کالیبراسیون Calibration
فهرست مطالب
مقدمه
تعریف کالیبراسیون
ضرورت کالیبراسیون
PM
اهمیت کالیبراسیون
مفاهیم کالیبراسیون
انواع خطا ها
معرفی بعضی از کالیبراتورها
شناسنامه تجهیزات
روشهای کالیبراسیون
کالیبراسیون (مثال)
مقدمه
کیفیت مقوله ای است که با سرشت انسان سازگاری دارد و همراه نیاز مادی و معنوی اوست و نبود آن میتواند دشواریهایی برای وی بوجود آورد. به همین دلیل از گذشته های دور تلاش برای رسیدن به کیفیت و رفع دشواریهای موجود در این راه موضوعی مطرح در جوامع انسانی بوده است. امروزه این واژه از مرحله رفع نیاز پا فراتر گذاشته است زیرا با گسترش دنیای رقابت، کیفیت تنها زبانی است که می شود با آن در بازارهای جهانی سخن گفت. قدر مسلم کنترل کیفیت و تضمین آن بر اندازه گیری استوار است. فرا گیری روش اندازه گیری کمیتهای گوناگون و در نگاهی وسیعتر کالیبراسیون دستگاهها، راهی برای نیل به این خواسته است.
تعریف
مقایسه یک دستگاه اندازه گیری با یک استاندارد و تعیین میزان خطای این وسیله نسبت به آن و در صورت لزوم تنظیم دستگاه در مقایسه با استانداردهای مربوطه دانست.
کالیبراسیون و ضرورت آن
کالیبراسیون در واقع ایجاد نظامی موثر به منظور کنترل صحت و دقت پارامترهای مترولوژیکی دستگاه های آزمون و وسایل اندازه گیری و کلیه تجهیزاتی است که عملکرد آنها بر کیفیت فرایند تاثیر گذار می باشد که به منظور اطمینان از تطابق اندازه گیریهای انجام شده با استانداردهای جهانی مورد استفاده قرار میگیرد.
فواید کالیبراسیون
آنچه مسلم است پرداختن قانون مند به کالیبراسیون و برقراری نظام صحیح اندازه گیری فوایدی نظیر:
جلوگیری از تصریح حقوق مصرف کننده و تولید کننده
ایجاد اعتماد همگانی در سطح جامعه در فرایندهای تجاری، خدماتی و بهداشتی
افزایش اعتبار بین المللی
گسترش حقوق اجتماعی به عنوان یکی از شاخصهای رشد یافتگی اجتماعی – فرهنگی
ایجاد بستر و فرهنگ قانون مداری جهت حفظ حقوق ملت و دولت
جلوگیری از ضرر و زیان در تبادلات بازرگانی با سایر کشورها
ایجاد اشتغال برای شرکتهای مجری و غیره.
PM (Preventive Maintenance)
تعمیرات یا نگهداری پیشگیرانه
به مجموعه فعالیت هایی اطلاق می شود که در جهت افزایش کارائی و به تعویق انداختن بازه زمانی تعمیرات تجهیزات پزشکی اجرا می شود.
این فعالیت ها شامل کنترل ، بازرسی و باز بینی دوره ای کمی وکیفی دستگاه، بررسی وضعیت عملکرد آن، بررسی صحت و دقت خروجی های دستگاه ( تست کالیبراسیون)، باز بینی ایمنی دستگاه جهت به حداقل رساندن خطرات ناشی از عیوب دستگاه به منظور حفظ جان بیمار و پرسنل و انجام فعالیتهایی از قبیل تمیزکاری، روغن کاری یا تعویض قطعاتی که دچار مشکل هستند میشود.
تاریخچه
اگرچه سابقه علم اندازه گیری و کالیبراسیون به قدیمی ترین تمدنهای بشری باز میگردد ، اما با تغییر نوع روابط بین کشورها نسبت به زمان قدیم و گسترش این ارتباطات از سال 1875 به بعد سیستم اندازه گیری بصورت یکسان از طرف اکثر کشورها و رفته رفته تمامی آنها پذیرفته شد. بنابراین با هماهنگ شدن این نظام ضرورت بوجود آمدن زبانی مشترک در این رابطه نیز عیان گردید.
مفاهیم کالیبراسیون
کمیت : مشخصه ذاتی یک پدیده که بتوان آنرا از نظر کیفی تشخیص داد و از نظر کمی اندازه گیری کرد مانند جرم و زمان.
دستگاه کمیتها: مجموعه ای از کمیتها که بتوان بین آنها رابطه تعریف شده ای بوجود آورد مانند دستگاه .SI
کمیت پایه : کمیتی که مستقل از سایر کمیتها در یک دستگاه کمیتی باشد مانند طول در دستگاه .SI
کمیت فرعی: کمیت که بر مبنای کمیت پایه تعریف شود مانند سرعت ( متر بر ثانیه یا کیلومتر بر ساعت و غیره) .
مفاهیم (ادامه)
کمیت اندازه ده : کمیتی که مورد اندازه گیری قرار میگیرد.
کمیت تاثیر گذار: در اندازه گیری کمیتها ، برخی از آنها روی کمیت مورد نظر تاثیر میگذارد و خود مورد اندازه گیری نیست مانند دما در اندازه گیری طول.
وسیله اندازه گیری : وسیله ای که به تنهایی و یا به همراه با وسایل کمکی برای اندازه گیری یا اندازه گیری های مشخص بکار میرود.
مفاهیم (ادامه)
محدوده مشخص شده اندازه گیری: مقادیر قابل اندازه گیری که در آنها خطای وسیله اندازه گیری در محدوده مشخص شده قرار میگیرد. حد بالا و و پایین قلمرو مشخص شده اندازه گیری معمولا به ترتیب ظرفیت ماکزیمم و منیمم خوانده می شود.
شرایط اندازه گیری مرجع: شرایط لازم برای کاربرد یک وسیله اندازه گیری بطوریکه بتوان به اندازه های تعیین شده اطمینان نمود یا با اطمینان بتوان اندازه گیری وسایل مختلف را با هم مقایسه کرد. شرایط مرجع همیشه دارای مقادیر یا محدوده مشخصی می باشد.
مفاهیم (ادامه)
تنظیم: عملیات مشخص برای آوردن یک وسیله اندازه گیری یا دستگاه در محدوده قابل استفاده برای اندازه گیری یا کاربرد معلوم.
درستی وصحت: نزدیکی میان خروجی های یک سیستم نسبت به مبدا مورد نظر.
دقت: نزدیکی خروجی های یک سیستم نسبت به یکدیگر.
مفاهیم (ادامه)
زینه بندی: بیان کمی یک وسیله اندازه گیری در نشان دادن کوچکترین تفاوت بین دو کمیت نشان داده شده متوالی است. به عبارت دیگر کوچکترین تفاوت با معنی دو کمیت نشان داده شده توسط وسیله اندازه گیری یا کوچکترین قسمت بندی وسیله اندازه گیری می باشد.
عدم قطعیت: پارامترهای مربوط به نتیجه اندازه گیری که پراکندگی مقادیر را ( که میتوان بطور منطقی به اندازه ده نسبت داد) مشخص می کند.
مفاهیم (ادامه)
روا داری ( تلرانس): ماکزیمم یا مینیمم انحرافی است که میتواند در مورد یک کمیت اعمال شود.
پایداری: توانایی یک وسیله در حفظ خصوصیات اندازه شناختی آن است.
رانش: تغییر کم خصوصیات اندازه شناختی یک وسیله اندازه گیری نسبت به زمان می باشد.
قابلیت رد یابی : خاصیت نتیجه یک اندازه گیری که بدان وسیله میتواند از طریق زنجیره ناگسستنی مقایسه ها به استاندارد های اندازه گیری ( معمولا استانداردهای بین المللی وملی) مرتبط گردد.
مفاهیم (ادامه)
تکرار پذیری در نتایج اندازه گیری: میزان نزدیکی بین نتایج اندازه گیری پی در پی ازیک اندازه ده در شرایط یکسان انجام شده باشد.
تجدید پذیری در نتایج اندازه گیری: به میزان نزدیکی بین نتایج اندازه گیری روی یک اندازه ده در شرایط متفاوت گفته می شود
گستره اسمی : محدوده ای که دستگاه در آن کار میکند.
میزان تغییرات : فاصله بین حدود بالایی و پایینی دامنه ورودی یا خروجی یک وسیله اندازه گیری می باشد.
انواع خطا ها
خطا ها در بر حسب تاثیر گذاری شان بر روی نتایج حاصله از اندازه گیری به صورت زیر تقسیم بندی میشوند:
خطای عمده
خطا از نظر منشا و منبع
خطا از نظر نمایش
خطاهایی عمده ((Gross Errors
به سه دسته تقسیم میشوند:
خطای ناشی از اشتباه : مثلا در جمع چند اندازه اشتباه شود.
خطای ناشی از حواس پرتی: مثلا عدد 2/23 را 2/33 خوانده شود.
خطای ناشی از استفاده نا صحیح از تجهیزات
روشهای جلوگیری از خطاهای عمده
اندازه گیری با روحیه خوب و با میل و رغبت و همچنین هوشیاری، دقت و توجه کافی به مراحل آماده سازی آزمون می باشد.
خطا از نظر منشا و منبع
به دو دسته تقسیم می شوند:
خطاهای روشمند(Systematic Error)
خطاهای تصادفی (Random Error)
خطاهای روشمند(Systematic Error)
خطائی است که در سراسر یک آزمایش ثابت می باشد مانند دما و رطوبت، در اندازه گیری طول خطای روشمند به سه دسته خطای : الف) شخصی ب) محیطی ج) دستگاهی تقسیم میشوند.
خطای شخصی شامل خطای پارلکس و خطای درون یابی می باشد. این نوع خطا ها را میتوان با ایجاد شرایط محیطی مناسب به حداقل رساند.
خطای پارلکس
فاصله محدودی بین عقربه و صفحه مدرج وجود دارد. بنابراین اگر قرائت از زوایای مختلفی صورت گیرد نتایج مختلفی حاصل خواهد شد. این نوع خطا با استفاده از یک آئینه در روی صفحه مدرج حذف میشود.
خطای درون یابی
هرگاه عقربه دقیقا در روی علامت درجه بندی صفحه مدرج قرار نداشته باشد شخص مشاهده کننده بارها مجبور خواهد شد مقدار نشان داده شده را کسری از مقادیر درجه بندی تفسیر نماید. توانائی در تقسیم بندی چشمی بین درجات محدود است و مطمئنا همراه با خطا خواهد بود.
خطای محیطی
رطوبت
فشار
دما
گرد و غبار
وغیره
خطاهای دستگاهی
تراز نبودن دستگاه
بار گذاری نا مناسب
فرسودگی
وغیره
خطا های تصادفی ( کاتوره ای یا رندومی) Random Error
خطائی است که در یک اندازه گیری به صورت تصادفی و پیش بینی نشده ظاهر میشوند که شامل : جریان هوا ، لرزش، سرو صدا، تشعشع و …
خطا های تصادفی را میتوان با میانگین گرفتن و استفاده از فنون آماری به حداقل رساند.
خطا از نظر نمایش
به دو دسته تقسیم می شوند:
خطی
غیر خطی
خطاهای خطی
هرگاه یک دستگاه اندازه گیری خروجی های را ارایه بدهد که با یک روند خطی از مقدار واقعی تفاوت داشته باشد آن را خطای خطی گویند که به دو دسته تقسیم بندی می شوند:
خطای جابجائی از صفر (Zero Shift Error ): اختلاف حد بالائی و پائینی مقدار ایده آل و یکسان بوده و فقط نقطه صفر جابجا شده است.
خطای دهانه (میزان تغییرات)
خطاهای غیر خطی
خطاهائی می باشند که نتایج داده شده توسط دستگاه اندازه گیری از یک روند مشخصی پیروی نمی کنند . اگر چنین خطائی داشته باشیم در دقت دستگاه تاثیر می گذارد و تکرار پذیری را نا ممکن می سازد .
نکته: هرگاه چنین مساله ای پیش آید ابتدا بایستی دستگاه تعمیر و سپس تنظیم و بعد کالیبره گردد.
فنون کالیبراسیون
بطور کلی کالیبراسیون به سه روش قابل اجراست:
روش اول کالیبراسیون برای بدست آوردن خطا و ثبت نتایج حاصله می باشد.
روش دوم، روش اول را در بر گرفته و علاوه بر آن نتایج حاصله با استاندارد و دستورالعمل مقایسه شده و وضعیت وسیله نیز از جهت قبول و یا رد آن مشخص میشود
روش سوم، روش دوم را در بر گرفته و علاوه بر آن تنظیم، تعمیر و یا حذف خطای ایجاد شده را نیز در بر میگیرد.
الزامات ISO 9000 در رابطه با کالیبراسیون
برچسبهای کالیبراسیون
تعیین فواصل زمانی کالیبراسیون
اطاق تمیز و آزمایشگاه کالیبراسیون
اهمیت کالیبراسیون
دقت دراندازه گیری
کاهش هزینه های تعمیراتی
ایجاد اعتماد در جامعه و بخصوص در بیماران
درمان مناسب بیماران به دلیل کاهش خطای اندازه گیری
افزایش کیفیت ارائه خدمات
الزامات ایزو برای کالیبراسیون تجهیزات اندازه گیری
و غیره
نکته قابل توجه!
در بسیاری از موارد، اطلاعات حاصل از دستگاه ها اساس و بنیان مسیر درمان پزشک را مشخص میکند و چه بسا انتخاب نادرست شیوه درمان و بکار گیری روشهای سعی و خطا از همان اطلاعات نادرست اولیه شکل میگیرد. با توجه به طیف وسیع تجهیزات پزشکی ، کالیبراسیون تنها برای تجهیزات پیشرفته مفهوم پیدا نکرده و حتی وسایل ساده اولیه را نیز در بر میگیرد.
الکترو شوک
بررسی میزان انرژی خروجی دستگاه، بررسی زمان شارژ، بررسی زمان تخلیه انرژی نسبت به نقطه R در موج قلبی و بررسی عملکرد صحیح دستگاه در حالت Synchronized
الکترو کوتر
بررسی نشتی جریان فرکانس بالا، بررسی خروجی ژنراتور در یک مقاومت ثابت،بررسی خروجی ژنراتور با تغییر مقاومت به منظور مطالعه فنی عملکرد دستگاه در حالتی که ژنراتور در ماکزیمم توان و 50% آن تنظیم شده است، بررسی تماس کامل الکترود غیر فعال ) (CQMو تست بر قراری اتصالات الکترودهای فعال و غیر فعال.
پمپ تزریق
بررسی میزان حجم خروجی دستگاه ، بررسی متوسط نرخ حجم خروجی ، بررسی Back pressure و بررسی زمان تزریق ، بررسی نوسانات فلوی خروجی با زمان و بررسی حجم انباشته.
فشار خون سنج
بررسی نرخ نشتی سیستم، بررسی صحت فشار با توجه به درجه بندی گیج ( بررسی فشار استاتیک)، بررسی صحت فشار سیستولیک و دیاستولیک ( بررسی فشار دینامیک) ، و بررسی زمان و نرخ Inflate/ deflate .
پالس اکسی متر
بررسی میزانSpo2 در ضربانهای مختلف و بررسی دامنه پالس جهت اطمینان از عملکرد دستگاه.
پیس میکر
بررسی پالس خروجی از نظر جریان، نرخ ، زمان و انرژی ، تست حساسیت دامنه ، تست ایمنی تداخل الکتریکی، بررسی قابلیت دریافت سیگنال های ECG و واکنش پذیری در مقابل آن (PRP, SRP) بررسی نشتی جریان ز
اولتراسوند
بررسی دقت تصویر، کیفیت رنگ و وضوح آن، بررسی و تست ترانسدیوسر و بررسی میزان عمق نفوذ.
رادیولوژی
بررسی میزان نرخ و دز اشعه، بررسی صحت مقادیر kv,mAs ,mA ، بررسی زمان اکسپوژ، بررسی تطابق اشعه با کولیماتور و بررسی کنتراست.
جدول درجه حرارت و زمان لازم برای استریل به روش خشک
روش تست کالیبراسیون فور( oven)
Oven is not calibrated
محیط استریل
نمودار فور کالیبره شده
ارتباط دما و فشار(فشار بخار آب)
شناسنامه تجهیزات پزشکی
پایان