پاورپوینت دستورالعمل های استاندارد آزمایشگاهی

دستورالعمل های استاندارد آزمایشگاهی
به نام خدا

حرکت به سوی استانداردهای معتبر بین المللی
استانداردسازی فعالیت های مختلف آزمایشگاهی

استقرار استاندارد ویژه آزمایشگاههای پزشکی
ISO 15189 : 2007

هدف از تدوین دستورالعملهای استاندارد
ارتقاء کیفیت خدمات آزمایشگاهی
ایجاد نظم و سروسامان دادن به فعالیتهای آزمایشگاه
یکسان سازی و یکنواخت کردن وکاهش اعمال سلیقه
تلاش در جهت ایجاد رقابت سازنده
ایجاد زمینه ای برای اعتباربخشی آزمایشگاهها
………

کلیه فرآیند هائی که بطور خاص مربوط به آزمایشگاههای تشخیص طبی است را در توصیف می نماید

بدون در نظر گرفتن اندازه ، دامنه عملکرد ، تعداد پرسنل و تنوع تجهیزات و…
ماحصل بیش از دو دهه تلاش سازمانهای استانداردسازی ارگان های نظارتی ، انجمن ها ، دانشگاهها و متخصصین

ISO 15189 : 2007
Medical laboratories
Particular requirements for
Quality & Competence

Organization and management
Quality management system
Document control
Review of contracts
Examination by referral laboratory
External services and supplies
Advisory Services
Resolution of complaints
Identification & Control of nonconformities
Corrective actions
Preventive actions
Continual Improvement
Quality and technical records
Internal audits
Management review

ISO 15189 – Medical laboratories
Particular requirements for quality and competence
Management requirements for medical laboratories

personnel
Accommodation and environmental condition
Laboratory equipment
Pre-Examination procedures
Examination procedures
Assuring the quality of Examination procedure
Post-Examination procedures
Reporting of results

ISO 15189 – Medical laboratories
Particular requirements for quality and competence
Technical requirements for medical laboratories

شناسایی وکنترل خطاها وموارد عدم انطباق
اقدامات اصلاحی
اقدامات پیشگیرانه
بهبود مداوم
سوابق کیفی و فنی
ممیزی داخلی
بازنگری مدیریت
سازمان و مدیریت
سیستم مدیریت کیفیت
کنترل مستندات
بازنگری قراردادها
آزمایش توسط آزمایشگاه ارجاع
خرید و تدارکات
خدمات مشاوره ای
رسیدگی به شکایات
الزامات مدیریتیISO 15189

ISO 15189 الزامات فنی
کارکنان آزمایشگاه
فضا وشرایط محیطی آزمایشگاه
تجهیزات آزمایشگاهی
فرآیند قبل ازآزمایش
فرآیند انجام آزمایش
اطمینان از کیفیت انجام آزمایش
فرآیند پس ازآزمایش
گزارش نتایج

الگوبرداری از استاندارد

انتخاب فرآیندهای بهبود براساس نیازها واولویت ها
بومی سازی استاندارد و انطباق آن با شرایط موجود

انتخاب فرآیندهای بهبود براساس نیازها واولویت ها
فضا و تاسیسات
کارکنان
تجهیزات

ایمنی و بهداشت
مستندسازی

ساده سازی

استفاده از واژه هایی مثل ” بهتر است ” ، ” ترجیحا ”
” در شرایط ایده آل ” و….. به جای الزامات تصریح شده
در استانداردها

اکتفا کردن به ” باید ”ها در شرایطی که کیفیت عملکرد به
خطر می افتد

بومی سازی استاندارد و انطباق آن با شرایط موجود

مرجع دستورالعمل های استاندارد

بازبینی دوره ای
تصحیح ، تکمیل وارتقاء

فضا و تاسیسات آزمایشگاه

انتخاب محل تاسیس آزمایشگاه :

– آزمایشگاه حتی المقدور در مناطق مسکونی نباشد یا رضایت کتبی ازساکنین ساختمان گرفته شود .
– آزمایشگاه بهتر است در جوار مکانهایی که دارای سرو صدا و تنش هستند دایر نگردد. (جوشکاری، موتورخانه، آهنگری و…)
– آزمایشگاه باید در محلی که دسترسی افراد بیمار یا ناتوان به آنجا مقدور باشد، مثلا حتی الامکان درطبقه همکف دایر شده درغیر اینصورت با استفاده از آسانسور ، سطح شیب دار، کوریدور وغیره دسترسی به آن تسهیل گردد.
– آزمایشگاه بیمارستان بهتر است نزدیک و یا داخل ساختمان بیمارستان تاسیس گردیده بطوریکه فاصله زیادی با بخشهای بیمارستان نداشته باشد . آزمایشگاههای اورژانس و یا آزمایشگاه عصرو شب بیمارستانها باید در جایی دایر گردد که مراجعه بیماران درمانگاه و یا ارسال نمونه های بخشها به راحتی صورت پذیرد

مساحت و فضای آزمایشگاهها :
مساحت کافی و فضای مناسب برای آزمایشگاه و بخش های مختلف آن به نسبت حجم کاری (تعداد مراجعین ویا تعداد تختهای بیمارستانی ) ، تنوع آزمایش ها ، تعداد تجهیزات ، تعداد کارکنان و میزان استفاده از سیستم های اتوماسیون تخمین زده می شود در حال حاضر مساحت 100 مترمربع برای آزمایشگاههای بالینی و 120 مترمربع برای آزمایشگاههایی که بخش آسیب شناسی تشریحی نیز دارند ، بعنوان حداقل فضا در نظر گرفته می شود . ولی با توجه به عوامل اشاره شده در بالا، مساحت آزمایشگاه باید در حدی باشد که برکیفیت کار درآزمایشگاه و ایمنی کارکنان تاثیر سوء نداشته باشد و با گذشت زمان و افزایش حجم و دامنه کار ، فعالیتها دچار اختلال نگردد .

شرایط فیزیکی و تاسیسات ساختمان :

– ارتفاع سقف آزمایشگاه حداقل 240 سانتیمتر باشد.
– کف آزمایشگاه باید قابل شستشو بوده ترجیحا دارای کف شوی باشد ، وجود کف شوی در اتاق شستشو و میکروب شناسی الزامی است .
– دیوارهای آزمایشگاه حداقل تا ارتفاع 5/1 متر باید قابل شستشو باشد (رنگ های قابل شستشو و مقاوم مثل رنگ روغن توصیه می شود)
– در صورتیکه درب های آزمایشگاه چوبی است ، بارنگ قابل شستشو و مقاوم مانند رنگ روغن رنگ آمیزی شده باشد . ترجیحا درب ها دارای پنجره باشند
– خرابی و فرسودگی در ساختمان وجود نداشته باشد .
– پهنای درب های اصلی ودرب های داخلی در حدی باشد که تجهیزات و مبلمان آزمایشگاهی براحتی قابل جابجایی باشند
– آزمایشگاه می بایست لوله کشی برای آب گرم و سرد ، با فشار مناسب داشته باشد .
– آزمایشگاه می بایست سیستم مناسب گرمایش و سرمایش داشته باشد . دامنه تغییرات ایده آل دما در آزمایشگاه 5 + /- درجه سانتی گراد است .
– سیستم لوله کشی گاز آزمایشگاه باید استاندارد بوده و نکات ایمنی لازم در مورد آن رعایت شده باشد و به تعداد کافی خروجی گاز در آزمایشگاه تعبیه گردد .
– در صورت استفاده از کپسول گاز ، کپسول ها درمکان مناسب و امن ، دارای تهویه مطلوب ، دور از منابع حرارتی و نزدیک به محل مصرف قرار داده شوند.

سرویس های بهداشتی زنان و مردان باید جدا بوده و تعدادآنها متناسب با تعداد استفاده کنندگان باشد ، ترجیحا توالت کارکنان از بیماران مجزا باشد .توالت هامی بایست دارای هواکش و سیفون باشند .

– فاضلاب بخشهای میکروب شناسی و هورمون شناسی (در صورت آلودگی رادیواکتیو ) و اتاق شستشو بهتر است به چاه منتهی گردد .

– با توجه به تجهیزات موجود و سیستم روشنایی و تعداد لامپهای مصرفی در آزمایشگاه ، باید از فیوزها و کابلهای مناسب استفاده گردد . در مدخل ورودی تابلوی برق آزمایشگاه باید ترانس تنظیم کننده مناسب قرار گیرد . در غیر این صورت می توان برای دستگاههای مختلف از ترانسهای مناسب و مجزا استفاده نمود .
(جهت جلوگیری از مشکلات ناشی از قطع برق ونوسانات احتمالی برق شهری در مواردی که پشتیبانی منبع الکتریسیته ضروری است ، استفاده ازUPS با ویژگی های مناسب در ابتدای ورود کابل برق به آزمایشگاه یا بطور مستقل برای تجهیزات خاص پیشنهاد می گردد )

– آزمایشگاه باید سیستم تهویه مناسب داشته باشد تا از تجمع بخارات و گازهای سمی در فضای عمومی آزمایشگاه ممانعت گردیده ، دما به خوبی کنترل شده ، تجهیزات به درستی کار کرده و ایمنی وآسایش کارکنان و مراجعه کنندگان تامین گردد .

سیستم تهویه آزمایشگاه در شرایط ایده آل به نحوی است که بین 12 تا 16 بار
( حداقل 6 بار ) تعویض هوا در هر ساعت صورت گیرد و نحوه طراحی باید طوری باشد که هوای تمیز وارد و هوای قبلی به طورکامل خارج گردد . در چنین شرایطی تمامی اطاق های کار نسبت به راهروها باید فشار منفی داشته و هوا از نواحی تمیزتر به نواحی آلوده تر جریان یابد و از بخشهای آلوده تر (مثل باکتریولوژی) توسط هود مناسب خارج شود.
باید توجه داشت که هوای خروجی از آزمایشگاه نباید در جای دیگری جریان یابد و خروجی هوای هواکش ها باید طوری تعبیه شود که برای ساکنان ساختمان خطر ساز نباشد .

– درآزمایشگاههای وسیع ، در صورت نیاز، به نسبت وسعت فضا می توان از سیستم های ارتباطی مناسب مثل تلفن ، آیفون و … استفاده نمود.

پنجره های آزمایشگاه که به فضای آزاد باز می شوند باید توری داشته باشند تا از ورود و لانه گزینی جوندگان و حشرات به آزمایشگاه جلوگیری گردد .

در هرآزمایشگاه می بایست تسهیلات ویژه جهت کارکنان و همچنین مراجعه کنندگان کم توان یا معلول پیش بینی شود.( مثل دستگیره جهت حفظ تعادل ، تسهیلاتی برای جابجایی ، توالت فرنگی و… )

طراحی سیستم روشنایی آزمایشگاه باید به نحوی باشدکه نورکافی ویکنواخت برای انجام فعالیت های مختلف از جمله رویت آسان واکنش ها و رنگ ها فراهم گردد .
مقدار روشنائی در فضای آزمایشگاه به نوع فعالیت ها ، رنگ دیوارها ، سقف و سطوح کاری ، فاصله سطح کاری تا پایه چراغهای روشنایی و محل قرار گرفتن پایه اصلی چراغها بستگی دارد.
لامپهای فلورسنت با دما و رنگهای مختلف در دسترس می باشدواستفاده ازآن درمحیطهای کاری سرپوشیده توصیه میگردد. بطور تقریبی وجود دو عدد لامپ فلورسنت در هر 6 متر مربع برای تامین روشنایی آزمایشگاه ممکنست کافی باشد .
برای دستیابی به توزیع یکنواخت نور و حذف سایه ها ، باید لامپ های فلورسنت نسبت به سطوح کاری به طور عمود قرار گیرند. لامپ هایی که به طور مـــوازی با سطوح کاری نصب می گردند، معمولاً بوسیله اشخاصی که آنجامشغول کارهستند و یا بوسیله کابینتهای بالای سر، ایجادسایه می کنند. اگر هیچ کابینتی در بالای فضای کاری وجود نداشته باشد، می توان سیستم روشنایی را به طور موازی و بالای قسمت فعال سطوح کاری قرار داد .

سیستم روشنایی اضطراری باید در محل پذیرش و تردد بیماران و مسیر خروجی آزمایشگاه جهت ایمنی افراد در مواقع قطع برق استفاده گردد . نوردهی سیستم روشنایی اضطراری در بخش های بانک خون ومکان هایی که تجهیزات ثابت بخشها و نیز سردخانه یا یخچالهای آزمایشگاه قرار دارد، باید مناسب وکافی باشد.

– رطوبت در آزمایشگاه باید در حد متعادل حفظ شود ، سطح رطوبت کمتر از 20% باعث ایجاد الکتریسیته ساکن و رطوبت بیش از 50% باعث به هم چسبیدن مواد می شود.
بیشتر تجهیزات آزمایشگاهی الزامات رطوبتی خاصی ندارند و دامنه رطوبت بین 70-30 % قابل قبول می باشد . در مورد تجهیزاتی که نیازمند رعایت شرایط رطوبتی تعریف شده ای هستند باید مطابق توصیه سازنده عمل شود .ارزیابی سطح رطوبت در آزمایشگاه توسط رطوبت سنج های تجاری امکانپذیر است .

ایمنی در فضای آزمایشگاه :

– در طراحی آزمایشگاه باید به گونه ای عمل شود که احتمال بروز مخاطرات فیزیکی ، شیمیایی و میکروبی در محیط کار به حداقل برسد و یک محیط کاری ایمن برای کارکنان وهمچنین مراجعه کنندگان فراهم گردد.
– دسترسی و امکان ورود به فضای فنی آزمایشگاه باید فقط برای افراد مجاز میسر باشد .
– کپسول اطفاء حریق و ترجیحا سیستم هشدار حریق ، به تناسب وسعت آزمایشگاه (هر 50 مترمربع حداقل یک کپسول 4 کیلوگرمی ) و در مکانهای مناسب نصب گردد ، طوری که دسترسی سریع تمامی کارکنان در موارد اضطراری به سهولت امکانپذیر باشد .
– دستگاههای برقی در آزمایشگاه خصوصا" دستگاههای دارای رطوبت و نیز دستگاههای حساس به نوسانات جزئی برق بایدسیم اتصال به زمین داشته باشند.
– دوش اضطراری و چشم شوی باید در مکانی قرار گیرد که در شرایط ضروری براحتی در دسترس همه کارکنان باشد .
تعداد دوش ها و چشم شوی بستگی به وسعت کار و فضای آزمایشگاه دارد و بویژه باید در نزدیکی بخش هایی باشد که با مواد شیمیایی سوزاننده سروکار دارند .

دستشویی در هر جایی از آزمایشگاه که در تماس مستقیم با نمونه بیمار باشد مورد نیاز است و بهتراست نزدیک درب خروجی قرارگیرد .
دستشویی هایی که برای شستشوی دست کارکنان در نظر گرفته شده نباید برای تخلیه نمونه ها ویا امور مربوط به انجام آزمایشها مورد استفاده قرار گیرند .
دستشوئیها باید دارای صابون مایع ، دستمال کاغذی و یا دست خشک کن برقی باشد .

هر بخش از آزمایشگاه جهت دورریز پسماندهای غیرآلوده باید دارای سطل زباله درب دار و کیسه زباله مقاوم باشد. هنگام تخلیه سطل زباله باید به ماموران شهرداری به روش مناسب آگاهی وهشدار داده شود (مثلا از طریق برچسب گذاری روی کیسه های زباله ).

بدیهی است دفع پسماندهای آلوده ( مثل سرسوزن ها و محیط های کشت میکروبی ) باید پس از آلودگی زدایی انجام شود .

در آزمایشگاه باید فضای مناسب و مجزایی برای غذاخوری کارکنان و کمدقفل دار برای گذاشتن لباس ولوازم شخصی آنان در نظر گرفته شود ، درمحیط های بیمارستانی فضای جداگانه و مناسب جهت استراحت کارکنان کشیک باید وجود داشته یاشد .

محل انجام فعالیت های مخاطره آمیز ومحل قرار گرفتن هودها از هر نوع ، می بایست تا حد امکان از درب ها دور باشند . هودها باید در مکانی قرارگیرند که امکان نصب کانال جهت ارتباط با فضای بیرون ( در صورت نیاز )به راحتی میسر باشد .

– تعیین نوع هود های مورد استفاده در آزمایشگاه براساس تعیین سطح ایمنی زیستی وبا توجه به فعالیتهای آزمایشگاه مشخص می گردد . اکثر آزمایشگاههای تشخیص طبی در سطح ایمنی زیستی 2 هستند و بطور معمول بایستی از هود های کلاس II استفاده نمایند )البته پذیرش آزمایشگاه سطح 1 ایمنی زیستی در نظر گرفته می شود (.
طراحی سطح 3 و 4 مخاطرات ایمنی زیستی برای آزمایشگاههایی کاربرد دارد که کارکنان با عوامل عفونی پرخطر یا نا شناخته ای کار می کنندکه تنفس آنها باعث مرگ یا بیماریهای جدی و خطرناک می گردد. به دلیل مخاطره آمیز بودن این عوامل عفونی باید طراحی خاصی برای کاربا آنها در نظر گرفته شود .

طراحی وتخصیص فضا درآزمایشگاه :
ارائه الگوی یکسان جهت طراحی فضای آزمایشگاهها امکانپذیر نبوده و ضروری نیز نمی باشد ، فضای هرآزمایشگاه با توجه به اهداف ، طیف فعالیت ها ، تعداد پرسنل و تعداد تجهیزات و …. طراحی می شود .
تخصیص فضا به بخش های مختلف آزمایشگاه با در نظر گرفتن موارد اشاره شده فوق صورت می گیرد .
از آنجاییکه تغییر درحجم کاری و دامنه فعالیتهای آزمایشگاه ممکنست با الزاماتی در خصوص تغییر فضای آزمایشگاه همراه باشد،تخصیص فضای آزمایشگاهها می بایست
به نحوی باشد که متناسب با اهداف جدید ، از نظر وسعت یا بهره وری قابلیت تغییرو سازگاری داشته باشد .

فضای کاری :
مقدار فضا برحسب متر مربع است که شامل سطوح مورد استفاده جهت انجام کار و قرارگیری تجهیزات ، سینک های شستشو و محل رفت و آمد کارکنان می باشد . فضاهای بین میزهای کار ، راهروها و اطراف تجهیزات نیز جزو فضای کار به حساب می آیند .فضای مفید کاری در بخش های مختلف آزمایشگاه می بایست به حدی باشد که حداکثر تعداد کارکنان شاغل در یک نوبت کاری ، با در نظر گرفتن فضای اشغال شده توسط تجهیزات ، فضاهای بین میزهای کار ، راهروها و فضای اطراف تجهیزات ، به راحتی قادر به فعالیت باشند .
طراحی و تخصیص فضای کاری مورد نیاز بخشها
در آزمایشگاههای با دامنه و حجم کاری محدود ، متناسب با فعالیت های انجام شده ، بخشهای مختلف ، بویژه بخش هایی که از تجهیزات مشترک استفاده می کنند ، می توانند در مجاورت هم فعالیت نمایند ولی بخش نمونه گیری، پذیرش، بخش های میکروب شناسی، قارچ شناسی ، ویروس شناسی، انگل شناسی ، تجزیه ادرار ، شستشو و استریلیزاسیون ومحل غذاخوری کارکنان حتما باید مجزا باشد . بطور معمول محل آماده سازی نمونه و ساخت معرف ها در مجاورت بخش بیوشیمی قرار می گیرد .
بخش میکروب شناسی آزمایشگاه و همچنین بخش هایی که با مواد و معرف های سمی یا قابل اشتعال کار می کنند ، باید دور از محل رفت و آمد بیماران ، بخش های غیر فنی و ورودی سیستم تهویه هوا قرار گیرند .
فضای بین میزهای کاری جهت رفت و آمد کارکنان حداقل120 سانتیمتر در نظر گرفته می شود .
فضای تجهیزات :
تعداد وانواع تجهیزات موجود درهر بخش نقش مهمی در برنامه ریزی جهت طراحی فضای آن بخش دارد . در این خصوص باید به مواردی نظیر ابعاد (طول ، پهنا و ارتفاع ) ، وزن دستگاهها و همچنین میزان ولتاژ و آمپر و لوله کشی های مورد لزوم (مندرج درکاتالوگ دستگاه ) توجه گردد . گاهی سازندگان دستگاه ، تخصیص میزان فضای بیشتری از ابعاد دستگاه را جهت عملکرد مناسب آن توصیه می نماید که این مسئله را باید لحاظ نمود. دسترسی آسان به پشت وکناره های دستگاه جهت نگهداری و تعمیرات و تهویه نیز می بایست در نظر گرفته شود .
(بطور مثال فردی که در آزمایشگاه بیوشیمی با اتوآنالیزر کار می کند . به m 2 5/7 سطح روی زمین نیاز دارد در صورتیکه این میزان برای فردیکه کنار میز آزمایش رادیوایمونواسی انجام می دهد فقط m2 2 می باشد )
فضای کارکنان :
با توجه به اهمیت راحتی و ایمنی کارکنان حین انجام کار، پیش بینی فضای مناسب برای رفت و آمد و کارکرد آنها ضروری می باشد .بطور متوسط هر یک از کارکنان حدودا به m 2 1 فضای کاری نیاز دارد .

میزبندی و مبلمان آزمایشگاه :
– نوع، تعداد، نحوه قرار گیری وکیفیت میزبندی و مبلمان آزمایشگاهی مستقیماً برروی عملکرد کارکنان اثر دارد .
از لحاظ کمی باید متناسب با تعداد و عملکرد کارکنان بوده از لحاظ کیفی نیز ظاهر ، اندازه و کارایی مناسب داشته باشند.
– طراحی مبلمان باید به نحوی باشد که با در نظر گرفتن شرایط موجود و پیش بینی نیازهای آینده ، در صورت ضرورت امکان حرکت دادن ، خارج نمودن و تعویض آنها وجود داشته باشد. ( برای مثال می توان از کابینت های چرخ دار و متحرک استفاده نمود )
– مبلمان آزمایشگاه می بایست برای کاربری عمومی طراحی شود تا همه کاربران براحتی و با ایمنی کامل از آنها استفاده نمایند. تفاوت قدکارکنان آزمایشگاه برای تعیین ارتفاع میزها می بایست مدنظر باشد و همچنین تا حد امکان از صندلیها و یا کابینت های با قابلیت تنظیم ارتفاع استفاده شود.
– ارتفاع میز کار برای حالت نشسته 75 سانتیمتر ، برای حالت ایستاده 90 سانتیمترو عمق آن 75 -60 سانتیمترمی باشد .
– ابعاد میزهای کامپیوتر و صندلیها می بایست به اندازه ای باشد که کاربران هنگام استفاده راحت باشند.
– سطوح کاری باید متناسب با نوع کار، به حرارت ، اسید، قلیا، رنگهاو حلالهای ارگانیگ ، فشار ویا ضربه مقاوم باشند (برای اطمینان از کیفیت و مقاومت آنها ، می توان قطعه ای از آن را در طول شب در معرض موارد اشاره شده قرار داد و سپس میزان صدمه و امکان تمیز کردن آن را بررسی نمود .)
در انتخاب جنس صفحات ، می بایست امکان رشد عوامل میکروبی در شیارها، درز ها و خلل و فرج در نظر گرفته شود .
لبه های خارجی این صفحات می بایست حتی المقدور گرد باشند تا باعث صدمه به کارکنان نشوند .
-کابینت ها وقفسه ها ، بعنوان بخشی از فضای انبارش ، باید به تعداد کافی در آزمایشگاه موجود بوده و نسبت به مواد شیمیایی ، زنگ زدگی و فرسودگی مقاوم باشند ، کابینت ها وقفسه های دیواری باید با استحکام به دیوار نصب شوند و دسترسی به وسایل داخل آنها به آسانی انجام پذیرد و میزان انباشتگی ، متناسب با قابلیت تحمل وزن در آنها باشد

فضای انبارش :

شامل قفسه ها ، کابینتها ، یخچالها و فریزرها می باشند.
تعیین حداقل مواد واقلامی که دریک زمان وجودشان در آزمایشگاه لازم است ، نقش مهمی در تخمین فضای مورد نیاز برای انبارش دارد. این امر به عوامل گوناگونی نظیرنوع خدمات آزمایشگاهی(دستی یا اتوماسیون ) ، طیف آزمایشهای انجام شده ، حجم آزمایشها ، فضای کلی آزمایشگاه ، تعداد کارکنان ، پیچیدگی فرآیندهای کاری و… بستگی دارد.
مدت زمانی که طول می کشد تا سفارشات مختلف ازتولیدکنندگان یا توزیع کنندگان به آزمایشگاه برسد را نیز باید مد نظر قرار داد .
بطور کلی می توان بین 7-5 % مساحت خالص آزمایشگاه و یا 17-12% آن را با احتساب استفاده از فضای داخل کابینت ها و قفسه ها، به انبارش اختصاص داد. . تعیین فضای انبارش می بایست به نحوی باشد که حتی المقدور در صورت لزوم قابلیت گسترش داشته باشد.

علاوه برفضای کافی، شرایط محیطی مناسب برای انبارش اقلام آزمایشگاهی باید فراهم شود و مسئول فنی آزمایشگاه باید اطمینان یابد که کلیه اقلام موجود در آزمایشگاه در شرایط صحیح از نظر دما ، رطوبت ، نور ، تهویه ، ایمنی و… . مطابق توصیه سازنده ، نگهداری و انبار می شوند .

از نظر دمای نگهداری اقلام ، انبارش به دو قسمت یخچالی/ فریزری و غیر یخچالی تقسیم می شود:

الف ) انبار یخچالی/فریزری :
شامل اقلام آزمایشگاهی که در دمای یخچال یا فریزر نگهداری می شوند .
– مسئول فنی آزمایشگاه می بایست از میزان مواد مصرفی نگهداری شده که احتیاج به دمای یخچال و یا فریزر دارند آگاه بوده و فضای لازم جهت انبارش آنها را فراهم نماید.
– یخچالها وفریزرهای آزمایشگاه باید در محل مناسب با سطح ثابت، بدون لرزش و بدور از تابش مستقیم نور خورشید قرار گیرند.
– دمای مناسب یخچالها و فریزرها می بایست کاملاً تحت کنترل باشد. دمای یخچال ها بین 8-2 درجه سانتیگراد و دمای فریزرها 20- درجه و کمتر باید حفظ گردد. دمای مناسب برای اقلامی مثل مشتقات خونی از جمله پلاسمای منجمد ، کمتر از 30- درجه سانتیگراد می باشد.

ب ) انبار غیریخچالی :
شامل اقلام آزمایشگاهی که عموما در دمای اطاق نگهداری می شوند .
دمای اطاق به معنای دمای بین 26-18 درجه سانتیگراد است . این دما با در نظر گرفتن زمان هایی که سیستم های گرمایشی ویا سرمایشی خاموش هستند( مثلا در ایام تعطیل ) می بایست کاملاً تحت کنترل باشد. چون بسیاری از تجهیزات آزمایشگاهی ، یخچالها و فریزرها و.. ، حین کار ایجاد حرارت قابل ملاحظه ای مینماند ، توجه به اندازه بخشها و تعداد تجهیزات اشاره شده موجود در آنها ، برای کنترل دما وتعیین تهویه مناسب ، ضروری می باشد.

– ماهیت و حجم مواد نگهداری شده بر نحوه انبارش اثر دارند، بطورمثال شرایط نگهداری اسیدها، حلال های ارگانیک ، محلول های خورنده ، گازهای فشرده ، ترکیبات واکنش پذیر، مواد رادیواکتیو یا مواد بالقوه مخاطره آمیز می بایست از لحاظ ایمنی استانداردباشد . این مواد در کمدها یا قفسه های مجزا ،یا بر روی زمین یا طبقات پایین قفسه ها و در صورت زیاد بودن حجم ، در فضای دورتر از فضای اصلی آزمایشگاه نگهداری می شوند.
– آزمایشگاههایی که با مواد مخاطره آمیز سروکار دارند و این مواد را در حجم های زیاد نگهداری می کنند ، علاوه بر تامین فضای مناسب برای نگهداری ، می بایست سیستم تهویه مناسب نیز برای محل نگهداری این مواد تعبیه نمایند .
– باید تمهیداتی جهت پیشگیری ومقابله با آتش سوزی در انبار وجود داشته باشد .

فضای بایگانی اسناد و سوابق :
فضای لازم برای بایگانی سوابق و مدارک با توجه به حجم این اسناد ومدت زمان لازم جهت نگهداری آنها تعیین می گردد . بطور مثال آزمایشگاهها می بایست تمامی نتایج بیماران و مدارک کنترل کیفی را حداقل تا یک سال نگهداری نمایند . مدت زمان نگهداری سوابق بانک خون طولانی ترمی باشد.
بایگانی می تواند بصورت کاغذی یا فایلهای کامپیوتری باشد. در صورتیکه بایگانی کاغذی باشد جمع آوری و نگهداری سوابق دور ازآزمایشگاه و تحت شرایطی که دسترسی به آنها در صورت لزوم ممکن باشد ، امکانپذیر است ولی باید اقدامات لازم جهت جلوگیری از دور ریختن تصادفی آنها انجام گیرد.

فضای پشتیبانی :
شامل کلیه فضاهای جانبی است که در فعالیتهای قبل از آزمایش و بعد ازآزمایش بکارمی آید مانند فضای مربوط به انجام امور دفتری وکامپیوتری ،پذیرش و جوابدهی ، خرید و تدارکات و…. این بخش ها باید از فضای فنی آزمایشگاه مجزا باشند .

کارکنان آزمایشگاه

1 – نمودار سازمانی کارکنان
آزمایشگاه باید دارای یک نمودار سازمانی پرسنلی باشد که سلسله مراتب سازمانی پست های مختلف شامل موسس آزمایشگاه ، مسئول فنی ، سوپروایزر ، مسئولین بخش ها ، کارکنان فنی ، کارکنان واحدهای پذیرش ونمونه گیری وکارکنان خدماتی ، اداری و پشتیبانی را نشان داده و ارتباط آنها را با یکدیگر مشخص نماید . بدیهی است بنابر نیاز یا ضرورت یک نفر می تواند تحت نظر و به صلاحدید مسئول فنی چند مسئولیت را بعهده بگیرد .

2- تعداد کارکنان
تعداد کارکنان باید متناسب با حجم کار ودامنه فعالیت درآزمایشگاه باشد . مسئول فنی موظف است در شروع فعالیت آزمایشگاه به تعداد کافی پرسنل ذیصلاح جهت انجام امور فنی ، پذیرش و نمونه گیری و شستشوو نظافت معرفی نماید . تعیین بار کاری (Work Load ) برای هریک از کارکنان در حدی که تاثیر سوء برکیفیت خدمت ارائه شده نداشته باشد ، بعهده مسئول فنی است .
حداقل تعداد کارکنان آزمایشگاه در بدو تاسیس می بایست یک نفر پرسنل فنی ، یک فرد نمونه گیرو یک نفر مسئول پذیرش در هر شیفت کاری باشد .
بدیهی است تعداد مسئول /مسئولین فنی متناسب با تنوع و حجم کار در آزمایشگاه می باشد

3 – ارزیابی صلاحیت منابع انسانی
الف ) ارزیابی صلاحیت منابع انسانی جهت احراز شغل در بدو خدمت :
این ارزیابی با توجه به موارد زیر صورت می گیرد :
1 – مدرک تحصیلی و سابقه کار :
مسئول فنی : متخصص پاتولوژی ( تشریحی ، بالینی) ، دکترای علوم آزمایشگاهی ویا متخصص علوم آ زمایشگاهی.
تبصره : دکترای تخصصی تک رشته ای و متخصص آسیب شناسی تشریحی فقط می تواند مسئولیت فنی بخش مرتبط را بعهده گیرد .
سوپروایزر آزمایشگاه : کارشناس علوم آزمایشگاهی با حداقل 2 سال سابقه کار ویا کاردان علوم آزمایشگاهی با حداقل3 سال سابقه کار در بخش های مختلف آزمایشگاه .
مسئول هر بخش : حداقل کاردان علوم آزمایشگاهی با حداقل 2 سال سابقه کار یاکارشناس علوم آزمایشگاهی باحداقل 1سال سابقه کار دربخش مربوطه و یاکارشناس ارشد و دکترای تخصصی در رشته مربوطه.
کارکنان فنی مسئول انجام آزمایشها : حداقل کاردان علوم آزمایشگاهی .
کارشناسان میکروب شناسی در صورت وجود سابقه کارآموزی در بخش میکروب شناسی آزمایشگاه و یاتایید صلاحیت آنان توسط مسئول فنی ، می توانند در بخش میکروب شناسی فعالیت نمایند .
کارکنان نمونه گیر: حداقل فوق دیپلم علوم آزمایشگاهی یا رشته های مرتبط مثل بهیاری ، پرستاری ، مامایی و تکنیسین اطاق عمل که صلاحیت کاری وی به تایید مسئول فنی رسیده باشد .
کارکنان پذیرش : حداقل دیپلم با آشنایی کامل با نرم افزار پذیرش و جوابدهی آزمایشگاه و مسلط به قرائت برگه درخواست آزمایش که صلاحیت کاری وی به تایید مسئول فنی رسیده باشد .
کارکنان شستشو، سترون سازی و نظافت محیط آزمایشگاه : حداقل مدرک تحصیلات دوره ابتدایی و آشنایی کامل با نحوه شستشو واستریلیزاسیون در آزمایشگاه ، نظافت سطوح کار ونظافت محیط آزمایشگاه ،که صلاحیت کاری وی به تایید مسئول فنی رسیده باشد.
2- انجام مصاحبه علمی و آزمون نظری وعملی با توجه به وظایف و مسئولیت های در نظرگرفته شده توسط مسئول فنی و نگهداری سوابق مربوطه .

ب ) ارزیابی صلاحیت منابع انسانی در ضمن خدمت
صلاحیت علمی و فنی هر یک از کارکنان آزمایشگاه با توجه به وظایف محوله علاوه بر شروع خدمت ،
می بایست بطور دوره ای در ضمن خدمت (حداقل هر 6 ماه یکبار ) با هدف اطمینان از حفظ مهارت های حرفه ای مورد ارزیابی قرار گرفته و مستندات مربوط به آن موجود باشد . ( مطابق با دستورالعمل آموزش کارکنان )

4 – شرح وظایف و مسئولیت ها:
الف ) شرح وظایف موسس آزمایشگاه مطابق با ضوابط تصریح شده درآیین نامه تاسیس آزمایشگاههای اداره امور آزمایشگاههای تشخیص طبی و آسیب شناسی می باشد .
ب) شرح وظایف، مسئولیت ها و اختیارات مسئول فنی آزمایشگاه شامل موارد زیر می باشد :
– اجرا و نظارت بر حفظ شئونات پزشکی و مقررات کشور .
– رعایت کامل آیین نامه ها و مقررات وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی
– ارائه کلیه اطلاعات درخواست شده توسط سیستم نظارت بر امور آزمایشگاهها در هر زمان به مسئول مربوطه
– تعیین اهداف ، دامنه کاری و طیف فعالیت های آزمایشگاه متناسب با مدرک تحصیلی مسئول یا مسئولین فنی
– مسئولیت کلیه فعالیتهای تخصصی و پشتیبانی انجام شده در آزمایشگاه .
– تامین منابع انسانی کافی و با کفایت
– تقسیم کار و تعیین شرح وظایف و اختیارات کلیه کارکنان و تعیین جانشین برای تمامی فعالیت ها .
– اجرای برنامه های آموزشی و ارزیابی صلاحیت عملکرد کارکنان در بدو خدمت و بعد ازآن بطوردوره ای
– نظارت برعملکرد کیفی کارکنان در سطوح کاری مختلف درآزمایشگاه .
– اطمینان از فراهم بودن تجهیزات با توجه به انواع آزمایش ها و طیف خدمات ارائه شده در آزمایشگاه و نظارت بر انتخاب و خرید تجهیزات
– نظارت برفعالیت های کنترل و نگهداری و ارزیابی کیفیت عملکرد تجهیزات .
– اطمینان از تامین فضای کاری مناسب از نظر امکان انجام فعالیت ها با کیفیت مطلوب و رعایت ملاحظات ایمنی .
– اطمینان ازتامین ایمنی کارکنان در برابرمخاطرات فیزیکی ، شیمیایی و بیولوژیک
– نظارت برفعالیت های قبل از انجام آزمایش ، شامل پذیرش ، جمع آوری و آماده سازی و انتقال نمونه
– نظارت بر روند انجام آزمایش و اطمینان از بکارگیری روش های معتبر و صحه گذاری شده جهت انجام آزمایش ها واجرای برنامه های کنترل کیفی داخلی و شرکت در برنامه ارزیابی کیفی خارجی و بکارگیری نتایج بدست آمده از فعالیت های کنترل کیفی در جهت بهبود کیفیت عملکرد آزمایشگاه .
– نظارت بر فعالیت های پس از انجام آزمایش وکنترل برگه گزارش نتایج و در موارد مقتضی ارائه توصیه های لازم در برگه گزارش .
– نظارت بر روند خرید در آزمایشگاه و ارزیابی و انتخاب تامین کنندگان اقلام آزمایشگاهی .
– نظارت بر رعایت و اجرای اصول مستندسازی در آزمایشگاه شامل تدوین مدارک و نگهداری سوابق
– شناسایی خطاها و موارد عدم انطباق( مواردی که با اصول انجام کار انطباق ندارند) به طرق مختلف مثل بازرسی و ممیزی دوره ای در آزمایشگاه و یا دریافت پس خوراند از مسئولین واحدها یا کارکنان فنی و…. و متعاقب آن انجام اقدام اصلاحی جهت رفع خطاها و مشکلات و در نهایت پی گیری انجام اثربخش اقدامات اصلاحی ونگهداری مستندات مربوطه.
– شناسایی منابع بالقوه بروز خطا در واحدهای مختلف آزمایشگاه و برنامه ریزی جهت اقدامات پیشگیرانه
– برقراری ارتباط موثر با کارکنان آزمایشگاه ، کارکنان گروه پزشکی ، بیماران، ادارات و سازمان های وابسته و بررسی میزان رضایت ، نظرسنجی و رسیدگی به شکایات کلیه دریافت کنندگان خدمات آزمایشگاه
– نظارت بر نحوه انتخاب و پایش عملکرد آزمایشگاههای ارجاع (آزمایشگاهی که نمونه جهت انجام آزمایش به آنجا ارسال می گردد ) .
– آگاهی کامل از اختیارات ،وظایف ، مسئولیت هایی که بعهده مسئول فنی است و آگاه نمودن کلیه کارکنان در مورد اختیارات ،وظایف و مسئولیت های مسئول فنی .
– اختیار تفویض هر یک از مسئولیت های فوق به افراد ذیصلاح و مورد تایید .
لازم به ذکر است که در هر حال مسئولیت کلیه فعالیت های انجام شده در آزمایشگاه بعهده مسئول فنی است .
شرح وظایف سایر کارکنان آزمایشگاه
پ ) شرح وظایف ، مسئولیت ها و اختیارات هر یک از کارکنان باید توسط مسئول فنی مشخص و مکتوب گردد .این شرح وظایف باید کاملا منطبق با نوع تحصیلات و آموزش های دیده شده باشد .
ت ) در بدو خدمت وظایف محوله به هر یک از کارکنان باید به آنان تفهیم شده همچنین طیف فعالیتهای آزمایشگاه ، سلسله مراتب سازمانی و جایگاه آنان در تشکیلات موجود می بایست برایشان تشریح گردد.
ث ) برای وظایف و مسئولیت های تعریف شده برای هر یک از کارکنان ، باید جانشین مناسب تعیین ومکتوب شود. این وظایف و مسئولیت ها قبلا باید به افراد جانشین تفهیم گردد .

آموزش کارکنان :

الف ) آموزش در بدو خدمت :
آموزشهای زیر برای کارکنان در بدو خدمت الزامی است :
1- آموزش " مدیریت کیفیت بر پایه استانداردهای آزمایشگاهی" برای مسئولین فنی آزمایشگاه .
2- آموزش ایمنی در آزمایشگاه برای همه کارکنان
3- آموزش تضمین کیفیت ، با در نظر گرفتن حیطه کاری کارکنان بخش های مختلف آزمایشگاه ، براساس "دستورالعمل تضمین کیفیت در آزمایشگاه ها ".
4- آموزش نحوه مستندسازی فعالیت های آزمایشگاه مطابق با "دستورالعمل مستندسازی"برای همه کارکنان

ب) آموزش ضمن خدمت :
برنامه ریزی جهت آموزش های ضمن خدمت بر اساس نیاز سنجی آموزشی و مطابق با
" دستورالعمل آموزش کارکنان " انجام می گیرد که در اختیار آزمایشگاهها قرار خواهد گرفت .

سوابق کارکنان :
هر یک از کارکنان می بایست پرونده پرسنلی داشته باشند و در این پرونده باید حداقل سوابق زیر نگهداری گردد :
مشخصات فردی ، کپی تمام صفحات شناسنامه و یک قطعه عکس جدید .
مجوز یا پروانه انجام کار برای مسئولین فنی
قرارداد استخدامی کارکنان
معرفی نامه از کارفرمای قبلی
سوابق استخدامی یا کاری قبلی
کپی مدرک تحصیلی و تخصصی
گواهی عدم سوء پیشینه
گواهی عدم اعتیاد
سوابق دوره های آموزشی و تجربیات کاری
سوابق مربوط به ارزیابی صلاحیت
سوابق مواجهه با مخاطرات شغلی
سوابق واکسیناسیون قبلی و یا واکسیناسیون انجام شده دراین آزمایشگاه
مستندات مربوط به انجام آزمایشات HCV ، HIV ، HBV در بدو خدمت
سوابق ابتلاء به بیماری های خاص

تعهدات موسس یا مسئول فنی آزمایشگاه در قبال هر یک از کارکنان

1- عقد قرارداد مشخص ، طبق قوانین وزارت کار و امور اجتماعی که طی آن کلیه تعهدات و انتظارات طرفین شفاف گردد .
2- بیمه نمودن کارکنان طبق مقررات و ارائه مستندات مربوطه به اداره امور آزمایشگاهها.
3- حفاظت کارکنان در برابر مخاطرات شغلی از طریق تامین شرایط محیطی، موادو تجهیزات لازم و انجام واکسیناسیون در صورت ایمن نبودن آنان .

ایمنی و بهداشت در آزمایشگاه

1 – تعیین مسئول ایمنی و بهداشت
مسئول فنی موظف است در آزمایشگاه فرد مشخصی که آگاه به امورفنی باشد ، به عنوان مسئول ایمنی (Safety Officer)انتخاب ومعرفی نموده و وظایف وحدود اختیارات او را مکتوب و ابلاغ نماید جایگاه مسئول ایمنی باید در نمودار سازمانی آزمایشگاه مشخص باشد . مسئول کلیه امور مربوط به ایمنی اشاره شده درزیر ، مسئول ایمنی آزمایشگاه می باشد .

2- مستندسازی
دستورالعمل های زیر باید مکتوب شود و بعنوان بخشی از مستندات الزامی آزمایشگاه ، هر زمان قابل ارائه به بازرسین یا ممیزان باشد:
دستورالعمل حفاظت و ایمنی کارکنان و ایمنی درمحیط آزمایشگاه .
جهت الگوبرداری دستورالعمل " اصول کلی حفاظت و پیشگیری از آلودگی کارکنان و محیط آزمایشگاه "
ضمیمه می باشد.
دستورالعمل نحوه سترون سازی ، نحوه شستشوی لوازم شیشه ای و نظافت محیط و سطوح کار ( نمونه ای از این دستورالعمل ها جهت الگوبرداری ضمیمه است )
دستورالعمل دفع پسماند ها
ثبت، گزارش و پیگیری حوادث مخاطره آمیز نظیر فرورفتن سوزن، ریختن وپاشیدن موادشیمیایی ، موادآلوده و نگهداری سوابق مربوطه . جهت سهولت ثبت این موارد می توان فرم های مخصوص طراحی نمود .

3- آموزش کارکنان
مسئولیت آموزش کارکنان در خصوص ملاحظات ایمنی و مفاد مندرج در دستورالعمل های مرتبط با حفاظت و ایمنی ، تحت نظارت مسئول فنی آزمایشگاه ، به عهده مسئول ایمنی وبهداشت می باشد . ارزیابی اثربخش بودن آموزش ها و رعایت الزامات آموزش داده شده بر عهده مسئول ایمنی و بهداشت است .
سوابق مربوط به آموزش های انجام شده باید حفظ گردد .

4- ایمنی کارکنان
– همه کارکنان آزمایشگاه در محیط انجام کار فنی باید روپوش سفید به تن داشته باشند .
– باید وسایل حفاظت فردی اولیه مانند دستکش لاتکس، ماسک، و وسایل کمکی جهت برداشت مایعات توسط پیپت ، درآزمایشگاه دردسترس بوده ومورداستفاده قرارگیرد.
– سایر وسایل حفاظت فردی مانند عینک ایمنی، حفاظ صورت ،گان وتجهیزاتی مانند دوش اضطراری ودستگاه چشم شوی بایددرآزمایشگاه وجود داشته ودر موارد ضروری دردسترس کارکنان باشد.
– کارکنان باید با روش صحیح شستشوی دست آشنا بوده وآن رابکار ببندند .
– کارکنان مسئول شستشو در آزمایشگاه هنگام کار باید از دستکش ضخیم ، پیش بند و ماسک استفاده نموده وهنگام برس زدن لوله ها حتما ازعینک ایمنی استفاده نمایند .

5- شستشو ، سترون سازی و ضدعفونی کردن در آزمایشگاه
– دستورالعمل مکتوب شده در این خصوص باید توسط مسئول ایمنی بهداشت به کارکنان مسئول شستشو و نظافت آموزش داده شده وبررعایت آن نظارت گردد.
– مسئول ایمنی باید ازانتخاب ماده ضدعفونی کننده مناسب وکیفیت مواد فوق (ازطریق آزمایش در آزمایشگاه ویاخرید آن از تامین کنندگان مورد تایید ) اطمینان حاصل نماید .
– باید همیشه صابون مایع وموادضدعفونی کننده مناسب درآزمایشگاه موجود بوده و دردسترس کارکنان قرارگیرد.

6- دفع پسماند های آزمایشگاهی
چگونگی امحاء نمونه ها وهمچنین نحوه امحاء مواد و وسایل انجام آزمایش ، پس از اتمام کار ، باید
مشخص و مکتوب گردد ( به ضمیمه مدارکی جهت الگوبرداری آمده است ).

به منظور حفظ سلامت افرادوجلوگیری از اثرات زیان آورپسماندهای آزمایشگاهی ، باید دستورالعمل
ویژه ای در مورد مدیریت پسماند آزمایشگاهی مکتوب شده و جزو مستندات آزمایشگاه قابل ارئه باشد .
مدیریت ایمن وصحیح پسماند هادر مراحل جداسازی، بی خطرسازی، جمع آوری ، بسته بندی،
حمل ونقل ودفع پسماند می بایست اعمال گردد.

پسماندهایی که درآزمایشگاه تولید می شوند شامل موارد زیرمی باشند :
پسماندهای عادی وغیر آلوده
پسماندهای عفونی مانند سرم و سایر مایعات آلوده بدن ، کشتهای میکروبی وغیره
پسماندهای تیزوبرنده مانندسرسوزن، تیغه اسکالپل، شیشه های شکسته، سرسمپلروغیره
پسماندهای شیمیایی شامل انواع موادومعرفهای آزمایشگاهی(کیتهای تشخیصی)
پسماندهای آسیب شناسی تشریحی و بافت شناسی
پسماندهای پرتوزا

– باید پسماندهای عادی وغیر آلوده رادر محل تولید ازپسماندهای آزمایشگاهی جداسازی نمود. دفع
پسماندهای عادی و غیرآلوده مانند پسماندهای خانگی انجام می شود .
– وسایلی که پس ازسترون سازی دوباره واردچرخه کاری می گردند باید درکیسه های مخصوص
اتوکلاو وجدا ازوسایلی که پس ازسترون سازی دفع می گردند، قرار داده شوند.
– کلیه پسماندهای عفونی آزمایشگاهی باید ابتدا اتوکلاو شده وسپس به طریقه بهداشتی دفع گردند.
– دستگاههای فورواتوکلاو بایدعملکرد مطلوب داشته باشند جهت بررسی صحت عملکرد اتوکلاو باید ازاندیکاتورهای شیمیایی وبیولوژیک استفاده نمودو مستندات کنترل کیفی مربوطه باید موجود باشد .
– پسماندهای تیز وبرنده باید مانند سرسوزن ها، وسایل شیشه ای شکسته ، تیغ اسکالپل، نوک سمپلروغیره در ظروف ایمن (Safety Box) قرارگرفته وزمانی که سه چهارم محفظه پرشد، اتوکلاو شده وسپس به طریقه بهداشتی دفع گردند .
– درموقع جمع آوری ، حمل ونقل ودفع پسماندها باید از وسایل و پوششها ی حفاظتی لازم استفاده شود.
– تمامی مراحل جمع آوری وحمل ونقل کیسه های پسماندها باید با دست انجام پذیرد ، زیرا استفاده از وسایل مکانیکی سبب پاره شدن کیسه ها وترشح و پاشیدن مواد آلوده می گردد. سطل های محتوی کیسه های پسماند برای اجتناب از واژگونی باید توسط گاری چرخدارجابجا شوند .
– جمع آوری ودفع پسماندها باید طبق برنامه زمانبندی مشخص و متناسب بامیزان تولید پسماند بوده و حداقل به طورروزانه انجام پذیرد.

7 – واکسیناسیون کارکنان
قبل ازشــروع به کار، باید ایمنی کارکنان دربرابرمیـکروارگانیسمهایی که احتمال مواجهه با آنها وجود دارد ، به ویژه درمورد هپاتیت B ، هپاتیتC و HIV ارزیابی شده وسوابق آن موجود باشد.
چنانچه سابقه مستند از انجام واکسیناسیون قبلی فرد برای هپاتیت B موجود نبود ، ابتدا آنتی بادی هپاتیت B اندازه گیری می شود ، در صورت ایمن نبودن فرد ، واکسیناسیون انجام شده و 3-2 ماه بعد از انجام واکسیناسیون جهت حصول اطمینان از موثر بودن برنامه ، مجددا آنتی بادی هپاتیت B مورد ارزیابی قرار گیرد.
بررسی کارکنان از نظر مصونیت یا لزوم انجام واکسیناسیون در برابر میکروارگانیسم های خاص مولد بیماری هایی مثل دیفتری ، سرخک ، سرخجه و…. برای افرادی که در آزمایشگاههای تحقیقاتی مربوطه کار می کنند الزامی است .
باید درمکانهایی که با میـکروارگانیسمهای پرخطر مانند مایکوباکتـریوم توبرکولوزیس، بروسلا ، قارچ ها وغیره کار می شود، ازهودهای ایمنی بیولوژیک کلاس II استفاده شود.

8 – ایمنی محیط آزمایشگاه – ملاحظات مربوط به ایمنی محیط و فضای آزمایشگاه ( مندرج در اصول طراحی فضای آزمایشگاه ) می بایست بطور کامل رعایت گردد .

تجهیزات آزمایشگاه

1 – تنوع وتعداد تجهیزات در آزمایشگاه :
تجهیزات موجود در آزمایشگاه باید کاملا متناسب با فهرست انواع آزمایشهایی که درآزمایشگاه انجام می شود و حجم کاری در آزمایشگاه باشد و چنانچه آماده سازی یا ارسال نمونه برای انجام آزمایش در آزمایشگاه ارجاع (آزمایشگاهی که نمونه جهت انجام آزمایش به آنجا ارسال می گردد)، نیاز به تجهیزات خاصی داشته باشد می بایست فراهم گردد . به عبارتی مشخصات تجهیزات و اجزاء آن باید با اهداف و نیازهای از پیش تعریف شده در آزمایشگاه مطابقت داشته باشد. حداقل تجهیزات پایه که در بدو تاسیس می بایست در آزمایشگاه موجود باشد ، ضمیمه است .

2 – خرید تجهیزات :
الف ) هنگام انتخاب و خرید تجهیزات باید به تائیدیه های معتبرکارکردی (تاییدیه های معتبرخارجی یا تاییدیه آزمایشگاه رفرانس ) و گواهی های مربوط به ایمنی تجهیز توجه گردد.
ب ) ملاک انتخاب تامین کنندگان (فروشندگان ) تجهیزات ، می بایست مشخص باشد وخرید تجهیزات از تامین کنندگانی انجام شود که قانونا به ثبت رسیده و قبلامورد ارزیابی قرار گرفته اند.
ملاک انتخاب تامین کنندگان به عنوان مثال می تواند کیفیت کالای عرضه شده ، به روز بودن تکنولوژی، خدمات مناسب بعد از فروش ، حسن سابقه ، دارا بودن تاییدیه آزمایشگاه رفرانس ، در دسترس بودن ، توانمندی علمی شرکت پشتیبان ، شرایط تحویل یا بسته بندی مناسب و نحوه همکاری مالی و…باشد.

3- نصب و محل استقرار تجهیزات :
الزامات و فضای مورد نیاز برای نصب دستگاه ، شامل شرایط محیطی مورد نیاز در محل نصب (از نظر دما، رطوبت، نور، تهویه،گرد و غبار، ارتعاش وغیره) شرایط فنی و امکانات جانبی مورد نیاز (منبع الکتریسیته، آب، گاز، فاضلاب و غیره) وشرایط ایمنی (تشعشعات، پسماند، الکتریسیته و غیره) براساس توصیه های سازنده ، باید به دقت رعایت گردد.

4- اطمینان از صحت عملکرد تجهیزات :
بعد از خریدونصب دستگاه و قبل از شروع بکارگیری ، صحت عملکرد دستگاه باید با استفاده ازکنترل های مناسب یا روش های درج شده در بروشور تجهیزات ، مورد ارزیابی قرارگیرد . بدیهی است این اقدام به شکل دوره ای بصورت فعالیت های کنترل و نگهداری تجهیزات و همچنین پس از هر بار تعمیردستگاه ، باید انجام شود.

5 – کاربری تجهیزات :
مهارت فنی مورد نیازجهت کار با دستگاهها می بایست مشخص گردد . تعیین فرد یا افراد مجاز به کار با دستگاه/ سیستم و آموزش کامل افراد مجاز ، شامل آموزش نحوه کارکرد ،کنترل و نگهداری ، نحوه تدوین مدارک و نگهداری سوابق مربوطه و….باید صورت پذیرد .

6 – مستندات مربوط به تجهیزات :
در هر آزمایشگاه مستندات زیر در ارتباط با تجهیزات فنی باید موجود باشد :

الف )فهرست تجهیزات موجود در آزمایشگاه
آزمایشگاه می بایست فهرستی از تجهیزات موجود با ثبت محل استقرار هر یک ، داشته باشد .در این فهرست می توانیم جهت سهولت رد یابی ، به هر تجهیز شماره یا کد شناسایی بدهیم .
این فهرست باید به روز بوده و چنانچه تجهیزی خریداری و یا از سرویس خارج گردد می بایست در آن ثبت شود.

ب ) سوابق مربوط به خریدتجهیزات :
درخواست خرید ، فاکتور فروش ، سوابق ارزیابی وتایید کیفیت دستگاه قبل از استفاده درآزمایشگاه وسوابق مربوط به آموزش کارکنان برای کاربری دستگاه

پ ) شناسنامه تجهیزات
به منظور شناسایی هر تجهیز و معمولا در یک برگ تهیه می شود وحاوی اطلاعات مربوط به مشخصات دستگاه ، کاربران ویژه (در موارد مقتضی ) ، تاریخ خرید و تاریخ شروع به کار دستگاه در آزمایشگاه ، وضعیت دستگاه در هنگام خرید (نو، مستعمل ، بازسازی شده) ، چگونگی تماس باشرکت سازنده یا پشتیبان و سایر توضیحات لازم می باشد . (نمونه آن ضمیمه است )
شناسنامه تجهیزات باید تا مدت زمانی که از تجهیز در آزمایشگاه استفاده می گردد ، حفظ شود.

ت ) دستورالعمل فنی تجهیزات
این دستورالعمل برای هر یک از تجهیزات بطور جداگانه و با استفاده از دستورالعمل سازنده که همراه دستگاه می باشد و همچنین مراجع علمی معتبر تهیه می گردد و حاوی کلیه اطلاعات ضروری مربوط به دستگاه ونحوه کاربرد آن می باشد. (نمونه آن ضمیمه است )
این اطلاعات عبارتند از :
چگونگی کاربری: شرح مرحله به مرحله نحوه کار با دستگاه
نحوه کنترل و نگهداری : کلیه اقداماتی که به این منظور باید انجام شود ، فواصل نگهداری
( روزانه ، هفتگی، ماهانه و… ) و پارامتر های مورد ارزیابی در نگهداری (مثلا دما ، حجم ، فشار،
دور در دقیقه و…)
مراحل اقداماتی که در صورت نیاز به تعمیر باید انجام گیرد
ملاحظات ایمنی جهت کار با دستگاه
دستورالعمل فنی تجهیزات باید تا مدت زمانی که از تجهیز در آزمایشگاه استفاده میشود ، حفظ گردد.

ث ) log Book
دفترچه یا برگه ای که در کنار هر تجهیز قرار می گیرد و اطلاعات مربوط به هر بار استفاده از دستگاه ، شامل نام کاربر تاریخ و ساعت استفاده از دستگاه ، وضعیت دستگاه در شروع و خاتمه کار را مشخص می نماید .

ج ) سوابق مربوط به کنترل و نگهداری تجهیزات
کلیه اقدامات پیشگیرانه که به شکل ادواری ( روزانه ، هفتگی ، ماهیانه …) جهت کنترل ، نگهداری و سرویس تجهیزدر داخل آزمایشگاه انجام می شود باید ثبت ومستند گردد .جهت ثبت اقدامات انجام شده و نتایج بدست آمده ، می توانیم دفتری را اختصاص دهیم یا جهت سهولت فرم مخصوصی را به دلخواه طراحی نماییم . (یک نمونه از آن ضمیمه است ) در هر حال اطلاعات زیر حتما باید ثبت گردد :
نام و محل استقرار دستگاه ( وکد شناسایی در صورت کدگذاری دستگاهها )
فاکتور مورد کنترل ( مانند دما ، حجم ، فشار ، دور در دقیقه و….)
زمان و فواصل انجام کار
نتایج حاصله
در صورت وجود اشکال ، اقدامات اصلاحی انجام شده ( این اقدامات ممکن است تنظیم و یا تعمیردستگاه باشد )
فرد مسئول

چ ) سوابق مربوط به سرویس یا تعمیر تجهیزات
هربارکه اقدامی در خارج از آزمایشگاه جهت پیشگیری از خرابی (سرویس دستگاه ) و همچنین تعمیر دستگاه پس از خراب شدن آن ، انجام می شود باید مکتوب و مستندگردد و در پوشه یا فایل مربوط به آن دستگاه نگهداری شود .جهت سهولت ثبت اقدامات انجام گرفته می توان فرمی را به دلخواه طراحی نمود .طراحی این فرم نیز اختیاری است ولی باید حداقل حاوی اطلاعات ذیل باشد : . (یک نمونه از آن ضمیمه است )
نام و محل استقرار دستگاه ( وکد شناسایی در صورت کدگذاری دستگاهها )
تاریخ خروج ازکار و تاریخ سرویس یا تعمیر
مسئول ونحوه ضدعفونی دستگاه قبل از سرویس یا تعمیرتا در هنگام سرویس یاتعمیر هیچگونه احتمال آلودگی برای تعمیرکار وجود نداشته باشد . جهت انجام این کار می توان از محلول های تجاری آماده استفاده نمود . در صورت عدم دسترسی به این محلول ها ، می توان از الکل 70% استفاده نمود که به تجهیزات آسیب نمی رساند.
شرح تنظیمات یا تعمیرات انجام شده (که بطور معمول در فاکتور ارائه شده یا برگه الصاق شده به فاکتور ، توسط شرکت پشتیبان درج می گردد )
مسئول و نحوه تائید فنی دستگاه پس از سرویس یاتعمیر وقبل از ورود به جریان کار( حداقل شامل آزمایش بر روی کنترل های تجاری و ارزیابی نتیجه مورد انتظار )

اصول مستندسازی

مستندات آزمایشگاه مجموعه ای از"مدارک" و "سوابق" آزمایشگاه هستند

مدارک آزمایشگاه : روش صحیح و مطلوب انجام کلیه فعالیت های آزمایشگاه ، باید مکتوب شود . ازشیوه های مختلفی می توان برای مکتوب نمودن مدارک استفاده نمود این روش ها ممکن است بصورت نوشتن دستورالعمل هاو راهنماهای انجام کار ، شناسنامه ها و…بصورت توصیفی و یا رسم نمودار های جریان کارباشد .
( در این نمودارها ، فعالیت های جاری رابه ترتیب و پشت سرهم وبا ذکر مسئول هرمرحله از فعالیت ، در یک چارچوب قراردادی می نویسیم. چند نمونه از نمودارهای جریان کار ضمیمه است ) . در صورت موجود بودن امکانات مناسب سخت افزاری و نرم افزاری ،می توان مستندات را به شکل نسخه های الکترونیک تهیه نمود . مهم این است که مستندات به هر طریق می بایست زیر نظر مسئول فنی تهیه شده و یا به تایید مسئول فنی برسد ، به راحتی در دسترس کارکنان مرتبط بوده و امکان ایجاد تغییر در آنها در صورت لزوم توسط افراد مسئول وجود داشته باشد و همچنین آخرین نسخه معتبرآن در اختیار کارکنان قرار گیرد .

سوابق آزمایشگاه : شواهدی است که نشان می دهد فعالیت های مختلف آزمایشگاه ( اعم از فنی و پشتیبانی) چگونه انجام شده و نتایج آن چه بوده است . بعبارت دیگر سوابق اثری است که از انجام فعالیت های مختلف در آزمایشگاه بجا می ماند (سوابق می تواند شامل گزارش نهایی آزمایش ها ، پرینت نتایج انجام آزمایش با تجهیزات ، نمودارهای کنترل کیفی ، نتایج شرکت در برنامه ارزیابی کیفی خارجی آزمایشگاه رفرانس، سوابق سرویس ونگهداری تجهیزات ، سوابق خرابی یا تعمیر تجهیزات ، سوابق خرید ، سوابق آموزش و واکسیناسیون کارکنان ، شکایات یا نظرسنجی از بیماران و پزشکان و…. باشد .)
نتایجی که از انجام هر فعالیت در آزمایشگاه حاصل می شوند باید به روش مناسب ثبت وتا مدت زمان مورد توافق و تعریف شده ( بر اساس کتب مرجع یا مقررات کشوری یا استانی ) نگهداری گردند .

مستندات ( شامل مدارک و سوابق ) که برای فعالیت ها درحیطه های کاری مختلف آزمایشگاه باید موجود بوده ودر هر زمان آماده ارائه به مسئولین نظارت بر امور آزمایشگاههای تشخیص طبی باشد ، در زیر شرح داده شده است :

1-فهرست آزمایشهایی که آزمایشگاه پذیرش می کند ، شامل آزمایش هایی که آزمایشگاه خود انجام می دهد همراه با روش انجام این آزمایش ها ، بعلاوه آزمایش هایی که جهت انجام به آزمایشگاه دیگر ارسال می نماید.

2 – دستورالعمل پذیرش :
در این دستورالعمل موارد زیر باید مکتوب شده ، در دسترس مسئول پذیرش قرار گرفته و به شکلی که کاملا آن را درک نماید به او توضیح داده شود .
– تعیین حداقل اطلاعات ضروری در برگه درخواست آزمایش مثل نام ومشخصات بیمار و پزشک
نوع نمونه ، آزمایش های مورد درخواست بطور واضح ، اطلاعات بالینی مورد نیاز و …
– چگونگی ثبت ساعت ، تاریخ و نام فرد انجام دهنده پذیرش
– فهرست دستورالعمل هایی برای آماده سازی بیمار قبل از نمونه گیری ، که جهت آگاهی در اختیار بیمار گذاشته می شود مثل دستورالعمل نحوه جمع آوری ادرار 24 ساعته ، یا دستورالعمل در مورد رعایت رژیم غذایی قبل از انجام تست خون مخفی در مدفوع و…. ( یک نمونه از آن ضمیمه است )
– نحوه کنترل و اطمینان از هویت بیمار قبل از نمونه گیری .
– تعیین نحوه مناسب برچسب گذاری نمونه به نحوی که ردیابی نمونه با فرم درخواست آزمایش و همچنین ردیابی پس از تقسیم نمونه برای توزیع در بخش های فنی ، امکانپذیر باشد .
– تعریف معیارهای رد یا قبول نمونه های مختلف ، بویژه در مورد نمونه های پذیرش شده از خارج از آزمایشگاه.
رد نمونه می تواند بدلیل ناکافی بودن نمونه ، اشکال در کیفیت نمونه ( وجود همولیز ، لیپمی و… ) و یا
عدم وجود مشخصات مربوط به بیمار ونوع نمونه و… باشد
– تعیین نحوه تماس با بیمار در موارد ضروری .(مثلا ثبت شماره تلفن بیمار )
– نحوه پذیرش نمونه هایی که درخواست اورژانس دارند یا بطور شفاهی پذیرش شده اند

3 – دستورالعمل نمونه گیری شامل خونگیری وریدی ، مویرگی ویا نمونه گیری سایر نمونه های مورد آزمایش:
این دستورالعمل باید حاوی کلیه اطلاعات مورد نیاز جهت نمونه گیری باشد و برای هر کدام از آزمایشها یا گروهی از آزمایشها که در یک بخش فنی و با خصوصیات مشابه انجام می گیرند ، بطور جداگانه تهیه شود.
(دستورالعمل خونگیری وریدی ضمیمه است ) این اطلاعات عبارتند از :

1- تعریف شرایط مربوط به آماده سازی بیمار قبل از نمونه گیری :
مثل ناشتا بودن یا ضرورت رعایت یا پرهیز از رژیم غذایی یا دارویی بخصوص یا رعایت زمانبندی خاص
برای نمونه گیری (مانند تست GTT) و…..
2 – چگونگی ثبت ساعت ، تاریخ و نام فرد انجام دهنده نمونه گیری
3- وسایل و مواد مورد نیازجهت نمونه گیری ( الکل ، سرنگ ، سواب ، لوله ، تورنیکه و…)
و ویژگی های مربوط به ظروف جمع آوری نمونه (جنس ظرف ، اسیدواش بودن و…. )
4 – نحوه جمع آوری نمونه ، با در نظر گرفتن محل آناتومیک نمونه گیری ، نوع نمونه ، سن و..
5 – حجم نمونه مورد نیاز برای انجام هر آزمایش
6- نوع ضدانعقاد یا نگهدارنده مورد نیاز ( در موارد مقتضی )
7- الزامات مربوط به نحوه انتقال نمونه از نظر درجه حرارت ، زمان ، ظرف ،در نظر گرفتن فاصله و….
8 – الزامات مربوط به شرایط نگهداری نمونه قبل از انجام آزمایش
( مثلا محل نگهداری نمونه ، درجه حرارت ، حداکثرفاصله زمانی قابل قبول بین جمع آوری نمونه تا انجام
آزمایش و….)
9 – ملاحظات ایمنی حین جمع آوری و انتقال نمونه
10 – چنانچه نمونه گیری در بالین بیمار انجام می شود ثبت نحوه انجام کار و مسئول مربوطه

4 – دستورالعمل انجام آزمایش (Standard Operating Procedure یا SOP)

در این دستورالعمل ها باید روش انجام آزمایش به تفصیل و مرحله به مرحله شرح داده شود ، برای هریک از آزمایش هایی که در آزمایشگاه انجام می شود می بایست دستورالعمل مکتوب گردد. مانند" دستورالعمل انجام رنگ آمیزی گرم" ، " دستورالعمل اندازه گیری TSH به روش رادیو ایمونواسی" یا " دستورالعمل انجام آزمایش رایت به روش لوله ای " و…… ( نمونه از آن ضمیمه است )
این دستورالعمل ها باید حداقل شامل نکات زیر در مورد آزمایش مورد نظر باشند :
– نمونه مورد نیاز جهت انجام آزمایش : شامل نوع ، مقدار ، معیارهای غیر قابل قبول بودن نمونه و….
– محیط ، معرف ها ، کیت و سایر مواد مصرفی مورد استفاده
– نحوه قدم به قدم انجام آزمایش
– چگونگی کنترل کیفیت انجام آزمایش شامل :
نحوه اطمینان از دقت و صحت انجام آزمایش از طریق اجرای برنامه کنترل کیفیت ( استفاده از کنترل های مناسب در هر سری کاری ، ثبت نتایج کنترل کیفی و رسم نمودارهای مربوطه و ….. )
نحوه تفسیر نتایج بدست آمده و ثبت شده مربوط به برنامه های کنترل کیفیت و چگونگی استفاده از این نتایج جهت رفع خطاهای آنالیتیکال
 لازم به ذکر است که می توان دستورالعملهای کلی جداگانه ای برای نحوه کنترل کیفیت انجام آزمایش ، برای گروهی از آزمایشها که در یک بخش فنی و با خصوصیات مشابه انجام می گیرندو نحوه کنترل کیفی مشابهی دارند ، تدوین نمود و دراین بخش به آن دستورالعمل ارجاع داد.
-نحوه محاسبه نتایج در روش های کمی(در صورت لزوم )
– محدوده مرجع (Reference Interval )
– محدوده قابل گزارش ( Reportable Range)
– محدوده هشدار یا مقادیر بحرانی(در صورت لزوم )
– چگونگی تفسیر نتایج (در صورت لزوم )
– حساسیت (sensitivity ) ، اختصاصی بودن (specificity ) و سایر ویژگی های آنالیتیک لازم
– محدودیت های انجام آزمایش
– اقدامات بعدی در برخورد با نتایج غیر طبیعی ( شامل تکرار آزمایش ، انجام یا توصیه جهت انجام آزمایش های تاییدی یا تکمیلی یا اطلاع سریع به پزشک معالج و…)
– عوامل مداخله گر در آزمایش ( همولیز ، لیپمی ، بیلیروبینمی و…. )
در مواردی که از کیت جهت انجام آزمایش استفاده می شود ، در تهیه این دستورالعمل ها باید نکات مندرج در بروشور کیت نوشته شود یا جهت سهولت ، بروشور به برگه دستورالعمل پیوست گردد. بدیهی است که در صورت تغییر کیت یا سری ساخت آن یا هر یک از اجزاء مورد استفاده در روش ، لازم است تغییرات مستند گردد. در روش های اتوماسیون در دسترس بودن پارامترهای دستگاهی ونحوه راه اندازی دستگاه نیز علاوه بر اطلاعات فوق لازم می باشد .
چنانچه آزمایشگاه ، روشی را به طورداخلی راه اندازی کرده(Home made یا Home brew ) ، باید کلیه اطلاعات ضروری که در بالا اشاره شد ، به تفصیل مکتوب گردد.

5 – سوابق انجام آزمایش
– لیست های کاری (work lists )
– ثبت نتایج آزمایش دربخش ها ( مثل پرینت نتایج انجام آزمایش های دستگاهی ، نتایج ثبت شده دردفاتر و
برگه ها و …. )
– ثبت تاریخ مصرف معرف و سری ساخت وتاریخ انقضای کیتی که آزمایش توسط آن انجام می گیرد، در
هر سری کار.
– استانداردهاو کنترل های مورد استفاده در هر سری کار
– تاریخ و ساعت انجام آزمایش
– فرد انجام دهنده آزمایش و فرد تاییدکننده نتایج در هر سری کار

6 – سوابق انجام برنامه های کنترل کیفیت
– نتایج بدست آمده و مکتوب شده از فعالیتهای کنترل کیفی داخلی (شامل نمودارهای کنترل کیفی و…..)
– نتایج شرکت در برنامه ارزیابی خارجی آزمایشگاه رفرانس .
در مورد پارامترهایی که تحت پوشش برنامه ارزیابی کیفی خارجی آزمایشگاه رفرانس نیستند اطمینان از صحت نتایج بااستفاده از کنترل های صحت یا مقایسه نتیجه انجام آزمایش با یک متد دیگر و… انجام می گیرد
– سوابقی که نشان دهد چگونه اختلافات مورد مشاهده تفسیرگردیده و از این نتایج جهت رفع خطاهای
آنالیتیکال استفاده شده است ..

7 – دستورالعمل پس از انجام آزمایش
مکتوب نمودن مدت زمان پایداری و نگهداری نمونه های مختلف پس از انجام آزمایش جهت تکرار
آزمایشات یا انجام آزمایشات اضافی در صورت درخواست پزشک . ( نمونه آن ضمیمه است )
تعیین شرایط مناسب نگهداری و مکان نگهداری نمونه ها ، اسلاید ها و… پس از انجام آزمایش
نحوه امحاء نمونه های مختلف پس از اتمام دوره نگهداری ( نمونه ضمیمه است )
نحوه امحاء مواد و وسایل مورد استفاده ، پس از انجام آزمایش ( نمونه ضمیمه است )

8– دستورالعمل گزارشدهی (ارائه گزارش نهایی)
در دستورالعمل گزارشدهی موارد زیر باید مدنظر قرار گرفته و مکتوب شود :
طراحی قالب یا فرم مناسب برای گزارشدهی طوری که حداقل حاوی اطلاعات زیر باشد :
مشخصات آزمایشگاه ، مشخصات بیمار ، مشخصات درخواست کننده آزمایش ،تاریخ و زمان پذیرش و جمع آوری نمونه و نوع نمونه مورد آزمایش .
نحوه کنترل وکسب اطمینان ازصحیح بودن واحد پارامترهای اندازه گیری شده در برگه گزارش و تعیین مسئول مربوطه .
نحوه کنترل و اطمینان از صحیح بودن محدوده مرجع بیولوژیک در برگه گزارش وتعیین مسئول مربوطه .
نحوه کنترل و اطمینان از درج صحیح نتایج در برگه گزارش و تعیین مسئول مربوطه.
قید هرگونه اشکال درکیفیت یاکفایت نمونه در برگه گزارش که می تواند بر تفسیر نتیجه آزمایش اثر بگذارد.
تعیین فرد مجازو مسئول جهت بازبینی نهایی وتائید همخوانی نتایج آزمایشها باهم و با توجه به اطلاعات بالینی ، همراه با درج امضاء وسمت فرد مسئول در انتهای برگه گزارش .
تعیین فرد مجاز و مسئول جهت تفسیر نتایج و ارائه توصیه ها و هشدارهای لازم (در شرایط مقتضی )
نحوه گزارش فوری نتایجی که در محدوده بحرانی (Critical Values) قرار می گیرند وتعیین مسئول مربوطه .
تعیین فرد مجاز برای تغییر مندرجات یا اطلاعات برگه گزارش (قبل یا بعد از تحویل به بیمار ) و نحوه مستند نمودن دلایل تغییر گزارش آزمایش ها .
تعیین زمان چرخه کاری برای هر آزمایش براساس نیازهای بالینی .
تعیین مدت زمان نگهداری برگه یا فایل گزارشدهی ( بر اساس مدت زمان تعیین شده درکتب مرجع و یا زمان توافق شده در سطح کشوری و یا استانی) .

9 – برگه های گزارش نهایی نتایج بیماران یا فایل های مربوطه
برگه گزارش نهایی یا فایل الکترونیک مربوط به نتایج بیماران باید تا مدت زمان تعیین شده (حداقل یک سال ) نگهداری شود و در صورت نیاز قابل دستیابی باشد

مستندات مربوط به تجهیزات :
در هر آزمایشگاه مستندات زیر در ارتباط با تجهیزات فنی باید موجود باشد :

10- فهرست تجهیزات موجود در آزمایشگاه
آزمایشگاه می بایست فهرستی از تجهیزات موجود با ثبت محل استقرار هر یک ، داشته باشد .در این فهرست می توانیم جهت سهولت رد یابی ، به هر تجهیز شماره یا کد شناسایی بدهیم .
این فهرست باید به روز بوده و چنانچه تجهیزی خریداری و یا از سرویس خارج گردد می بایست در آن ثبت شود.

11- سوابق مربوط به خریدتجهیزات :
درخواست خرید ، فاکتور فروش ، سوابق ارزیابی وتایید کیفیت دستگاه قبل از استفاده درآزمایشگاه وسوابق مربوط به آموزش کارکنان برای کاربری دستگاه

12- شناسنامه تجهیزات
به منظور شناسایی هر تجهیز و معمولا در یک برگ تهیه می شود وحاوی اطلاعات مربوط به مشخصات دستگاه ، کاربران ویژه (در موارد مقتضی ) ، تاریخ خرید و تاریخ شروع به کار دستگاه در آزمایشگاه ، وضعیت دستگاه در هنگام خرید (نو، مستعمل ، بازسازی شده) ، چگونگی تماس باشرکت سازنده یا پشتیبان و سایر توضیحات لازم می باشد . (نمونه آن ضمیمه است )
شناسنامه تجهیزات باید تا مدت زمانی که از تجهیز در آزمایشگاه استفاده می گردد ، حفظ شود.

13- دستورالعمل فنی تجهیزات
این دستورالعمل برای هر یک از تجهیزات بطور جداگانه و با استفاده از دستورالعمل سازنده که همراه دستگاه می باشد و همچنین مراجع علمی معتبر تهیه می گردد و حاوی کلیه اطلاعات ضروری مربوط به دستگاه ونحوه کاربرد آن می باشد. (نمونه آن ضمیمه است )
این اطلاعات عبارتند از :
چگونگی کاربری: شرح مرحله به مرحله نحوه کار با دستگاه
نحوه کنترل و نگهداری : کلیه اقداماتی که به این منظور باید انجام شود ، فواصل نگهداری
( روزانه ، هفتگی، ماهانه و… ) و پارامتر های مورد ارزیابی در نگهداری (مثلا دما ، حجم ، فشار،
دور در دقیقه و…)
مراحل اقداماتی که در صورت نیاز به تعمیر باید انجام گیرد
ملاحظات ایمنی جهت کار با دستگاه
دستورالعمل فنی تجهیزات باید تا مدت زمانی که از تجهیز در آزمایشگاه استفاده میشود ، حفظ گردد.

14- log Book
دفترچه یا برگه ای که در کنار هر تجهیز قرار می گیرد و اطلاعات مربوط به هر بار استفاده از دستگاه ، شامل نام کاربر تاریخ و ساعت استفاده از دستگاه ، وضعیت دستگاه در شروع و خاتمه کار را مشخص می نماید .

15- سوابق مربوط به کنترل و نگهداری تجهیزات
کلیه اقدامات پیشگیرانه که به شکل ادواری ( روزانه ، هفتگی ، ماهیانه …) جهت کنترل ، نگهداری و سرویس تجهیزدر داخل آزمایشگاه انجام می شود باید ثبت ومستند گردد .جهت ثبت اقدامات انجام شده و نتایج بدست آمده ، می توانیم دفتری را اختصاص دهیم یا جهت سهولت فرم مخصوصی را به دلخواه طراحی نماییم . (یک نمونه از آن ضمیمه است ) در هر حال اطلاعات زیر حتما باید ثبت گردد :
نام و محل استقرار دستگاه ( وکد شناسایی در صورت کدگذاری دستگاهها )
فاکتور مورد کنترل ( مانند دما ، حجم ، فشار ، دور در دقیقه و….)
زمان و فواصل انجام کار
نتایج حاصله
در صورت وجود اشکال ، اقدامات اصلاحی انجام شده ( این اقدامات ممکن است تنظیم و یا تعمیردستگاه باشد )
فرد مسئول

16- سوابق مربوط به سرویس یا تعمیر تجهیزات
هربارکه اقدامی در خارج از آزمایشگاه جهت پیشگیری از خرابی (سرویس دستگاه ) و همچنین تعمیر دستگاه پس از خراب شدن آن ، انجام می شود باید مکتوب و مستندگردد و در پوشه یا فایل مربوط به آن دستگاه نگهداری شود .جهت سهولت ثبت اقدامات انجام گرفته می توان فرمی را به دلخواه طراحی نمود .طراحی این فرم نیز اختیاری است ولی باید حداقل حاوی اطلاعات ذیل باشد : . (یک نمونه از آن ضمیمه است )
نام و محل استقرار دستگاه ( وکد شناسایی در صورت کدگذاری دستگاهها )
تاریخ خروج ازکار و تاریخ سرویس یا تعمیر
مسئول ونحوه ضدعفونی دستگاه قبل از سرویس یا تعمیرتا در هنگام سرویس یاتعمیر هیچگونه احتمال آلودگی برای تعمیرکار وجود نداشته باشد . جهت انجام این کار می توان از محلول های تجاری آماده استفاده نمود . در صورت عدم دسترسی به این محلول ها ، می توان از الکل 70% استفاده نمود که به تجهیزات آسیب نمی رساند.
شرح تنظیمات یا تعمیرات انجام شده (که بطور معمول در فاکتور ارائه شده یا برگه الصاق شده به فاکتور ، توسط شرکت پشتیبان درج می گردد )
مسئول و نحوه تائید فنی دستگاه پس از سرویس یاتعمیر وقبل از ورود به جریان کار( حداقل شامل آزمایش بر روی کنترل های تجاری و ارزیابی نتیجه مورد انتظار )

17 – دستورالعمل خرید و انبارش :
جهت خریدکلیه اقلام آزمایشگاهی که برکیفیت فعالیت ها تاثیر می گذارند باید به نکاتی توجه شود این نکات در دستورالعمل خرید می بایست مکتوب گردند و شامل :
– نحوه رسیدگی به درخواست های خرید با توجه به نقطه سفارش تعیین شده برای هر یک از اقلام مصرفی و مسئول مربوطه .
نقطه سفارش اقلام مصرفی در واقع تعیین اندازه ای از موجودی است که با رسیدن به آن نقطه ، سفارش خرید باید صورت گیرد . تعیین نقطه سفارش و توجه به آن سبب جلوگیری از اتمام ناگهانی مواد مصرفی ، خرید عجولانه و گاه متوقف شدن فعالیت ها می گردد. نقطه سفارش با توجه به بار کاری هر آزمایشگاه و تاریخ مصرف اقلام تعیین می شود .
– نحوه ارزیابی وملاک انتخاب تامین کنندگان تجهیزات و فرآورده های تشخیصی .
ملاک انتخاب تامین کنندگان به عنوان مثال می تواند کیفیت کالای عرضه شده ، اطمینان از رعایت زنجیره سرد (برای فرآورده های مصرفی حساس به دما) ،خدمات بعد از فروش ،حسن سابقه ، دارا بودن تاییدیه آزمایشگاه رفرانس برای محصول ، در دسترس بودن ، توانمندی علمی شرکت پشتیبان ، به روز بودن تجهیزات و تکنولوژی ، شرایط تحویل یا بسته بندی مناسب و نحوه همکاری مالی و…باشد.
– نحوه کنترل واطمینان از مطابقت اقلام خریداری شده با اقلام درخواست شده وتعیین مسئول مربوطه .
– نحوه کنترل و اطمینان از کیفیت عملکرد اقلام خریداری شده قبل از شروع استفاده در آزمایشگاه وتعیین مسئول مربوطه .( همه اقلام خریداری شده موثر برکیفیت ، شامل مواد مصرفی ، فرآورده های تشخیصی ، ابزار و دستگاهها قبل از اینکه در آزمایشگاه مورد استفاده قرار گیرند باید ارزیابی شده و از عملکرد مطلوب آنها اطمینان حاصل گردد .نحوه ارزیابی کیفیت هر یک از اقلام و مسئول انجام اینکار باید مشخص و مکتوب گردد) .
– تعیین نحوه کنترل موجودی انبار در آزمایشگاه (سیستم نرم افزاری و یا نوشتاری مثل دفاتر انبار )
که در آن تعداد هر یک از اقلام ، مشخصات اقلام ، سری ساخت یا شماره سریال ، تاریخ دریافت ، تاریخ شروع استفاده و همچنین تاریخ انقضاء و شرایط نگهداری (فریزر ، یخچال یا دمای اطاق و…. ) و نقطه سفارش برای اقلام مصرفی ذکر گردد.
نحوه کنترل و اطمینان از اینکه کلیه اقلام موجود در آزمایشگاه در شرایط صحیح از نظر دما ، رطوبت ، نور ، تهویه ، ایمنی و… . نگهداری می شوند وتعیین مسئول مربوطه

18 – سوابق مربوط به خریدو انبارش :
– برگه های درخواست خرید اقلام
– فاکتور های فروش اقلام
– فهرست تامین کنندگان تجهیزات و فرآورده های تشخیصی که خرید از آنها مورد تایید است
– سوابق تایید کیفیت اقلام خریداری شده قبل از استفاده در آزمایشگاه. (فرم نمونه ضمیمه است )
– نرم افزار یا دفتر کنترل موجودی انبار ( که در آن اطلاعات اشاره شده در بالا موجود باشد )

19 – دستورالعملهای ایمنی در آزمایشگاه
جهت حفظ ایمنی کارکنان در آزمایشگاه می بایست دستورالعمل هایی تدوین شده، در دسترس تمامی کارکنان قرارگرفته و به شیوه ای توضیح داده شود که کاملا درک گردد. نمونه ای از این دستورالعملها در راهنمای " اصول ایمنی در آزمایشگاه " ضمیمه است .

20 – دستورالعملهای شستشو و نظافت در آزمایشگاه
دستورالعملهایی در مورد نحوه شستشوی لوازم شیشه ای ، نحوه استریلیزاسیون و نحوه نظافت محیط و سطوح کاری در آزمایشگاه باید تدوین شده ، در اختیار کارکنان مربوطه قرار گرفته ، به آنان آموزش داده شده و از اجرای آن توسط کارکنان اطمینان حاصل گردد . " .( نمونه ای از این دستورالعملهاضمیمه است )

21- دستورالعمل مدیریت پسماند
مکتوب نمودن چگونگی مدیریت ایمن وصحیح پسماند هادر مراحل جداسازی، بی خطرسازی، جمع آوری ، بسته بندی، حمل ونقل ودفع پسماند.

21 – سوابق ثبت و پی گیری حوادث مخاطره آمیز
نحوه ثبت، گزارش و پیگیری حوادث مخاطره آمیز نظیر فرورفتن سوزن، ریختن وپاشیدن موادشیمیایی ، خون ، موادآلوده و….. باید تعیین گردد و سوابق مربوط به این اقدامات موجود باشد .

– دستورالعمل ثبت و رسیدگی به خطاها و موارد عدم انطباق درآزمایشگاه
خطاها وموارد عدم انطباق ( مواردی که با اصول انجام کار انطباق ندارند) ، با روشهایمختلفی در آزمایشگاه شناسایی می شوند که عمدتا شامل انجام بازرسی های داخلی توسط مسئول فنی یا سوپروایزر آزمایشگاه ، پس خوراند ( فیدبک) دریافت شده از مسئولین و کارکنان ، بازنگری نتایج برنامه های کنترل کیفیت ، نظرسنجی از مشتریان آزمایشگاه و رسیدگی به شکایات و…. می باشد
در این دستورالعمل موارد زیر تعریف می شود :
– مسئول ثبت خطاهاو موارد عدم انطباق که در هر بخش یا واحد از آزمایشگاه اتفاق می افتد .
– چگونگی ثبت خطاها و موارد عدم انطباق مثلا ثبت در دفاترو یا برگه ها وفرم های طراحی شده و…
– مسئول رسیدگی به این موارد و تعیین اقدام اصلاحی در جهت رفع مشکلات و خطاها در هر بخش از آزمایشگاه
– مسئول انجام و پی گیری اثربخشی اقدامات اصلاحی انجام شده

22 – سوابق خطاها و عدم انطباق های اتفاق افتاده
طراحی فرم ها یا اختصاص دادن دفاتری در هر بخش از آزمایشگاه که خطاهای اتفاق افتاده درآن ثبت می شود.

23 – سوابق مربوط به ثبت اقدامات اصلاحی انجام شده جهت رفع مشکلات و خطاها
– شرح اقدام اصلاحی که می بایست انجام شود .
– مشخص نمودن مسئول برای این کار
– پی گیری موثر بودن اقدام انجام شده جهت رفع مشکل یا خطا و تعیین مسئول پی گیری

کارکنان آزمایشگاه
24- نمودار سازمانی کارکنان :
آزمایشگاه باید دارای یک نمودارسازمانی پرسنلی باشدکه سلسله مراتب سازمانی پست های مختلف شامل موسس آزمایشگاه ، مسئول فنی ، سوپروایزر ، مسئولین بخش ها ، کارکنان فنی ، کارکنان واحدهای پذیرش ونمونه گیری وکارکنان خدماتی ، اداری و پشتیبانی را نشان داده و ارتباط آنها را با یکدیگر مشخص نماید .

25- پرونده کارکنان: که حداقل حاوی سوابق زیر باشد :
مشخصات فردی _ کپی تمام صفحات شناسنامه و یک قطعه عکس جدید .
مجوز یا پروانه انجام کار برای مسئولین فنی
قرارداد استخدامی کارکنان
معرفی نامه از کارفرمای قبلی (سوابق استخدامی یا کاری قبلی )
کپی مدرک تحصیلی و تخصصی
سوابق دوره های آموزشی و تجربیات کاری( در بدو خدمت و ضمن خدمت )
سوابق مربوط به ارزیابی صلاحیت ( در بدو خدمت و ضمن خدمت )
سوابق مواجهه با مخاطرات شغلی
گواهی عدم سوء پیشینه
گواهی عدم اعتیاد
مستندات مربوط به انجام آزمایشات HCV ، HIV ، HBV قبل از شروع به کار در آزمایشگاه
سوابق واکسیناسیون قبلی و یا واکسیناسیون انجام شده در بدوکار در آزمایشگاه
سوابق ابتلاء به بیماری های خاص

26 – شرح وظایف و اختیارات هر یک از کارکنان و تعیین جانشین برای کارکنان

27 – دستورالعمل ارتباط با آزمایشگاههای ارجاع و یا ارجاع کننده
در صورتیکه آزمایشگاه به لحاظ ارسال نمونه یا پذیرش نمونه ، با آزمایشگاههای دیگر ارتباط دارد باید مستندات زیر موجود باشد :
– قرارداد مشخص که ارتباط و مسئولیت دو آزمایشگاه را مشخص نماید
– ملاک انتخاب و نحوه کسب اطمینان ازکیفیت عملکرد آزمایشگاه ارجاع (آزمایشگاهی که نمونه جهت انجام آزمایش به آنجا ارسال می گردد ) از طریق مقتضی ( بازرسی ، ارزیابی سوابق عملکرد آزمایشگاه ارجاع و….. )
– ثبت مشخصات بیمار ونمونه های ارسالی و نوع آزمایش های درخواستی ( نرم افزاری و یا دفاتر مخصوص )
– مکتوب نمودن شرایط انتقال نمونه و مسئولیت طرفین به منظورحفظ کیفیت نمونه، از طریق استفاده ازظروف مناسب جهت حمل ، ضدانعقاد یا نگهدارنده ( در موارد مقتضی ) ، رعایت شرایط دمایی لازم ، در نظر داشتن حداکثرفاصله زمانی قابل قبول بین جمع آوری نمونه تا انجام آزمایش ،…… وهمچنین رعایت ملاحظات ایمنی
– ثبت زمان مورد انتظار برای آماده شدن نتایج ، برای آزمایش های مختلف جهت تعیین زمان چرخه کاری.
– نحوه و مدت زمان بایگانی گزارش های دریافت شده از آزمایشگاه ارجاع

28- سوابق ارتباط با آزمایشگاههای ارجاعی و یا ارجاع کننده
– سوابق حمل و ارسال نمونه ها وانطیاق آن با شرایط لازم
– سوابق پذیرش نمونه های دریافت شده
– سوابق مربوط به رد نمونه و دلایل آن
– سوابق گزارشات مربوط به آزمایشات پذیرش شده
– سوابق بازرسی های دوره ای که به منظور کسب اطمینان از اجرای مفاد قرار داد انجام می شود

اجرا…. ؟!

الزام رعایت دستورالعملهای استاندارد برای
متقاضیان تاسیس آزمایشگاه

مرحله بندی جهت اجرای دستورالعملها برای
آزمایشگاههای دائر
اجرا…. ؟!

تدوین چک لیست های
ارزیابی سیستم کیفیت در آزمایشگاه
بر اساس دستورالعملهای تدوین شده

آموزش بازرسان ادارات امور آزمایشگاههای
دانشگاههای سراسر کشور
جهت انجام ممیزی بر پایه فرآیند

برگزاری دوره آموزشی
” آشنایی با دستورالعمل های استاندارد و چک لیست های مربوطه“
برای متقاضیان تاسیس آزمایشگاه