانی کنید.
مثال کاربردی از عدم انطباق در فرآیند انجام آزمایش آزمایشگاه
عدم انطباق
فقدان کالیبراسیون تجهیزات و ابزار ها
محصول نامنطبق
1- عدم صحت فراتر از عدم صحت مجاز 2- جواب های خروجی با صحت نامناسب 3- تکرار های نابجا بر روی تست بیمار و کنترل و کالیبراتور و نهایتا افزایش پرت مواد مصرفی و لطمه اقتصادی به آزمایشگاه 4- بی اعتمادی و نارضایتی پزشک و بیمار نسبت به آزمایشگاه به دلیل عدم انطباق نتایج آزمایشگاه با شرایط بالینی ونهایتا کاهش پذیرش آزمایشگاه و زیان اقتصادی به بدنه آزمایشگاه
اقدام اصلاحی انی
کالیبر دستگاه با کالیبراتور و تست کالیبراسیون جهت تایید موفقیت کالیبراسیون
اقدام اصلاحی و پیشگیرانه
1- آموزش مستمر نحوه کالیبراسیون تجهیزات آزمایشگاه و کاربرد و اهمیت آن در صحت نتایج خروجی آزمایشگاه 2- برنامه و تقویم منظم مسئول تجهیزات در کالیبراسیون تجهیزات در مواقع ضرورت و کالیبراسیون ابزار های حجمی و وزنی آزمایشگاه در فواصل زمانی معین 3- طراحی و اجرای برنامه کنترل کیفی داخلی با هدف کنترل صحت عملکرد روزانه تجهیزات با کمک سرم کنترل های تجاری و تست های آماری 4- سرویس عمومی تجهیزات قبل از بروز مشکلات جدی در تجهیزات و ابزار ها و نیاز به صرف هزینه بالا در باز سازی تجهیزات 5- تحویل دستگاه کالیبر شده و تست شده از سرویس کار های تجهیزات
ادامه از قبل
عدم انطباق
فساد راژنت ها و مواد مصرفی
حصول نامنطبق
1- جواب های خروجی با دقت و صحت نامناسب و غیر قابل اعتماد 2- تکرار های نابجا بر روی تست بیمار و کنترل و کالیبراتور(کالیبراسیون مکرر و نابجا ) و نهایتا افزایش پرت مواد مصرفی و لطمه اقتصادی به آزمایشگاه 3- بی اعتمادی و نارضایتی پزشک و بیمار نسبت به آزمایشگاه به دلیل عدم انطباق نتایج آزمایشگاه با شرایط بالینی ونهایتا کاهش پذیرش آزمایشگاه و زیان اقتصادی به بدنه آزمایشگاه
اقدام اصلاحی انی
1- دور ریختن معرف یا راژنت فاسد (بدون اثر) 2- تکرار تست بیمار با معرف و راژنت تازه تهیه شده و سالم تا حصول نتیجه دقیق و صحیح 3- اوت کردن کلیه کیت های تاریخ گذشته از فضای انبار یخچالی و غیر یخچالی آزمایشگاه
اقدام اصلاحی و پیشگیرانه
1- آموزش کارکنان فنی درباره نحوه برخورد با کیت های تاریخ گذشته و نحوه استفاده بهینه و کامل از معرف ها و کیت ها 2- استفاده صحیح از نقطه سفارش جهت جلوگیری از منقضی شدن کیت ها 3- چیدمان کیت های یخچالی و غیر یخچالی به ترتیب تاریخ انقضا 4- مرجوع نمودن کیت های تاریخ نزدیک به شرکت یا آزمایشگاه های دوست و همجوار در صورت عدم امکان مصرف در تاریخ مقرر
و نهایتا“ در پایان سال :
فهرستی از نامنطبق های گزارش شده را تهیه نمایید.
ببنید برای چند نامنطبق، اقدام پیشگیرانه طراحی نموده و آن را اجرایی نموده اید.
بررسی نمایید که چه تعداد موارد نامنطبق تکراری در طول سال گذشته داشته اید و آن را فهرست نمایید.
این موضوع نشان می دهد که اقدامات پیشگیرانه شما تا چه میزان موثر بوده اند.
حال تاثیرات ناشی از این موارد عدم انطباق را به ”ریال ”تبدیل نمایید.
آثار مالی ، تنها بخشی از هدیه استقرار سیستم مدیریت کیفیت می باشد شما می توانید در ستون بستانکاری خود، از طراحی و اجرای سیستم مدیریت کیفیت موارد ذیل را نیز بیفزایید :
حیثیت کاری
افزایش کیفیت
جلوگیری از دوباره کاری
آسودگی خاطر
ایمنی شغلی
و….
با تشکر از توجه شما