دستورالعمل پیشگیری ومبارزه با قاچاق تجهیزات پزشکی
: وضعیت
الف – مقدمه
تجهیزات پزشکی از جمله اقلامی است که هم از نظر ارزش وهم از نظر حجم یکی از اقلام اصلی قاچاق به حساب می آید برابر اطلاعات به دست آمده حجم سرمایه در گردش تولید وعرضه تجهیزات پزشکی در جهان بالغ بر160 میلیارد دلار است که سهم کشور ما از این میزان در سطح شبکه بهداشت ودرمان حدود 900 میلیون دلار است.
آنچه که در موضوع قاچاق تجهیزات پزشکی ویا عرضه اقلام پزشکی غیر استانداردوتقلبی حائز اهمیت است تبعات سوء امنیت اجتماعی آن است که برای سلامت مردم تهدیدی جدی محسوب می شود لذا با توجه به اهمیت موضوع ودرخواست وزارت بهداشت ودرمان موضوع از سال 85 در دستور کار ستاد مرکزی مبارزه با قاچاق کالا وارز قرار گرفت وبا تشکیل کارگروه تخصصی وبرگزاری جلسات متعدد کارشناسی با حضور نمایندگان دستگاههای ذیربط این دستور العمل تهیه گردید آنچه که به عنوان اهداف اصلی در این دستورالعمل مورد توجه قرار گرفته جدا از موضوع پیشگیری وتشدید مبارزه با قاچاق گسترش تسهیل در واردات وعرضه قانونی این کالا ها وتامین امنیت سلامت مردم می باشد.
دسته بندی تجهیزات پزشکی
1- براساس زمینه کاربرد شامل :
الف – پزشکی نظیر تجهیزات ودستگاههای تشخیصی ، جراحی و…
ب- دندانپزشکی شامل کلیه تجهیزات ، دستگاهها ومواد مورد کاربرد در دندانپزشکی .
ج- آزمایشگاهی شامل کلیه تجهیزات ، دستگاهها ومواد مورد استفاده درآزمایشگاههای تشخیص طبی
2- براساس نوع مصرف شامل :
الف – یکبار مصرف : نظیر سرنگ ، آنژیوکت ، نخ های جراحی و…
ب- چند بار مصرف : نظیر وسایل مورد استفاده در اطاقهای عمل مانند پنس ، قیچی جراحی ، کوتر و…
ج- سرمایه ای ( دستگاهی ) : نظیر کلیه دستگاههای تشخیصی وجراحی دارای کاربرد پزشکی نظیر دستگاه ، ECG، EEG،MRI ،CT scan و…
3- براساس سطح بندی ایمنی که شامل چهار سطح ( class ) می باشند :
سطح یک ( نظیر چسب زخم ) سطح دو ( نظیر دستکش جراحی ) سطح سه ( نظیر پروتزهای ارتوپدی ودستگاههای پزشکی ) وسطح چهار ( نظیر استنت های قلبی وعروقی )
ب- وضعیت
1- قاچاق :
واردات غیر مجاز تجهیزات پزشکی از مسیر های دریایی وهوایی انجام می شود که امکان کنترل بویژه در مرزهای زمینی ودریایی به لحاظ شرایط جغرافیایی وطولانی بودن مرز بسیار سخت ودشوار است .
عمده قاچاق تجهیزات پزشکی حجیم از طریق مبادی رسمی با جعل سند یا کم اظهاری صورت گیرد ولی اقلامی که دارای حجم کمتری می باشند به عنوان کالای همراه مسافر ویا از طریق مبادی غیر رسمی وبیشتراز مبداکشورهای امارات متحده عربی ، ترکیه ، پاکستان به کشور قاچاق می شود .
2- تولید وورود تجهیزات پزشکی غیر استاندارد:
علاوه بر واردات غیر مجاز تجهیزات پزشکی ، تولید و واردات غیر مجاز کالای تقلبی نیز حائز اهمیت است که با توجه به حیاتی بودن موضوع ، استفاده از تجهیزات پزشکی تقلبی موجب لطمات جبران ناپذیری به سلامت عمومی جامعه گردیده است . با برآوردهای بعمل آمده ، گردش مالی واردات ( وتولید ) وعرضه تجهیزات پزشکی غیر مجاز در کشوربالغ بر دویست وپنجاه میلیون دلار می باشد . حدود شصت درصد از این میزان مر بوط به عرضه کالای تقلبی وغیر اصیل است . قابل ذکر است واحدهای تولیدی وتوزیعی فاقد پروانه فعالیت از وزارت بهداشت در تهیه ، تولید وعرضه این نوع کالا ها نقش اساسی دارند .
ب- تعاریف
1- تجهیزات پزشکی : هر گونه کالا ، وسیله ، دستگاه ( ویا حسب مورد مواد ) که در تشخیص ، درمان وپیشگیری ، به طور کلی برای حفاظت از سلامت وبهداشت مورد مصرف پزشکی واقع می شود ( شمول این تعریف شامل تعریف عمومی وعلمی ” دارو ” نمی شود )
2- شرکت تجهیزات پزشکی : به واحدی اطلاق می گردد که با توجه به قوانین جاری کشور به صورات رسمی وقانونی در زمینه تولید ، واردات وصادرات ، توزیع ، عرضه ، نصب ، راه اندازی وخدمات پس از فروش تجهیزات و دستگاههای پزشکی فعالیت می نماید .
3- فروشگاه تجهیزات پزشکی : به واحد صنفی اطلاق می گردد که با توجه به قوانین جاری کشور ( بویژه قانون نظام صنفی ) نسبت به عرضه وفروش تجهیزات پزشکی مبادرت می نماید .
4- شر کت های خوشنام : شر کت هایی هستند که :
1- حداقل دارای 5 سال سابقه فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی بوده ویا تخصص لازم در امور تجهیزات پزشکی مورد تایید وزارت بهداشت را به همراه یکسال سابقه فعالیت داشته باشند .
2- نمایندگی رسمی از شرکت های اصلی تولید را داشته ودر وزارت بازرگانی ثبت شده باشند
3- مفاصا حساب مالیاتی داشته باشند .
4 – سابقه قاچاق کالا وتولید وعرضه کالاهای تقلبی را نداشته باشند .
5- دارا بودن یکی از رتبه های یک تا چهار وزارت بهداشت براساس آئین نامه تجهیزات پزشکی
فصل سوم : پیشگیری از بروز قاچاق با کنترل کیفی ورعایت استانداردهای تولید
ماده 2- کلیه تولید کنندگان تجهیزات پزشکی (صنعتی – کارگاهی ) مکلفند برابر تبصره 2 ماده 14 قانون مر بوط به مقررات پزشکی ودارویی پس از اخذ مجوزهای قانونی لازم از مراجع ذیصلاح ذیربط (وزارت صنایع ، مجامع امور صنفی و… ) نسبت به اخذ مجوز تولید وبهر ه برداری از وزارت بهداشت اقدام نمایند .
تبصره – وزارت بهداشت درراستای وظایف قانونی نسبت به بازدید از مرکز تولید تجهیزات پزشکی اقدام نموده ودر صورت مشاهده تخلف با همکاری سازمان حمایت ، نسبت به تشکیل پرونده قضائی ومعرفی متخلفین به مراجع اقدام می نماید .
ماده 3- دارا بودن استاندارد در خصوص کالای مشمول استاندارد اجباری ، الزامی است وزارت بهداشت وموسسه استاندارد ضمن کنترل وبازرسی در صورت مشاهده تخلف ، مطابق تبصره 4 ماده 9 قانون اصلاح قوانین ومقررات موسسه استاندارد وتحقیقات صنعتی ایران اقدام قانونی بعمل آورد .
تبصره 1- در صورتیکه تولید غیر مجاز تجهیزات پزشکی افراد حقیقی موجب ایراد ضرر جسمی ومادی ومعنوی به مصر ف کنندگان گردد فرد یا افراد متخلف از سوی وزارت بهداشت و موسسه استاندارد برابر ماده 12 قانون استاندارد وسایر قوانین مرتبط تحت پیگرد قرار می گیرند .
تبصره 2 – تیم بازرسی مشترک از وزارت بهداشت ، سازمان حمایت وموسسه استاندارد مسئولیت بازرسی وپیگیری موضوع را برعهده خواهند داشت .
ماده -4 : وزارت بهداشت ، از تاریخ تصویب این دستور العمل نسبت به معرفی مراکز تولیدی که فاقد مجوزهای قانونی لازم از جمله مجوز فعالیت از وزارت بهداشت می باشند ، به مراجع صالحه قضایی اقدام می نماید .
تبصره : وزارت بهداشت نسبت به بررسی در خواست های صدورمجوز قانونی به فعالیت اقدام می نماید .
ماده 5
واحدهای تولیدی مکلفند آمار دقیق تولید وفروش تجهیزات پزشکی خود را به صورت ماهانه ( بصورت مکانیزه ) به وزارت بهداشت تسلیم نمایند ووزارت بهداشت ظرف مدت حداکثر شش ماه از تصویب این دستورالعمل نسبت به راه اندازی وفعال سازی شبکه مکانیزه مورد نیاز اقدام نماید آمار مذکور در صورت در خواست ، در اختیار سایر دستگاهها ( وزارت بازرگانی – وزارت صنایع ومعادن و…) قرار می گیرد .
ماده 6
وزارت بهداشت ، موسسه استاندارد وسایر مراجع ذیصلاح که کنترل تولید وعرضه تولیدات داخلی واستانداردسازی آن را بعهده دارند در صورت مشاهده تخلف پس از اعمال قانون ضمن ارسال پرونده متخلف به مرجع رسیدگی کننده به عنوان مجازات تتمیمی ( موضوع ماده 19 قانون مجازات اسلامی ) از مراجع رسیدگی کننده حسب میزان تخلف در خواست توقف شش ماهه فعالیت یا لغو پروانه ساخت واحد تولیدی را می نمایند .
تبصره : در صورتیکه واحد متخلف فاقد موافقت اصولی وپروانه تاسیس وبهره برداری باشد وزارت بهداشت با رعایت ماده 2 همین دستور العمل ضمن ارسال گزارش به مراجع قضائی از فعالیت واحد متخلف جلو گیری می نماید .
ماده 7
وزارت بهداشت موظف است برابرقوانین ومقررات با بیمارستانها ، واحدهای عرضه وفروش ، آزمایشگاهها یتشخیص طبی ، مطب ها وداروخانه ها وکلیه موسسات پزشکی که نسبت به مصرف وعرضه تجهیزات پزشکی تولیدی یا وارداتی غیر مجاز اقدام می نمایند ، مراتب را جهت پیگیری قضایی به مراجع صالحه معرفی نماید .
تبصره : سازمان نظام پزشکی ج ا.ا موظف است همکاری لازم با وزارت بهداشت بعمل آورد .
ماده 8
موسسه استاندارد با همکاری وزارت بهداشت موظف به اطلاع رسانی مناسب پیرامون نحوه اعمال مقررات استاندارد اجباری تجهیزات پزشکی ” مشمول استاندارد اجباری ” به کلیه تولید کنندگان ووارد کنندگان تجهیزات پزشکی می باشد .
تبصر ه 1 : وزارت بهداشت در این زمینه همکاری لازم را با موسسه استاندارد به عمل می آورد .
تبصره 2 : اطلاع رسانی پیرامون تجهیزات پزشکی که دارای استاندارد اجباری نیستند برعهده وزارت بهداشت می باشد .
ماده 9
طراحی بر چسب شناسه کالا (برچسب اطمینان ) تجهیزات پزشکی تولیدات داخل توسط وزارت بهداشت انجام ودر اختیار واحد های تولیدی قرار می گیرد .
تبصره 1 : طراحی برچسب های مذکور باید به گونه ای باشد که حاوی مشخصات فنی دستگاه ( شماره سریال و… ) وقابل رویت بوده واستفاده مجدد از آن امکان پذیر نباشد .
تبصره 2 : طراحی برچسب فوق به گونه ای باشد که امکان ردیابی کالا رادر سطح عرضه فراهم نماید .
تبصره 3 : کلیه واحد های تولیدی موظف به استفاده از برچسب های اطمینان فوق می باشند .
تبصره 4 : نصب برچسب شناسه کالا برروی کلیه تجهیزات پزشکی ( مصرفی – نیمه مصرفی – سرمایه ای ) الزامی است .
فصل چهارم : پیشگیری ومقابله باورود تجهیزات پزشکی قاچاق با روان سازی وتسهیل واردات مجاز
ماده 10 – شرکت های متقاضی واردات تجهیزات پزشکی علاوه برثبت در اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت موظفند براساس مقررات موضوعه وزارت بازرگانی در مراکز امور اصناف وبازرگانی به ثبت رسیده و گواهی ثبت را به وزارت بهداشت ارائه نمایند .
تبصره 1 : هر نوع ارائه خدمات به شرکت های متقاضی منوط به ثبت شرکت در وزارت بازرگانی وارائه خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی ( در صورت لزوم ) می باشد .
تبصره 2 : وزارت بهداشت در زمان صدور مجوز برای واردات کالا ، مفاد ماده فوق وتبصره آن را رعایت می نماید .
ماده 11
وزارت بهداشت موظف است در راستای روان سازی تجارت نسبت به اعطاء تسهیلات به شرکت های خوشنام اقدام نماید .
تبصره 1 : احراز خوشنامی برای شرکت برابر ضوابط این دستوراعمل برعهده وزارت بهداشت می باشد .
تبصره 2 : وزارت بهداشت مشخصات شر کت های خوشنام را به گمرک وموسسه استاندارد جهت اعطا تسهیلات ارسال ویک نسخه آن را به ستاد نیز ارائه می نماید .
تبصره 3 : نوع تسهیلات اعطایی وشیوه نامه اجرائی آن توسط وزارت بهداشت با همکاری گمرک ایران ، وزارت بازرگانی ، موسسه استاندارد و… ، تهیه وپس از تایید دبیر ستاد مرکزی ابلاغ واجرایی می شود .
ماده 12
کلیه شرکت های وارد کننده تجهیزات پزشکی با توجه به تبصره 2 ماده 14 قانون امور پزشکی ، داروئی وبند های 11 ، 12 ، 13 ، 17 ماده یک قانون تشکیلات وشرح وظایف وزارت بهداشت موظفند نسبت به تسلیم مدارک ومستندات به وزارت بهداشت جهت اخذ مجوز اقدام ودر تر خیص کالا آن را به گمرک مربو طه ارائه نمایند .
تبصر ه 1 : تجهیزات پزشکی که مشمول مقررات استاندارد اجباری هستند باید در زمان ترخیص علاوه برمجوز وزارت بهداشت گواهی موسسه استاندارد را به گمرک ارائه نمایند .
تبصره 2 : وزارت بهداشت در جهت روان سازی واردات تجهیزات پزشکی ، گواهی شرکت های بازرسی کننده معتبر بین المللی ذیمدخل را می پذیرد .
ماده 13
با توجه به بند یک ماده 12 قانون الحاق موادی به تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت مصوب 15/8/84 ، به منظور تسهیل در روند واردات تجهیزات پزشکی وانجام به موقع کنترل کننده های لازم گمرکات زیر به عنوان گمر کات تخصصی واردات تجهیزات پزشکی تعیین می گردند :
– گمرک فرودگاه مهر آباد و گمرک فرود گاه امام خمینی ( ره )
– گمرک بندر شهید رجائی وبندر امام ( ره )
-گمرک شهریار ( تا استقرار کامل نمایندگان وزارت بهداشت در مبادی گمرکی تعیین شده )
– گمرک بازرگان وسهلان
تبصره 1: وزارت بهداشت وموسسه استاندارد موظفند نسبت به استقراردائم کارشناس به همراه تجهیزات فنی مورد نیاز در این گمرکات اقدام نمایند .
تبصره 2 : وزارت بهداشت وموسسه استاندارد در جهت استقرار کارشناس د رگمرکات تخصصی وآموزش ارزیابان گمرک هماهنگی لازم را باگمرک جمهوری اسلامی به عمل می آورند.
ماده 14
گمرک ایران به منظور دستیابی به قیمت داخلی تجهیزات پزشکی وارداتی ( جهت تعیین ارزش ) از نظرات کارشناسی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت استفاده می نماید .
تبصره : به منظور فوق ، جلسات کارشناسی فی مابین وزارت بهداشت ودفتر تعیین ارزش گمرک هردو ماه یک نوبت برگزار می شود .
ماده 15
وزارت بهداشت ، با لحاظ نمودن ظرفیت واقعی تولید ومیزان نیاز به واردات تجهیزات پزشکی پیشنهاد لازم را جهت اصلاح حقوق ورودی ( کالا ی مورد نظر ) به کمیسیون ماده یک ارائه می نماید.
تبصره : به منظور اعمال این ماده فهرست شرکت های تولیدی ومحصول نهایی آنها در بانک اطلاعات وزارت بهداشت منظور ومورد استفاده قرار خواهد گرفت .
ماده 16
وزارت بهداشت ترتیبی اتخاذ نماید تا برابر مقررات مر بوط ، کلیه وارد کنندگان کالای تجهیزات پزشکی ، موظف شوند تا نسبت به نصب هولو گرام یا کد قابل شناسایی که توسط دستگاه قرائت گر قابل کنترل باشد در مبداء تولید برروی اقلام وارداتی اقدام نمایند .
تبصره : شیو ه نامه اجرائی این ماده توسط وزارت بهداشت با همکاری وزارت بازرگانی تهیه وابلاغ خواهدشد .
فصل پنجم : کنترل ومقابله با حمل ونقل ونگهداری وتجهیزات پزشکی قاچاق وغیر استاندارد
ماده 17 – حمل ونقل تجهیزات پزشکی اعم از وارداتی یا تولید داخل صرفاً باید با مدارک معتبر قانونی ( اسناد گمرکی یا فاکتور رسمی ممهور به مهر وامضاء فروشنده ) صورت گیرد .
ماده 18 – ناجا با تشدید اقدامات کنترلی با آموزش ماموران ذیربط نسبت به کنترل موثر حمل ونقل تجهیزات پزشکی وبررسی اسناد ومدارک مربوطه اقدام می نماید .
تبصره : وزارت بهداشت ودرمان همکاری لازم را در زمینه آموزش ماموران در نحوه بررسی اسناد ومدارک کالای تجهیزات پزشکی را باناجا به عمل می آورد .
ماده 19
وزارت راه وترابری ( سازمان راهداری وحمل ونقل جاده ای ) به منظور ایجاد بستر مناسب برای حمل ونقل تجهیزات پزشکی ترتیبی اتخاذ می نماید تا وسایط نقلیه مر بوط موظف به نصب سیستم G.P.S به صورت Online برروی وسائط شوند .
تبصره 1: شبکه مرکزی کنترل وسایط نقلیه با سیستم G.P.S توسط وزارت راه وترابری ایجاد وامکان بهره برداری از آن را برای ناجا فراهم می نماید .
تبصره 2: وزارت راه ترابری ( سازمان راهداری وحمل ونقل ) تمامی موسسات حمل ونقل را موظف می نماید مشخصات دقیق تجهیزات پزشکی را ( تعداد ، نوع و… ) در بار نامه ها ، قید نمایند .
تبصره 3 : گمرک ایران موظف است مشخصات دقیق تجهیزات پزشکی ( تعداد – نوع وشماره ومجوز وزارت بهداشت ) را در اسناد گمرکی قید نماید .
ماده 20
گمرک ایران موظف است مسیر وگمرک خروجی ومدت زمان طی مسیر محموله های ترانزیت خارجی را در اسناد گمرکی مربوطه بطور دقیق قید نماید .
تبصر ه 1 : سازمان راهداری وحمل ونقل جاده ای موظف است براساس مشخصات قید شده در اسنادگمرکی مسیر ومدت زمان طی مسیر وگمرک خروجی را در مدارک مربوطه قید نمایند .
تبصره 2 : ناجا با کنترل دقیق محموله های ترانزیتی در صورت انحراف از مسیر توسط راننده خودرو یا تاخیر نسبت به مدت زمان تعیید شده محموله را توقیف ومراتب را با هماهنگی گمرک پیگیری نماید .
ماده 21
وزارت راه ترابری ( سازمان راهداری وحمل ونقل ) با شرکت های متخلفی که در مورد آنان پرونده قضائی تشکیل ومنجر به صدور رای محکومیت گردیده است براساس مقررات مر بوطه بشرح زیر برخورد می نماید .
الف ) ممنوعیت فعالیت شرکت حمل ونقل در جابجائی تجهیزات پزشکی به مدت 6 ماه برای نوبت اول
ب) ممنوعیت فعالیت شرکت حمل ونقل در جابجایی تجهیزات پزشکی به مدت یک سال در نوبت دوم
ج) ممنوعیت فعالیت شرکت حمل ونقل در جابجایی تجهیرات پزشکی بطور دائم در نوبت سوم
تبصره 1: گمرک جمهوری اسلامی ایران وناجا مشخصات شرکت ها ورانندگان متخلف را ( اعم از حمل ونقل داخلی وترانزیت ) به موقع به وزارت راه وترابری ( سازمان راهداری ) ارسال می نمایند .
تبصر ه 2 : مشخصات رانندگان مرتکب به حمل تجهیزات پزشکی قاچاق ، از سوی وزارت راه وترابری ( سازمان راهداری وحمل ونقل ) به منظور ممنوعیت حمل کالای پزشکی به سازمان پایانه ها وموسسات حمل ونقل وناجا اعلام می شود .
ماده 22
سازمان راهداری وحمل ونقل وزارت راه ترابری با موسسات حمل ونقل ترانزیتی متخلفی که پرونده قضائی دائر به حمل قاچاق تجهیزات پزشکی در مورد آنان تشکیل ومحکومیت حاصل نموده اند علاوه بر مجازات قانونی ، بشرح زیر برخورد می نماید :
الف ) ممنوعیت فعالیت موسسه یا شرکت حمل ونقل در ترانزیت خارجی تجهیزات پزشکی برای مرحله اول بمدت یک سال
ب)ممنوعیت فعالیت موسسات یا شرکت حمل ونقل در ترانزیت خارجی تجهیزات پزشکی برای مرحله دوم بطور دائم
ماده 23
وزارت اطلاعات نسبت به جمع آوری اطلاعات در مورد باند های اصلی قاچاق تجهیزات پزشکی وارائه آن به ناجا اقدام می نماید .
فصل ششم : انضباط بخشی توزیع تجهیزات پزشکی ومقابله با قاچاق در سطح عرضه
ماده 24 – شرکت ها وواحد های توزیعی وعرضه کننده تجهیزات پزشکی وارداتی وتولید داخل باید ضمن دارا بودن پروانه کسب براساس ماده 12 آئین نامه اجرائی ماده (8 ) قانون تشکیل وزارت بهداشت از این وزارتخانه تاییدیه فعالیت را اخذ نمایند .
تبصره 1: وزارت بازرگانی از طریق اتحادیه صنف مر بوطه براساس ماده 17 وبند 1 ماده 37 وماده 91 قانون نظام صنفی با هماهنگی وزارت بهداشت براجرای این ماده نظارت می نماید .
ماده 24
تبصره 2 : گزارش بازرسی تبصره 1 بصورت دوره ای ( هر 3 ماه یک نوبت ) از سوی اتحادیه مربوط به وزارت بازرگانی ( مرکز امور اصناف وبازرگانان) ارسال تا از آن طریق یک نسخه به ستاد مر کزی ، وزارت بهداشت وموسسه استاندارد ارسال شود .
تبصره 3 : وزارت بازرگانی ، فهرست اشخاص حقیقی یا حقوقی که دارای پروانه کسب فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی هستند رااز اتحادیه صنف مربوطه اخذ ویک نسخه آن را در اختیار وزارت بهداشت ( اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت در تهران ودر سایر استانها به دانشگاه علوم پزشکی ) قرار می دهد .
ماده 25
قبل از صدور پروانه کسب برای افراد متقاضی پروانه توزیع وعرضه تجهیزات پزشکی ، این افراد باید جهت اخذ تاییدیه فعالیت به وزارت بهداشت معرفی شوند .
تبصره 1: وزارت بهداشت موظف است ( حداکثر ظرف 15 روز ) نسبت به ارسال پاسخ اقدام نماید .
تبصره 2 : در صورت عدم ارسال پاسخ ( حداکثر ظرف 15 روز ) اتحادیه مربوطه موضوع را به عنوان تایید شخص تلقی ونسبت به صدور پروانه کسب اقدام می نماید .
ماده 26 : اخذ پروانه کسب مانع اعمال نظارت براجرای مقررات جاری از سوی وزارت بهداشت نبوده وبراساس مقررات موضوعه ، اتحادیه صنف مکلف به همکاری با وزارت بهداشت می باشد .
ماده 27 : وزارت بازرگانی با توجه به قانون امور صنفی بازرسی از کلیه واحدهای صنفی مر بوطه را از طریق مجامع امور صنفی واتحادیه مربوط در سطح کشور پیگیری وبا اخذ گزارش نوبه ای یک نسخه آن را به وزارت بهداشت ارسال نماید .
ماده 28 : سازمان نظام پزشکی براساس گزار ش های دریافتی از وزارت بهداشت به تخلفات فرد یا افراد خاطی برابر مقررات رسیدگی ونتیجه را به وزارت بهداشت اعلام می نماید .
ماده 29 : شیو ه نامه برخورد با متخلفین ماده 28 توسط وزارت بهداشت تهیه وبا تایید دبیر خانه ستاد بعنوان ضمیمه دستورالعمل اجرایی می شود .
ماده 30 : وزارت بازرگانی ترتیبی اتخاذ نماید تا مجامع امور صنفی واتحادیه های صنفی مر بوط با مشاهده ویا وصول گزارش تخلف واحد صنفی ضمن بررسی وبرخورد برابر مقررات ، مراتب راگزارش تا از آن طریق به وزارت بهداشت اعلام شود .
تبصره 1: واحدهای صنفی دارای پروانه های کسب در مشاغل دیگر مجاز به فعالیت در توزیع تجهیزات پزشکی نیستند ودر صورت تخلف برابر مقررات مر بوط ومفاد این دستورالعمل ، از سوی وزارت بهداشت ووزارت بازرگانی (مرکز امور اصناف ) اعمال مقررات می شود .
تبصر ه 2 : اطلاع رسانی عمومی از سوی تجهیزات پزشکی ومرکز امور اصناف وزارت بازرگانی به عمل می آید .
ماده 31 : به منظور تشویق واحدهای توزیعی وبیمارستانی وداروخانه ها که نسبت به عرضه وفروش تجهیزات پزشکی برابر قانون ومقررات مربوط عمل می نمایند اقدامات ذیل از سوی وزارت بهداشت معمول می گردد :
1-31 : مشخصات بیمارستانها ، درمانگاهها ، مطب ها ی پزشکی ، پیراپزشکی وداروخانه وموسسات رسماً اعلام ودر پرونده آنها درج ودر نشریه سازمان نظام پزشکی مورد تشویق قرار می گیرند .
2- 31 : برقراری تسهیلات برای فعالیت وخدمات شرکتهای توزیع کننده تجهیزات پزشکی در چارچوب مقررات وضوابط
3-31 : معرفی واحدهای توزیعی وصنفی خوشنام به وزارت بازرگانی وموسسه استاندارد واتحادیه صنف مر بوطه
ماده 32: برای تسریع ورسیدگی تخصصی به پرونده های قاچاق تجهیزات پزشکی حداقل یک شعبه ویژه در دادگستری شهرستانهایی که بیشترین حجم قاچاق تجهیزات پزشکی را دارند اختصاص می یابد .
تبصره : فهرست شهرستانهای مورد نظر توسط ستاد دبیر خانه ستاد با هماهنگی نمایندگی قوه قضائیه در ستاد مشخص واعلام می شود .
فصل هفتم : موارد کلی وعمومی
ماده 33 : در صورت استفاده پزشکان ومتخصصین مربوط از تجهیزات پزشکی غیر استاندارد وتقلبی وتولید داخل ویاوارداتی غیر مجاز ، وزارت بهداشت موظف است برابر قوانین ومقررات ومفاد این دستورالعمل درمورد آنان اعمال مقررات نماید .
ماده 34
به منظور ایجاد وحدت رویه واولویت بندی اقدامات وپیگیری اجرای هماهنگ این دستور العمل کمیته ای متشکل از نمایندگان قوه قضائیه ، وزارت بهداشت ، گمرک ایران ، ناجا ، وزارت بازرگانی ، تعزیرات حکومتی ، موسسه استاندارد ، سازمان راهداری وحمل ونقل جاده ای به مسئولیت دبیر خانه ستاد تشکیل می شود .
تبصره 1: جلسات استانی با حضور نمایندگان مراجع فوق با مسئولیت کمیسیون استان تشکیل خواهد شد.
تبصره 2 : تصمیمات کارگروه که از سوی دبیر خانه ستاد ابلاغ می شود لاز م الاجرا می باشد .
ماده 35 : بعد از یک سال از اجرای این دستور العمل اعضای کار گروه موضوع ماده 34 ، موارد اصلاح آن را تهیه وجهت اتخاذ تصمیم به ریاست ستاد ارائه می نمایند .
ماده 36 : با توجه به نقش اطلاع رسانی وتبلیغات در پیشگیری از ورود وعرضه ومصرف تجهیزات پزشکی قاچاق وتقلبی وزارت بهداشت موظف است برنامه سالانه اطلاع رسانی واقدامات فرهنگی خود را با توجه به موارد زیر تهیه وبا تایید وهماهنگی دبیر خانه ستاد به اجرا درآورد .
الف – اطلاع رسانی مستمر به مردم
ب- اطلاع رسانی مستمر به پزشکان وبیمارستانها
ج- اطلاع رسانی مستمر به واردکنندگان ، تولید کنندگان وعرضه کنندگان تجهیزات پزشکی
ماده 37
وزارت بازرگانی مشخصات شرکت های تجاری وتولید تجهیزات پزشکی که قصد شرکت در نمایشگاههای بین المللی رادارند به وزارت بهداشت اعلام وکسب نظر می نماید .
تبصره 1 : سایر نمایشگاههای تجهیزات پزشکی که در جنب محل همایش ها ودر خارج از محیط نمایشگاههای وزارت بازرگانی برگزار می شود باید با موافقت کتبی وزارت بهداشت باشد.
تبصره 2 : ناجا ( پلیس امنیت ) از برپایی نمایشگاههای تجهیزات پزشکی ( بجز نمایشگاههای بین المللی ) که در محل همایش ها ونشست های تخصصی و… دائر ومجوز لازم رااز وزارت بهداشت اخذ نمی نمایند جلوگیری می نماید .
ماده 38 : در صورت درخواست شرکتهایی که در نمایشگاههای بین المللی تجهیزات پزشکی خود را به نمایش می گذارند برای ترخیص قطعی کالا جهت فروش آن در محل نمایشگاه ، باید قبل از عملیات گمرکی مجوز لازم را ازوزارت بهداشت وموسسه استاندارد اخذ وبه گمرک ارائه نمایند .
تبصره : وزارت بهداشت باید موضوع عدم فروش تجهیزات پزشکی را که در نمایشگاهها ارائه می شود قبل از اخذ تایید یه های مربوط جزو شروط ضمن عقد با شرکت کنندگان در نمایشگاهها قرار دهد .
ماده 39 : وزارت بهداشت پیگیری لازم را از وزارت خانه های ذیربط ( بازرگانی – صنایع ومعادن و…) جهت تشکیل اتحادیه های تولید کنندگان ، وارد کنندگان ، صادر کنندگان ، عرضه کنندگان تجهیزات پزشکی به منظور ساماندهی وکنترل موثر بعمل می آورد .
ماده 40
وزارت بهداشت با کنترل وبازرسی نوبه ای از بیمارستانها ومراکز عمده مصرف دولتی در صورتیکه تجهیزات پزشکی از مبادی غیر مجاز ویا از تجهیزات پزشکی قاچاق وفاقد استاندارد یا تقلبی تامین شده باشد ضمن اعمال مقررات مربوط با مسئولین ذیربط برابر بخشنامه شماره 79429 مورخ 30/11/84 ریاست محترم جمهوری برخورد می نماید .
تبصره 1: وزارت بهداشت با همکاری موسسه استاندارد نسبت به آموزش مسئولین ذیربط ومتصدیان تامین تجهیزات پزشکی بیمارستانها ومراکز عمده مصرف دولتی وخصوصی به صورت دور ه ای اقدام می نماید .
ماده 40
تبصره 2: وزارت بهداشت موظف است در صورت مشاهده تخلف در موسسات بخش خصوصی ضمن تشکیل پرونده وپیگیری آن در مراجع ذیصلاح با متخلفین مربوطه به شرح زیر برخورد نماید .
1- جلو گیری از ادامه فعالیت فرد یا افدا م متخلف در شغل مربوطه در همان موسسه پزشکی
2- جلوگیری از بکارگیری فرد یا افراد متخلف در تمامی موسسات پزشکی در شغل مر بوطه
3- در صورت اطلاع هریک از مسئولین موسسه پزشکی از تخلف صورت گرفته برای مرحله اول ، لغو دائم صلاحیت مسئولیت ، موسسه مربوطه وبرای مرحله بعدی ( در صورت تکرار ) لغو دائم صلاحیت مسئولیت درتمامی موسسات پزشکی
تبصره 3 : وزارت بهداشت هرشش ماه یکبار گزارش اجرای این ماده رابه ستاد مرکزی ارائه می نماید .
ماده 41 :به منظور هماهنگی در اعمال مقررات وبازرسی و آموزش و اطلاع رسانی ، کارگروه مشترک تخصصی فی مابین وزارت بهداشت وموسسه استاندارد با مسئولیت وزارت بهداشت تشکیل می شود .
ماده 42 : این دستورالعمل در 7 فصل و 42 ماده و47 تبصره در جلسه هفتاد وهشتم مورخ 6/3/87 ستاد که با حضور نماینده محترم رئیس جمهور ورئیس ستاد برگزار شد مطرح وتصویب گردید وبا توجه به اصل 127 قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران کلیه دستگاهها ی ذیربط از تاریخ ابلاغ مکلف به اجرای مفاد آن می باشند .
پایان